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ÉVALUATI O N D ES RISQUES Principes généraux et approche méthodologique dans les phases d ? un projet P RETOUR D ? EXPÉRIENCE Quali ?cations et surveillance de routine au bloc opératoire P FAITS GEST ES Une future unité de production de biomédicaments ABL renforce ses capacités à Lyon P NOVEMBRE-DÉCEMBRE NUMÉRO BIMESTRIEL ISSN - N LE MAGAZINE DE LA MA? TRISE DE LA CONTAMINATION DOSSIER Biocontamination air et surface CAHIER SPÉCIAL L A B O R AT O I R E DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE CSALLES PROPRES N DOSSIER CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES L ? assurance qualité des résultats au laboratoire Par Franck Polyn HeX Lab La question de la pertinence des résultats fournis par le laboratoire prenant en charge les échantillons issus des prélèvements environnementaux réalisés en zone à atmosphère contrôlée est essentielle toutes les étapes sont génératrices d ? incertitudes nécessitant une approche métrologique a ?n de garantir la ?abilité des données La qualité microbiologique en salle propre est un impondérable permettant de satisfaire aux nombreuses obligations de résultats attendus dans ces environnements Les résultats obtenus vont conduire le plus souvent à de lourdes conséquences notamment si des niveaux d ? exigences opposables sont attendus Qu ? en est-il de la pertinence des résultats fournis par le laboratoire prenant en charge les échantillons issus de prélèvements environnementaux réalisés en salles propres et en zones à environnement ma? trisé Toutes les étapes depuis le transport jusqu ? au dénombrement et l ? identi ?cation des micro-organismes sont sources d ? incertitudes Elles doivent être identi ?ées évaluées et suivies Une approche métrologique ? de la mesure de la biocontamination est également indispensable pour garantir la ?abilité des résultats reproductibilité répétabilité et intercomparaison Synthèse des exigences réglementaires normatives et recommandations en matière de contrôles microbiologiques en salle propre De nombreux référentiels applicables à la salle propre en industrie pharmaceutique et en établissement de santé proposent des critères microbiologiques sur l ? air les surfaces les gants sans précisions quant aux modes opératoires liés au prélèvement au transport et à l ? analyse La norme ISO sur la biocontamination des environnements ma? trisés reste le support à utiliser mais elle présente trop peu d ? indications en ce qui concerne les méthodes de prélèvement D ? o? la nécessité de mettre en place des méthodes de prélèvement standardisées et documentées ainsi qu ? une formation rigoureuse des opérateurs les réalisant Ceci implique ? un étalonnage du bio- impacteur d ? air selon une fréquence dé ?nie par une analyse de risque capacité de remettre en question les résultats depuis le dernier étalonnage conforme ? une application des règles d ? asepsie lors de la mise en ?uvre du prélèvement en fonction de la zone prélevée désinfection du matériel hygiène des mains port des gants gestuelle stérilisation et ou désinfection des cribles ? ? une sélection documentée des milieux de culture adaptée à la ore environnementale avec ou sans neutralisants bo? te simple ou triple emballée irradiée ? conditions de conservation ? ? un