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Amp iac guide inspection mars 2012 2

Guide IAC mars Agence de la biomédecine Mission d ? inspection Secrétariat ? ? ? ? ? ? ?avenue ?du ?Stade ?de ?France ?SAINT ?DENIS ?LA ?PLAINE ?CEDEX GUIDE D ? INSPECTION DES LABORATOIRES DE PRÉPARATION ET CONSERVATION DU SPERME EN VUE D ? UNE INSÉMINATION ARTIFICIELLE en intraconjugal IAC ou avec sperme de donneur IAD A L ? EXCLUSION DE TOUTE AUTRE ACTIVITÉ D ? ASSISTANCE MÉDICALE A LA PROCRÉATION Version mars Page ? ?sur ? Guide IAC mars PRÉAMBULE La pratique et les nouvelles données La ?transposition ?de ?la ?directive ?Européenne ?par ?le ?décret ?du ? ?juin ? ?impose ?une périodicité ?d ? inspection ?de ? ?ans ?des ?activités ?AMP Une ?inspection ?d ? un ?centre ?FIV ICSI ?s ? appuyant ?sur ?la ?grille ?d ? inspection ?en ?vigueur ?demande ?jours ? hors ?procédure ?contradictoire ?ce ?qui ?limite ?ainsi ?la ?faisabilité ?des ?inspections La ?réforme ?de ?la ?biologie ?médicale ?impose ?l ? accréditation ?par ?le ?COFRAC ?de ?tous ?les laboratoires ?y ?compris ?ceux ?qui ?ont ?des ?activités ?d ? AMP L ? arrêté ?du ? ?août ? ?modifie ?et ?complète ?les ?règles ?de ?bonnes ?pratiques ?cliniques ?et biologiques ?d ? AMP La ?loi ? - ?du ? ?juillet ? ?relative ?à ?la ?bioéthique ?notamment o Réaffirme ?la ?finalité ?médicale ?de ?l ? AMP o Supprime ?toute ?référence ?au ?statut ?juridique ?du ?couple ?et ?de ?la ?mention ?d ? une ?durée de ?vie ?commune ?minimale ?pour ?bénéficier ?d ? une ?AMP o Supprime ?le ?caractère ?exceptionnel ?de ?l ? accueil ?d ? embryons o Maintient ?l ? anonymat ?du ?don ?de ?gamètes o Donne ?la ?possibilité ?de ?don ?de ?gamètes ?aux ?majeurs ?n ? ayant ?pas ?procréé ? D ?à para? tre o Confie ?à ?la ?CNIL ?le ?contrôle ?de ?la ?conservation ?des ?données ?des ?CECOS o Introduit ?un ?nouveau ?régime ?d ? autorisation ?des ?procédés ?biologiques ?utilisés ?en ?AMP D ?à ?para? tre o Autorise ?la ?vitrification ?des ?ovocytes o Supprime ?l ? agrément ?des ?praticiens ?pour ?les ?activités ?cliniques ?et ?biologiques ?de l ? AMP o Soumet ?les ?activités ?biologiques ?de ?l ? AMP ?à ?l ? accréditation ?par ?le ?COFRAC o Habilité ?les ?sages ?femmes ?à ?concourir ?aux ?activités ?d ? AMP Ces nouvelles données imposent une révision de la procédure d ? inspection dont l ? objectif est l ? amélioration de la sécurité sanitaire et de la qualité des soins pour Améliorer ?la ?faisabilité ?des ?programmes ?d ? inspection ? Vérifier ?la ?conformité ?aux ?textes ?réglementaires ?d ? autorisations ?d ? agréments ?et ?de ?bonnes pratiques ?d ? AMP ?en ?balayant ?tous ?les ?aspects ? http www biomedecine fr Cerner ?l ? ensemble ?des ?activités ?réalisées ?dans ?le ?centre ? formation ?recherche participation adhésion ?à ?un ?réseau ?spécialisé ? ? ? Tenir ?compte ?des ?spécificités ?médico-techniques ?de ?l ? AMP ? o et ?notamment ?s ? assurer ?de ?la ?coordination ?clinico-biologique ? o Améliorer ?l ? accueil ?l ? information ?et ?la ?prise ?en ?charge ? y ?compris ?psychologique ?des couples ?pris ?en ?charge