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Aw 18108 901 002 01 1 Aptima Dried Blood Spot DBS Supplement to the Aptima HIV- Quant Dx Assay Pour diagnostic in vitro Réservé à l'exportation américaine Informations générales Introduction Usage prévu Résumé et explication du test pour les échantillons

Aptima Dried Blood Spot DBS Supplement to the Aptima HIV- Quant Dx Assay Pour diagnostic in vitro Réservé à l'exportation américaine Informations générales Introduction Usage prévu Résumé et explication du test pour les échantillons DBS Avertissements et précautions Collecte et conservation des échantillons DBS Échantillons placés à bord du Panther System Transport des échantillons Panther System Matériel requis mais disponible séparément pour les échantillons DBS Procédure de test pour le Panther System Remarques concernant la procédure pour les calibrateurs et les contrôles Contrôle de la qualité Calibration du test Contrôles négatifs et positifs Calibrateur interne Contrôle interne Interprétation des résultats pour les échantillons DBS Limites Performances pour les échantillons DBS Seuil de détection LoD déterminé avec le e étalon de référence international de l ? OMS pour le VIH- Plage linéaire Précision Substances potentiellement interférentes Spéci ?cité Spéci ?cité analytique Performance clinique Concordance diagnostique pour le diagnostic précoce chez le nourrisson Corrélation de la méthode Bibliographie DBS Supplement to the Aptima HIV- Quant Dx Assay AW- - Rev CInformations générales Informations générales Aptima Introduction Cette notice a pour objet de fournir des informations complémentaires à la notice du test Aptima HIV- Quant Dx Assay AW- Ce document o ?re des explications des avertissements et des précautions et des instructions relatives à la préparation et à l ? analyse d ? échantillons sous forme de goutte de sang séché Dried Blood Spot DBS pour le suivi de la charge virale CV du VIH- et pour le diagnostic précoce chez le nourrisson à l ? aide du test Aptima HIV- Quant Dx Assay Pour des avertissements et précautions d ? ordre général ainsi que la préparation des réactifs du test Aptima HIV- Quant Dx Assay reportez-vous à la notice AW- Usage prévu Le test Aptima HIV- Quant Dx Assay est un test d ? ampli ?cation de l ? acide nucléique in vitro conçu pour détecter et quanti ?er l ? ARN du virus de l ? immunodé ?cience humaine de type VIH- des groupes M N et O à l ? aide du Panther System entièrement automatisé Il est destiné à être utilisé pour faciliter le diagnostic de l ? infection par le VIH- pour con ?rmer une infection par le VIH- et pour aider à la prise en charge clinique de patients infectés par le VIH- De plus le test Aptima HIV- Quant Dx Assay peut être utilisé pour faciliter le diagnostic d ? une infection aigu? ou primaire par le VIH- La présence de l'ARN du VIH- dans le plasma le sérum ou le sang de patients chez qui des anticorps contre le VIH- ne sont pas détectés témoigne d ? une infection aigu? ou primaire par le VIH- Le test Aptima HIV- Quant Dx Assay peut être utilisé comme test supplémentaire pour les échantillons qui présentent des résultats réactifs répétés avec des immunodosages approuvés pour le VIH Si le résultat pour l ? échantillon est positif réactif avec le test Aptima HIV- Quant Dx Assay alors l ?