Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

LE CYCLE DU MÉDICAMENT © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 1/3 Préparation

LE CYCLE DU MÉDICAMENT © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 1/3 Préparation du lancement du médicament / 8 À 10 ANS Les axes de recherche des entreprises sont décidés en fonction : > des avancées de la recherche fondamentale menée dans les laboratoires d’universités, les hôpitaux, ou les entreprises, > de l’étude des besoin médicaux exprimés, > d’une stratégie d’entreprise. Ils associent plusieurs approches aﬁn de sélectionner les molécules qui pourront être testées sur l’homme : > création de molécules, des cellules, > constitution d’une base de données, > estimation de la faisabilité technique, > test sur des animaux. Découverte de la recherche fondamentale Maladies Stratégie d’entreprise BESOINS MÉDICAUX RECHERCHE 1 ESSAIS PRÉ-CLINIQUES 2 LE CYCLE DU MÉDICAMENT © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 2/3 Les essais cliniques sont strictement encadrés par la loi. Trois phases : > évaluation de la tolérance au médicament sur un nombre limité de volontaires sains, > évaluation de l’efﬁcacité du médicament sur les patients, > évaluation du rapport efﬁcacité / tolérance sur une plus large population. (Lieu de réalisation : hôpitaux, CEGEPS) Parallèlement à la réalisation des essais cliniques, se déroule une phase de développement industriel. Elle comprend une phase de production du principe actif et une phase de galénique qui détermine le mode d’administration et de conditionnement du principe actif (sirop, gélule, comprimé...). Le résultat des essais cliniques et du développement pharmaceutique et industriel constitue le dossier de demande d’AMM. Autorisation / 1 À 3 ANS * Autorisation de Mise sur le Marché. Elle peut délivrer de nouvelles indications sur le produit et exiger de nouvelles expertises. Figurent aussi dans le dossier les dispositions relatives au conditionnement. ESSAIS CLINIQUES 3 DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL ET PHARMACEUTIQUE 3 AMM* 4 FABRICATION INDUSTRIELLE 5 Le dossier d’AMM passe devant la Commision de Transparence de la HAS (Haute Sécurité de Santé) et celle-ci donne son avis sur : > le SMR (Service Médical Rendu), > l’ASMR (Amélioration du Sevice Médical Rendu). Puis, ﬁxation du prix et du taux de remboursement. TRANSPARENCE 6 Une voie européenne Délivrée par l’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical products). Une voie nationale Délivrée par l’Agence française du médicament. LE CYCLE DU MÉDICAMENT © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 © Leem par La Netscouade - Novembre 2011 3/3 De nouvelles indications peuvent être trouvées pour le médicament qui devront faire l’objet d’une nouvelle AMM. Le cycle reprend alors... Vie du médicment brevetée / 20 ANS Le médicament est sous contrôle pendant toute sa vie et fait l’objet de rapports auprès de l’Agence française du médicament par le biais : > de la prise en compte des effets sur les malades (rapports des médecins, et des associations de patients), > d’un réseau de pharmacovigilance (notiﬁcations des pharmaciens), > d’études post-AMM réalisées par les Entreprises du médicament. Information sur le médicament fournie aux médecins par le biais de la Visite Médicale. VENTE EN GÉNÉRIQUES médicament bio-équivalent VENTE SOUS MARQUE spécialité de référence HÔPITAUX MÉDECINS MISE À DISPOSITION 7 FIN DU BREVET LA VIE DU MÉDICAMENT CONTINUE... 8 SUIVI 9 PHARMACIES 3/3 uploads/Sante/ le-cycle-du-medicament 1 .pdf