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Cadre reg des esssais cliniques k idir

REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM MSP ème journée de la société des sciences pharmaceutiques de Tunisie Le Février CPlan n Introduction n Historique n Ethique et Patient n Développement des médicaments n Cadre règlementaire n BPC n Essais en Tunisie n Révision des textes n Conclusion CIntroduction ? Les sciences médicales et pharmaceutiques évoluent gr? ce aux Essais Cliniques des médicaments aux tests d ? appareils nouveaux et aux études sur les interventions novatrices ? Un essai clinique est une étude scienti ?que réalisée pour évaluer l ? innocuité et l ? e ?cacité d ? une méthode de diagnostic ou d ? un médicament CIntroduction ? Dans le cas des médicaments ils permettent de dé ?nir la composition ?nale la forme galénique de prouver leur e ?cacité et les indications préconisées ? Toutes les études de développement constituent l ? ensemble des expertises ü Pharmaceutiques ü Analytiques ü Toxicologiques ü Cliniques servant à établir le dossier permettant d ? en valider l ? utilisation auprès d ? instances nationales ou internationales CHistorique des essais cliniques ? Le concept des Essais Cliniques a été introduit et formalisé par le philosophe et médecin perse ? ? ? ?? ?? ? Avicenne en après J-Cencyclopédie de médecine médiévale ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? James Lind démontra en que les agrumes peuvent soigner le scorbut un groupe de marins en consommant des oranges et du citron s ? est rétabli en jours CHistorique des essais cliniques ? De nombreuses études ont été menées ? Sans consentement des patients ? Sans évaluation du rapport béné ?ce risque ? Sans méthodologie ? Réalisé sur certaines populations vulnérables ? Certains scienti ?ques ont participé à des expériences d ? auto inoculation a ?n de préciser l ? étiologie de certaines maladies ? Les conditions de l ? expérimentation ont suscité ? La ré exion sur l ? éthique à respecter ? Poser le principe du volontariat et du consentement CHistorique des essais cliniques Les lois et les règles qui encadrent les essais cliniques dans le monde ? - Le Code de Nuremberg droits des sujets participants ?? le consentement volontaire ? - La déclaration d ? Helsinki réévaluation des principes éthiques ?? création des comités d ? éthique ? ?? Recommandations de l ? OMS pour les B P C dans les essais sur les produits pharmaceutiques ? - La directive ICH sur les Bonnes Pratiques Cliniques BPC Normes de qualité éthique et scienti ?que internationale pour la conception et la réalisation des essais cliniques CEthique et patient ? Pas d ? expérimentation forcée ? Protection de certaines populations femme enceintes enfants personnes privées de liberté personne non autonomes personnes psychiatriques débiles mentaux patients inconscients ? CEthique et patient Exemple ? jusqu ? au au USA une étude est débutée pour e