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REPUBLIQUE TUNISIENNE ------ MINISTERE DE LA SANTE ------ DIRECTION DE LA PHARM

REPUBLIQUE TUNISIENNE ------ MINISTERE DE LA SANTE ------ DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Publié le 17 Février 2016 Date d’entrée en vigueur : 01 Mai 2016 GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 2 GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 3 Avant-propos La première édition du ‘Guide de l’enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine’ publié en 2004 a été revue de manière à répondre à l’évolution de cette activité sur le plan national et international. Cette deuxième édition décrit dans sa première partie la procédure d’enregistrement des médicaments à usage humain ainsi que la composition des dossiers de demandes d’Autorisation des Mise sur le Marché (AMM) et des demandes post-AMM (de renouvellement, transfert..).Le dossier regroupe l'ensemble des modules déposés à l'appui de la demande conformément aux recommandations du CTD (Common Technical Document ou Document Technique Commun). Les références aux différentes guidelines sont citées dans ce document afin d’aider le demandeur à constituer les différentes parties de son dossier. Elle décrira dans sa deuxième partie les exigences relatives aux médicaments à usage vétérinaire. Le présent document a été élaboré par Mariem Ben Ghorbal avec la participation de Mohamed Haltiti, SamihaToumi, Jihene Khlif, Fatma Ghalla, Ismahane Soulaimi, Imène Zemni, Soumaya Miled, Yasmina Ben Hammouda,Sameh Bent Khayat, Olfa Ben Smida, Zeineb Ben Othman, Mohamed Imed Lassoued, Dalel Kamoun, Mustapha Harsi, Narjess Harzallah, Ahlem Ben Mohamed, et Ines Fradi. La partie relative au Module 3 a été rédigée par Rim Kesraoui, Hanène Oueslati et Kais Nassrallah.Ce document aété vérifié par Kais Nassrallah, Chiheb Ben Rayana, Samira Zghal et Amor Toumi. Les auteurs souhaitent remercier Riadh Daghfous, Mohamed Lakhal, et Radhouen Ouhichi pour leur collaboration. Les auteurs tiennent à remercier également les auteurs de la première édition Amor Toumi, Kamel Iddir, Amel Guizani Ben Rachid, Myriam Najjar, Mohamed Imed Lassoued, Dalila Ghila, et Youssef Kheder. Le présent document entre en vigueur le 1 Mai 2016. GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 4 TABLE DES MATIERES Glossaire 1. CHAMP D’APPLICATION 2. ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 2.1. PROCEDURE D’ENREGISTREMENT 2.1.1. Prise de RDV 2.1.2. Dépôt du dossier 2.1.3. Evaluation des données cliniques et pré-cliniques 2.1.4. Evaluation des données relatives à la qualité du médicament 2.1.5. Etude de la demande d’AMM 2.1.6. Octroi d’AMM 2.1.7. Demande de priorisation 2.2. COMPOSITION DU DOSSIER D’ENREGISTREMENT 2.2.1. Nouvelle demande d’AMM 2.2.1.1. Module 1 2.2.1.2. Module 2 2.2.1.3. Module 3 2.2.1.4. Module 4 2.2.1.5. Module 5 2.2.2. Modification d’AMM 2.2.3. Transfert d’AMM 2.2.4. Renouvellement d’AMM 2.3. DELAIS DE TRAITEMENT DES REPONSES 2.4. DEMANDE DE RECOURS 2.5. RETRAIT D’AMM 2.6. RECOMMENDATIONS GENERALES 2.6.1. Langue GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 5 2.6.2. Organisation 2.6.3. Document original 2.6.4. Police 2.6.5. Nom de spécialité 3. ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS VETERINAIRES (en cours d’élaboration) ANNEXES GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 6 GLOSSAIRE : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE : Les fabricants de médicaments sont des établissements pharmaceutiques autorisés et contrôlés par une autorité compétente. Ils exercent leur activité conformément aux dispositions du décret 90-1400 relatif aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Les établissements de fabrication de médicaments doivent fonctionner dans les conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination, ainsi que la publicité y afférente sont fixés par décret. (Référence Loi n°85-91 du 22 Novembre 1985). PAYS DE PROVENANCE : Le pays de provenance est le pays à partir duquel le produit fini est exporté vers la Tunisie (Référence circulaire N°80 relative à l’origine des médicaments). PAYS D’ORIGINE : Le pays d’origine d’un médicament est le pays où est situé le laboratoire au niveau duquel est entreprise l’une des opérations pharmaceutiques suivantes : la