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Definition d x27 un essai clinique

ANNEXE DEFINITION D'UN ESSAI CLINIQUE A Un essai clinique est toute étude systématique d'un médicament chez l'homme qu'il s'agisse de volontaires malades ou sains les essais cliniques de médicaments poursuivent trois objectifs essentiels établir ou véri ?er selon le cas certaines données pharmacodynamiques dont le mécanisme d'action du médicament thérapeutiques e ?cacité et e ?ets indésirables et pharmacocinétiques modalités de l'absorption de la distribution du métabolisme et de l'excrétion des substances actives L'essai peut soit être axé sur l'étude du médicament soit avoir une visée fondamentale recherche physiopathologique Dans ce dernier cas le médicament est utilisé comme agent réactif A Généralement les essais cliniques sont divisés en quatre phases Il n'est pas possible de délimiter ces phases avec précision et il existe des avis divergents quant aux modalités et à la méthodologie de ces quatre phases Sur la base de leurs objectifs les di ?érentes phases des essais cliniques des médicaments peuvent cependant être dé ?nies brièvement comme suit a Phase premiers essais d'un médicament chez l'homme La phase I a pour objectif d'évaluer la tolérance en fonction de la dose et de réaliser les premières études de pharmacocinétique Un pro ?l pharmacocinétique pharmacodynamique préliminaire du médicament chez l'homme sera établi Les essais de phase I incluent un petit nombre de sujets volontaires le plus souvent sains L'exposition au médicament est courte b Phase II la phase II A phase II précoce permet d'étudier chez l'homme la les propriété s pharmacodynamique s dont celles déjà mises en évidence chez l'animal Elle a pour but également de parfaire la connaissance de la pharmacocinétique L es essais des phases II A incluent un petit nombre de sujets volontaires le plus souvent sains L'exposition au médicament est courte les objectifs poursuivis par la phase II B sont multiples et peuvent être - la mise en évidence de l'e ?cacité thérapeutique - la détermination de la posologie - l'étude des relations e ?ets concentrations circulantes - la mise en évidence des facteurs pouvant modi ?er la cinétique a ?ections concomitantes terrains spéci ?ques - la mise en évidence d'e ?ets indésirables à court terme Les essais de phase II B incluent un nombre limité de malades sou ?rant de l'a ?ection visée Le groupe doit être le plus homogène possible La durée d'exposition au médicament est habituellement courte ou peu prolongée Cc Phase II les objectifs poursuivis sont - la con ?rmation et l'extension des résultats relatifs à l'e ?cacité et à la sécurité d'emploi - l'évaluation du bilan e ?cacité sécurité à moyen et éventuellement à long terme - l'étude des e ?ets indésirables les plus fréquents - l'observation des autres caractéristiques propres au médicament par exemple les interactions médicamenteuses ayant une importance clinique les facteurs tel l'? ge pouvant modi ?er les résultats etc Les essais de phase III nécessitent un nombre plus important de malades La population retenue est moins homogène que pour les phases précédentes et les conditions lors de ces essais aussi proches que possible des conditions normales d'utilisation