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RAPPORT D’EVALUATION F.A.12 Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septem

RAPPORT D’EVALUATION F.A.12 Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septembre 2010 - Version 12 -Page 1/46 Nom du laboratoire LABORATOIRE VAGNY-LAB Type de l’évaluation Initial Renouvellement Surveillance N° Extension Complémentaire Champs de l’évaluation Il s’agit d’une évaluation initiale du Laboratoire VAGNY-LAB d’analyses microbiologiques, l’eau potable et de la poudre de cacao .Cela consiste en l’examen du système de management au sein de la direction générale, de la direction technique et des différentes analyses réalisées. La portée d’accréditation concerne les analyses suivantes réalisées dans le laboratoire : Eaux :  Dénombrement des bactéries aérobies à 22 °C : ISO 6222 (1999)  Dénombrement des bactéries aérobies à 36 °C : ISO 6222 (1999)  Dénombrement des Escherichia coli -- Partie 1: Méthode par filtration sur membrane pour les eaux à faible teneur en bactéries: ISO 9308-01 (2014)  Dénombrement des bactéries coliformes -- Partie 1: Méthode par filtration sur membrane pour les eaux à faible teneur en bactéries: ISO 9308-01 (2014)  Recherche et dénombrement des entérocoques intestinaux -- Partie 2: Méthode par filtration sur membrane: ISO 7899-2 (2000)  Recherche et dénombrement des spores de bactéries anaérobies sulfito-réductrices et de {Clostridium} sulfito-réducteurs - Méthode générale par incorporation en gélose en tubes profonds: NFT 90- 415 (1985)  Recherche et dénombrement des staphylocoques pathogènes - Méthode par filtration sur membrane: XPT90-412 (2006) Poudre de cacao :  Méthode horizontale pour la recherche des salmonella spp : ISO 6579 (2002) Site de l’évaluation LABORTAOIRE VAGNY-LAB 21 BP 950 ABIDJAN 21-COTE D’IVOIRE vagnylab@yahoo.fr Date(s) de l’évaluation 23 et 24 Décembre 2015 Composition de l’équipe d’évaluation Nom et Prénom Qualification Domaine de compétence technique Durée (j) AROUS Hechmi Responsable d’évaluation Qualité 02 YAHYAOUI Lamia Expert Technique Microbiologie 02 Ce rapport comporte Nbre de pages Nbre de fiches des non conformités Nbre de fiches des remarques Nbre des annexes Majeures Mineures 59 08 09 00 Quatre (04) dont deux (02) non RAPPORT D’EVALUATION F.A.12 Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septembre 2010 - Version 12 -Page 2/46 transmis au laboratoire Le responsable d’évaluation Nom et Prénom Date Signature AROUS Hechmi 01/02/2016 Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septembre 2010 - Version 12 -Page 3/46 Personnes rencontrées et services visités Date Site (Evaluations multisites uniquement) Nom et prénom Fonction Service 23 et 24 Décembre 2015 LABORATOIRE VAGNY-LAB ATTA KOUADIO Directeur Général et Directeur technique Direction Générale KONAN YAO LAMBERT Responsable qualité Direction Générale MESSOU MESSOU FRANCE Responsable métrologie Direction Générale ATTA KOUAME ELISEE Responsable achat DAF OUATARA AWA Réception technique Laboratoire n microbiologie YAO ALAMAH CHRISTIAN Responsable technique du laboratoire de microbiologie Laboratoire de microbiologie ADOU CATHERINE Technicien microbiologie Laboratoire de microbiologie N’CHO SANDRINE Technicien microbiologie Laboratoire de microbiologie KONAN HERBAIN Préparation et contrôle milieux Laboratoire de microbiologie YAO SIAKA OUATARA Technicienne de surface Laboratoire de microbiologie Commentaires Le responsable d’évaluation a ouvert la réunion, avec l’expert technique, il a confirmé la portée d’accréditation du laboratoire de microbiologie (eaux et poudre de cacao) qui comprend les analyses citées au champ d’évaluation, ci-dessus, sauf pour le paramètre Pseudomonas aeruginosa pour lequel le laboratoire a demandé le retrait et ceci par manque de réactifs (Gelose King B). Le plan d’évaluation a été aussi confirmé. Les membres de l’équipe d’évaluation et le personnel du laboratoire rencontré se sont présentés mutuellement. Les personnes accompagnateurs ont été désignées. Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septembre 2010 - Version 12 -Page 4/46 Principaux documents et rapports examinés Lieux Titre Référence 23 et 24 décembre 2015 Laboratoire de VAGNYLAB Manuel Qualité laboratoire VAGNY-LAB MQA indice 06 du 28-10-15 Organigramme Fonctionnel et Nominatif de VAGNYLAB IO3-ORG-P1-01 du 03-02-15 Dispositions organisationnelles de VAGNY-LAB I02-ORGP1.00 du 15/07/2014 Code de confidentialité E01-ORG-S1 du 09/10/2015 Liste des documents internes E02.ORG.P3.01 du 09/03/2015 Liste des documents externes E03-ORG-P3.01 du 16/10/2013 Cartographie des processus de VAGNY-LAB I01-ORG-P3.01 du 10/03/2015 Charte d’éthique professionnelle des employés de VAGNY-LAB I03-ORG-S1.00 du 28/07/2014 Fiche de poste I02-ORG-S1.00 du 28/08/2014 Fiche de nomination des suppléants aux postes clés E02-ORG-S1.01 du 13/02/2015 RCCMM relatif à l’activité de VAGNYLAB CI-ABJ-2011-B-593 Attestation d’assurance N° IAD12DA040011 valable au 20/01/2016 Déclaration Modification de la gérance N°I-ABJ-2012-M-7343 Demande d’accréditation des laboratoires d’analyses F.A.20 du 09-11-2015 Procédure Maitrise des documents Code : P01-ORG-P3 Indice : 04 Liste de diffusion des documents E04-ORG-P3.01 du 10/03/2015 Procédure Revue des demandes, appels d’offres et contrats Code : P03-ORG-P1 Indice : 01 du 13/02/2015 Procédure Maîtrise des demandes de cotation Code : P03-ORG-P2 Indice : 01 du 09/02/2015 Fiche de réception des échantillons E04-ORG-R1.00 du 18/11/2013 Fiche d’étude de faisabilité des demandes clients E12-ORG-P1 du 26/01/2015 Procédure Sous-Traitance Code : P02-ORG-P1 Indice : 02 Date : 06/03/2015 Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septembre 2010 - Version 12 -Page 5/46 Principaux documents et rapports examinés Lieux Titre Référence Grille d’évaluation annuelle des sous-traitants E05-ORG-P1.01 du 10/03/2015. Répertoire des Laboratoires sous-traitants E03-ORG-P1.01 du 25/11/2013 Procédure Achat Code : P01-ORG-P1 Indice : 04 Date : 14/04/2015 Grille d’évaluation annuelle des fournisseurs E01-ORG-A.00 du 08/12/10 Grille d’évaluation annuelle des fournisseurs de VAGNY- LAB E01-ORG-P1.00 du 09/12/13, Procédure Réclamations clients Code : P02-ORG-P2 Indice : 02 du 09/01/2015, Fiche de réclamations clients E04-ORG-P2.03 du 22/10/2015 Fiche de traitement des réclamations client E04-ORG-P2.03 du 22/10/2015 Procédure Maitrise des non conformités et des actions correctives Code : P04-ORG-P3 Indice : 04, du 14/04/2015 Fiche d'expression des Dysfonctionnements. E06-ORG-P3.02 du 22/10/2015 Tableau récapitulatif de gestion des non-conformités et AC E19-ORG-P3.00 du 14/10/2014 Fiche de non-conformité E05-ORG-P3.03 du 22/10/2015 Procédure Actions préventives P05-ORG-P3.03 du 14/04/2015 Fiche d’analyse des risques E26-ORG-P3 du 18/03/2015. Procédure Maîtrise des enregistrements P02-ORG-P3.05 du 22/10/2015 Procédure Audits internes P03-ORG-P3 Indice : 01 Date : 08/01/2015 Qualification des auditeurs internes E10-ORG-P3 du 05/11/2013 Fiches de déclenchement d'audit E08-ORG-P3 du 18/06/2015 Guide de performance des milieux de culture et réactifs P08-MIC-R1 ver.01 du 28-05-15 Stérilisation du matériel de microbiologie P09-MIC-R1 ver.01 du 27P09-MIC-R1 -05-15 Procédure Maitrise des enregistrements P02-ORG-P3 ver.05 du 22-10-15 Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septembre 2010 - Version 12 -Page 6/46 Principaux documents et rapports examinés Lieux Titre Référence Rapport d’audit du 15 et 16-10-15 Rapport audit Diagnostics du 20 au 23-10-2015 Procédure Revue de Direction P06-ORG-P3.01 du 15/01/2015 Procès-verbal de la revue de direction DU 15/01/2015 Procédure Gestion du personnel P01-ORG-S1 ver.00 du 18-11-13 Procédure Encadrement et habilitation du personnel de VAGNY-LAB P02-ORG-S1 ver.05 du 17-09-15 Liste des personnes responsables des rapports d’analyses F.A.43 du 05-11-2015 Procédure formation du personnel de VAGNY-LAB P04-ORG-S1 ver.00 du 13-01-14 Procédure Nettoyage des locaux et des équipements P02-ORG-S1 ver.00 du 29-01-14 Procédure Contrôle de la température des locaux et équipements P03-ORG-S2 ver.00 du 19-03-14 Procédure Elimination des déchets du laboratoire de microbiologie P10-MIC-R1 ver.00 du 11-04-14 23 et 24 décembre 2015 Laboratoire de VAGNYLAB Procédure Validation d’une méthode d’analyse Microbiologique P13-MIC-R1 ver.00 du 12-01-15 Procédure Estimation de l'incertitude de mesure en microbiologie P14-MIC-R1 ver.00 du 30-04-15 Procédure Etalonnage et vérification des instruments volumétriques P05-ORG-S1 ver.01 du 17-11-14 Procédure Cartographie des enceintes thermostatiques (Réfrigérateurs, Etuves, Congélateurs, bains-marie) P07-ORG-S2 ver.00 du 22-09-14 Procédure Caractérisation du générateur de température P08-ORG-S2 ver.00 du 25-09-14 Procédure Manutention des objets soumis à essais P03-ORG-R1 ver.03 du 10-04-15 Programme De Comparaison Inter Laboratoires et Traçabilité Des Mesurage F.L 01 du 09-11-15 Procédure : contrôle de la qualité des essais P01-ORG-R1 ind.02 du 02-11-15 Procédure Maitrise des bulletins d’analyse P05-ORG-R1 ver.01 du 20-10-14 Liste des documents internes de VAGNYLAB E02-ORG-P3.00 de 2015 Fiche de contrôle de la qualité interne des milieux de culture E85-MIC-R1.00 du 15- 12-2015 Fiche de contrôle physique des milieux de culture E21-MIC-R1.03 du 09- 12-2015 Dossier d’accréditation N° : 1-0069 F.A.12 - Septembre 2010 - Version 12 -Page 7/46 Principaux documents et rapports examinés Lieux Titre Référence Fiche de stérilisation du matériel du laboratoire E24-MIC-R1.01 du 22-10 au 21-12-2015 Fiche de suivi de l’eau distillée E80-MIC-R1.00 du 31-08 au 15-12-2015 Souches microbiologiques de VAGNYLAB Sans référence Carte de contrôle des produits et matériels réceptionnés E20-ORG-R1.00 du 15- 12-2015 Plan de formation E04-ORG-S1 du 10-07- 2014 Fiches d’expression des besoins de formation E11-ORG-S1 du 04-12- 2014 Fiches d’évaluation de formation E03-ORG-R2 du 22-11- 2014 Grille d’évaluation des formations « évaluation à froid » E14-ORG-S1.00 du 20- 12-2014 Plan du laboratoire de microbiologie Sans référence Fiche d’étude de la bioconatmination, E12-MIC-R1.02 du 14 au 18-12-2015 Registre de contrôle nettoyage des locaux E16-ORG-S2.00 du 16- 11 au 25-12-2015 Fiche de données de calcul des incertitudes en microbiologie E81-MIC-R1.00 du 21/05/2015 Registre de contrôle nettoyage des locaux E16-ORG-S2.00 du 16- 11 au 25-12-2015 Cahier de paillasse microbiologie des eaux E76-MIC-R1.01 du 08- 12-2015 Programme d’étalonnage et vérification des équipements E06-ORG-S2.00 de 2015 Registre de contrôle de la température de l’équipement incubateur M-INC 01 et M-INC 04 E16-ORG-S2.00 de décembre 2015 Fiche de contrôle d’étalonnage du PH-mètre E33-ORG-S2.00 du 29- 10 au 17-12-2015 Registre de contrôle de la température des locaux E13-ORG-S2.01 de décembre 2015 Fiche de contrôle journalier d’une balance E22-ORG-S2.00 de décembre 2015 Liste des équipements et matériels de VAGNY-LAB E01-ORG-S2.00 du 05/12/2013 Certificat d’étalonnage interne du thermomètre M-TDI 01 N°1510150830 E37-ORG-S2.00 du 15- 10-2015 Constat d’étalonnage et de vérification d’instruments volumétriques uploads/s1/ fin-d-x27-etude-pdf.pdf