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Etiquetage des medicaments

Etiquetage des médicaments CI Introduction II Législation et politiques liées à l ? étiquetage III Template QRD product- information template A Données qui doivent ?gurer sur l ? emballage extérieur et sur le conditionnement primaire Dénomination du médicament Composition en substance s active s Liste des excipients Forme pharmaceutique et contenu Mode et voie s d ? administration Mise en garde spéciale indiquant que le médicament doit être conservé hors de vue et de portée des enfants Autre s mise s en garde spéciale s si nécessaire Date de péremption Précautions particulières de conservation Précautions particulières relatives à l ? élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments si d ? application Nom et adresse du titulaire d ? autorisation de mise sur le marché Numéro d ? autorisation de mise sur le marché Numéro du lot Conditions de prescription et de délivrance Indications d ? utilisation Informations en braille Identi ?ant Unique ?? Code-barres D Identi ?ant Unique ?? données lisibles par les humains Exigences spéci ?ques ou exigences Blue-box ? B Données minimales devant ?gurer sur le conditionnement en blister ou sur les strips Dénomination du médicament Nom du titulaire d ? autorisation Date de péremption Numéro du lot Autres Exigences spéci ?que ou exigences blue-box ? C Données minimales devant ?gurer sur les petits conditionnements primaires Dénomination du médicament et voie s d ? administration Mode d ? administration Date de péremption Numéro du lot Contenu en poids volume ou unité Autres Exigences spéci ?ques ou exigences Blue-box ? IV Mock-up A Lisibilité B Distinction su ?sante C Logos signes et pictogrammes D Utilisation de marques commerciales symboles et TM indication marque de ? ? E Utilisation de logos F Mobile Scanning Technology V Quelques points particuliers A Conditionnements pour plus d ? un pays B Etiquetage de médicaments préfabriqués C Etiquetage des médicaments radiopharmaceutiques D Etiquetage de conditionnements combinés E Etiquetage des médicaments à base de plantes G Etiquetage des médicaments importés parallèlement CI Introduction Dans ce document l'AFMPS clari ?e les exigences relatives à l'étiquetage et aux maquettes des médicaments à usage humain L ? étiquetage fait référence à l ? emballage extérieur et au conditionnement primaire Il arrive aussi qu ? il n ? y ait qu ? un conditionnement primaire L ? étiquetage doit être conçu de telle façon que les informations critiques nécessaires à l ? utilisation correcte et sûre d ? un médicament soient clairement lisibles facilement accessibles et compréhensibles Les informations mentionnées sur le conditionnement doivent être approuvées par l ? Agence fédérale des médicaments et des produits de santé AFMPS Les informations doivent être conformes à l ? enregistrement l ? autorisation de mise sur le marché AMM au résumé des caractéristiques du produit RCP et à la notice destinée au public Elles doivent toujours être indiquées dans les trois langues nationales Les informations mentionnées sont importantes mais la manière dont elles sont exprimées est également capitale C ? est pourquoi le mock-up doit être approuvé