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A1 maq 04 manuel qualite MANUEL QUALITE SELAS UNILABS BIOGEN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE LES ANDELYS rue Marcel Lefèvre LES ANDELYS Tél Fax Horaires h ?? h h ?? h du lundi au vendredi h ?? h le samedi Version Di ?usion contrôlée ?? CSOMMAIRE SOMMAIRE

MANUEL QUALITE SELAS UNILABS BIOGEN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE LES ANDELYS rue Marcel Lefèvre LES ANDELYS Tél Fax Horaires h ?? h h ?? h du lundi au vendredi h ?? h le samedi Version Di ?usion contrôlée ?? CSOMMAIRE SOMMAIRE A INTRODUCTION B PRESENTATION DU LABORATOIRE HISTORIQUE DU LABORATOIRE ORGANISATION DU LABORATOIRE L ? ACCREDITATION DU LABORATOIRE C APPROCHE PROCESSUS D PROCESSUS ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE ? ORGANISATION STRUCTURELLE DU LABORATOIRE LES PRESTATIONS DU LABORATOIRE LES RESSOURCES DU LABORATOIRE RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE LA POLITIQUE QUALITE GESTION DES RISQUES PAR PROCESSUS ETHIQUE E PROCESSUS SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ? L ? ECOUTE CLIENT LE TRAITEMENT DES NON CONFORMITES REALISATION DES AUDITS INTERNES AMÉLIORATION CONTINU SUIVI DES INDICATEURS REVUE DE DIRECTION F MAITRISE DU PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE PRENDRE EN CHARGE UNE DEMANDE D'ANALYSE CONTRATS DE PRESTATION PRELEVEMENTS GERER LES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES G MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE VERIFICATION DES METHODES ET PORTÉE FLEXIBLE GESTION DES CONTROLES ET DES CALIBRANTS VALIDATION ANALYTIQUE H MAITRISE DU PROCESSUS POST ANALYTIQUE VALIDATION BIOLOGIQUE ET PRESTATION DE CONSEIL TRANSMISSION DES RESULTATS I PROCESSUS GESTION DES RESSOURCES HUMAINES ? GERER LES COMPETENCES DU PERSONNEL GERER LA FORMATION DU PERSONNEL GERER LES PLANNINGS J PROCESSUS GESTION DU SYSTEME D ? INFORMATION ? MAITRISE DU SYSTÈME DOCUMENTAIRE A MAQ Manuel Qualité doc Seule la version électronique fait foi Page sur C MAITRISE DES ENREGISTREMENTS ET ARCHIVAGE MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES COMMUNICATION K PROCESSUS EQUIPEMENT ET METROLOGIE ? GESTION DES AUTOMATES METROLOGIE L PROCESSUS ACHATS ET STOCKAGE ? REACTOVIGILANCE M PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE ? HYGIENE ET SECURITE DES PERSONNES GERER LES DECHETS ENTRETENIR LES LOCAUX GESTION DE LA CONFIDENTIALITE A MAQ Manuel Qualité doc Seule la version électronique fait foi Page sur CA INTRODUCTION Le manuel qualité ou manuel d ? assurance qualité MAQ présente les dispositions générales adoptées et mises en ?uvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO Laboratoires d'analyses de biologie médicale ?? Exigences particulières concernant la qualité et la compétence et à celles du référentiel SH REF Recueil des exigences spéci ?ques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Il décrit notamment l ? organisation du laboratoire ses di ?érents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d ? assurance de la qualité Il s ? adresse à notre structure interne aux clients prescripteurs correspondants partenaires auditeurs ? Les dispositions décrites dans ce manuel s ? appliquent à l ? ensemble des examens de biologie médicale réalisés au sein de notre laboratoire de la phase pré- analytique jusqu ? à la phase post-analytique Le manuel d ? assurance qualité est tenu à jour sous l ? autorité et la responsabilité du responsable qualité désigné par la direction du laboratoire La véri ?cation et l ? approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont