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De la validation des methodes d x27 analyse a l x27 evaluation de l x27 incertitude des resultats de mesure

DE LA VALIDATION DES METHODES D ? ANALYSE A L ? EVALUATION DE L ? INCERTITUDE DES RESULTATS DE MESURE Michèle Désenfant ?? Marc Priel ?? Cédric Rivier Laboratoire National d ? Essais BNM-LNE rue Gaston Boissier Paris Cedex Résumé external manner with collaborative works implying several laboratories La norme ISO CEI demande de valider les méthodes lorsque les laboratoires utilisent des méthodes non normalisées ou hors du domaine d'application de la norme Ce référentiel demande également d ? évaluer l ? incertitude des résultats fournis Les laboratoires d ? analyses chimiques ont une longue expérience et une longue tradition de validation de leurs méthodes d ? analyse mais éprouvent parfois des di ?cultés pour évaluer l ? incertitude de leurs résultats The knowledge of the method ? s characteristics is a pertinent information for the uncertainty evaluation The authors wish to present their views and approach in order to establish a link between the characterization data and the measurement uncertainty Validation ou caractérisation d ? une méthode Dans cet article les auteurs souhaitent faire le point sur cette notion de validation Les performances d ? une méthode peuvent s ? exprimer à l ? aide de caractéristiques telles que la sélectivité la spéci ?cité la justesse la linéarité la répétabilité la reproductibilité la robustesse les limites de détection ? Ces caractéristiques s ? évaluent gr? ce à des travaux expérimentaux réalisés soit en interne soit de manière collective en impliquant plusieurs laboratoires La connaissance des caractéristiques des méthodes est une information tout à fait pertinente pour l ? évaluation de l ? incertitude des résultats d ? analyse et les auteurs présentent leur approche pour assurer le passage des données de caractérisation à l ? évaluation de l ? incertitude du résultat Abstract The ISO IEC standard requires to validate the testing and analytical methods when they are not standardized or when standardized methods are used outside of their scope A measurement uncertainty must also be associated with the results Analytical laboratories have a long tradition in the process of methods validation but some di ?culties occur for the evaluation of their uncertainties In this article the authors want to clarify the concept of method validation and its relationship with the uncertainty of measurement La validation se dé ?nit comme la con ?rmation par examen et l ? apport de preuves objectives du fait que les prescriptions particulières en vue d ? une utilisation prévue déterminée sont remplies ? ISO CEI ? Il faut donc démontrer que la méthode mise en ?uvre par le laboratoire est apte à l ? emploi prévu besoin du client Il faut déterminer les besoins et attentes du client et peutêtre ne pas s ? arrêter à ce qu ? il spéci ?e Comme la norme l ? indique il faut élucider la demande ? et considérer ce dont le client aura besoin pour utiliser l ? information qui lui sera remise examiner les exigences réglementaires et légales et rechercher les informations nécessaires à