fabrication, le conditionnement et le contrôle du produit fini (Référence circulaire N°80 relative à l’origine des médicaments). SPECIALITE DE REFERENCE: Toute spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché au vu d’un dossier comportant l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation (Référence Loi N°2008-32 du 13 Mai 2008 modifiant et complétant la loi N°73-55 du 03/08/1973). SPECIALITE GENERIQUE : Toute spécialité pharmaceutique ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Les critères scientifiques justifiant la dispense des études de biodisponibilité sont fixés par arrêté du Ministre de la santé publique. (Référence Loi N°2008-32 du 13 Mai 2008 modifiant et complétant la loi N°73-55 du 03/08/1973). GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 7 Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché (Référence Code de la Santé Publique français) GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 8 1. CHAMP D’APPLICATION: Le présent document s’applique aux médicaments destinés à l’usage humain et vétérinaire. Les dispositions relatives à l’enregistrement des médicaments spécifiques tels que les biosimilaires, les médicaments homéopatiques, les médicaments radiopharmceutiques et les médicaments à base de plantes sont prévues dans des documents spécifiques. 2. ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN: Aucun médicament ne peut être débité à titre gratuit ou onéreux sans qu’une AMM n’ait été préalablement délivrée par le Ministre de la Santé après avis du comité technique. Cette AMM est délivrée pour une période de 5 ans et renouvelable par périodes quinquennales.Cette exigence résulte de la Loi n°85-91 du 22 Novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine en Tunisie. Les différents intervenants dans la procédure d’enregistrementsont : 1. La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) chargée de l’évaluation de la conformité du dossier à la réglementation en vigueur en matière d’enregistrement des médicaments à usage humain, de la gestion et du suivi du dossier tout au long de la procédure d’enregistrement et de l’organisation des commissions spécialisées et du comité technique des spécialités pharmaceutiques. 2. Les Commissions Spécialisées (CS) constituées par des experts nommés par le Ministre de la Santé, qui évaluent les données pré-cliniques et cliniques du dossier (l’efficacité et la sécurité des médicaments). 3. Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) chargé de l’évalution du dossier chimique et pharmaceutique (la qualité) et du contrôle du médicament. 4. Le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques (CTSP), dont les membres sont nommés par décision ministérielle, qui transmet au Ministre de la Santé l’avis final sur la demande d’AMM. 5. Le Ministre de la Santé décide de l’octroi ou non de l’AMM. Les différentes étapes de la procédure d’enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine peuvent être résumées dans le schéma suivant : GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 9 Prise de RDV Dépôt du dossier auprès de la DPM Evaluation de la recevabilité Evaluation de la Recevabilité administrative et technique Commissions Spécialisées Evaluation des données pré- cliniques et cliniques LNCM Evaluation des données relatives à la qualité Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques Décision du Ministre de la Santé Non Recevable Recevable Figure 1: Procédure d'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine en Tunisie GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie 10 2.1. PROCEDURE D’ENREGISTREMENT: 2.1.1. Prise de RDV: Pour toute demande d’enregistrement (nouvelle demande, renouvellememnt, modification, transfert..), le demandeur doit prendre un rendez vous (RDV) au niveau de la DPM via le site internet. La prise de RDV nécessite : - L’inscription préalable dans la liste des établissements pharmaceutiques ayant une activité en Tunisie - L’envoi à l’adresse suivante: courriel.dpm@rns.tn d’un formulaire dûment rempli et téléchargeable sur le site de la DPM (www.dpm.tn). Une fois inscrit, un mot de passe sera communiqué via mail permettant d’accéder au portail ‘RDV en ligne’, Remarque : En cas de retard le jour du RDV, de documents manquants ou de formulaire non uploads/s1/ guide-dpm.pdf