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CONTRÔLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS Direction des laboratoires et des Contrôles Pr Pierre-Antoine BONNET Directeur scienti ?que Site Montpellier-Vendargues CLES CONTROLES DES GENERIQUES PAR LES LABORATOIRES DE L ? AFSSAPS CDLC COMPLEMENTARITE EVALUATION ?? INSPECTION ?? CONTROLE EXEMPLE DES GENERIQUES EVALUATION ETABLISSEMENT DES REPERTOIRES DES GENERIQUES INSPECTION CONTRÔLES B P F DES GENERIQUES CONTRÔLE GENERIQUES INSCRITS AUX REPERTOIRES - IDENTIFICATION DOSAGE DU PRINCIPE ACTIF - QUALITE MICROBIOLOGIQUE - TESTS PHYSICO -CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES EN FONCTION DE LA FORME PHARMACEUTIQUE CLES GENERIQUES LES CONTROLES EN LABORATOIRE GROUPE GENERIQUE LA REFERENCE ET SES GENERIQUES LES PRODUITS FINIS LE DOSSIER LE PLUS ACTUALISE ? UNE SERIE D ? ANALYSES AU MEME MOMENT ?? PAR LES MEMES AGENTS ?? AVEC LES MEMES EQUIPEMENTS ?? SUR LES MEMES PARAMETRES VISION GLOBALE SUR LA QUALITE DES PRODUITS ET LES DIFFERENCES ENTRE LES PRODUITS --Nécessité de transfert de méthode Adapatation pour les analyses d ? une méthode validée Procédure EDQM OMCL Validation restreinte CTransfert de méthodes Guideline du réseau européen des OMCLs Guideline PA PH OMCL actualisée en Guideline ICH Q R ?? part et part Validation of Analytical Procedures ? Données de validation pour dossier d ? AMM Données de validation doivent démontrer que les critères des tests appliqués et les critères d ? acceptation sont su ?sants pour garantir une qualité reproductible du médicament à libération et un contrôle approprié de la stabilité Nécessité d ? adaptation pour un laboratoire o ?ciel de contrôle S ? assurer de la pertinence et de la validité des résultats CTransfert de méthodes Guideline PA PH OMCL Nécessité de véri ?er que la méthode d ? analyse peut être transférée de façon adéquate dans les conditions de travail du lab de contrôle Véri ?cation des conditions d ? essai résolution dans une méthode chromatographique répétabilité d ? injections ? - Véri ?cation de la limite de quanti ?cation LOQ - Véri ?cation de l ? extraction de la dérivatisation ? - Véri ?cation de la ?délité de la méthode ? ? ? Di ?érentes approches selon les besoins d ? analyse - Transfert de méthode validée - Screening Evaluation rapide ou restreinte de conformité - Développement d ? une nouvelle procédure analytique CContrôle des Génériques Transfert de méthode Pharmacopée PRODUIT FINI Composition exacte du médicament non précisée matrice excipient ? Identi ?cation Validation non exigée Substances apparentées Spéci ?cité non interférence avec les excipients Limite de Quanti ?cation LOQ Dosage Spéci ?cité Exactitude recouvrement au moins détermination Fidélité Répétabilité déterminations au minimum Linéarité points de mesure autour de la valeur nominale CContrôle des Génériques Transfert de méthode d ? un autre fabriquant PRODUIT FINI Médicaments de formulations comparables Identi ?cation Validation non exigée Substances apparentées Spéci ?cité non interférence avec les excipients Limite de Quanti ?cation LOQ Fidélité exactitude dans la totalité de l ? intervalle Dosage Spéci ?cité non interférence avec les excipients Exactitude autour de la teneur nominale Fidélité Répétabilité déterminations au minimum Linéarité points de mesure autour de la valeur nominale CTransfert de méthode Principe actif