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- ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem -

- ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - Stage de première année – Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux EXPLOITATION ET AMELIORATION DES EXPLOITATION ET AMELIORATION DES CONTROLES METROLOGIQUES CONTROLES METROLOGIQUES SELON LES REFERENTIELS ISO / CEI 17025 SELON LES REFERENTIELS ISO / CEI 17025 ET ISO 15189 ET ISO 15189 Etudiant Abdelhamid BENSALEM Tuteur industriel Eric MASY Tuteur enseignant Master 1 ICM – Valenciennes Danys DEWALLY Stage effectué du 3 Mai au 2 Juillet 2010 Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - selon le référentiel Cofrac - selon le référentiel Cofrac - Page 2 - ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - selon le référentiel Cofrac - selon le référentiel Cofrac - Page 2 - ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - Remerciements Je voudrais remercier en tout premier lieu Monsieur Duthilleul, responsable du Pôle Biologie-Hygiène du Centre Hospitalier de Valenciennes, pour m’avoir permis de faire ce stage en m’accueillant dans son établissement. Qu’il trouve ici mes vifs remerciements pour m’y avoir accueilli. Je remercie tout particulièrement Monsieur Eric Masy ainsi que Pascal Stremplewski qui m'ont choisi pour ce stage. Tout au long de celui ci, ils m’ont encadré et ont été bienveillants à mon égard. Je les remercie aussi pour le partage de leur expérience, pour leurs conseils avisés ainsi que pour leur confiance et leur soutien pendant ce stage. Ce séjour restera pour moi, une source d’enrichissement, tant sur le plan humain que sur le plan technique. Je souhaite également faire part de ma reconnaissance à l’équipe Métrologie et en particulier à Martine Laine pour m’avoir montrer son travail concernant le contrôle des pipettes, Audrey Dequeker pour m’avoir formé sur les cartographies d’enceintes ainsi que Pascal Mauchaussée et Jacques Breem pour leurs conseils et leurs aides sur de nombreux points, Michel Neuts qui m’a permis de faire des contrôles sur les thermomètres digitaux et sans oublier Valérie Vankesbeulque pour son esprit critique. Ils m’ont, par leur compétence, leur disponibilité, et leurs explications, rendu ce stage encore plus profitable. Mon séjour au Centre Hospitalier de Valenciennes a été agréable grâce à l’accueil chaleureux de toutes les équipes des différents secteurs. Je tiens particulièrement à les remercier pour leur sympathie et pour leurs nombreuses explications sur tous les domaines. Sans oublier le magasinier Gérald Maréchal qui par sa sympathie et son aide quotidien durant ce stage m’a montré les différents aspects de son travail sans hésiter et toujours avec le sourire. Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - selon le référentiel Cofrac - selon le référentiel Cofrac - Page 2 - ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - Sommaire Remerciements.......................................................................................................................p.2 Sommaire................................................................................................................................p.3 Glossaire..................................................................................................................................p5 Introduction............................................................................................................................p.8 1 Présentation du lieu de stage : le Centre Hospitalier de Valenciennes (CHV).............p.9 1.1 Le CHV en chiffres 1.2 Situation géographique 1.3 Présentation du laboratoire de Biologie Médicale 1.3.1 Historique 1.3.2 Le rôle et l’organisation du laboratoire 1.3.3 Le personnel 1.3.4 Les clients du CHV 2 Énoncé du sujet de stage..................................................................................................p.14 3 Étude des référentiels GBEA, ISO 15189 et ISO 17025................................................p.15 3.1 La politique qualité du Pôle Biologie-Hygiène et sa mise en œuvre au sein du service 3.1.1 Manuel Qualité 3.1.2 Système documentaire 3.2 Référentiel GBEA 3.3 Certification COFRAC, ISO 15189 et 17025 3.3.1 ISO 15189 3.3.2 ISO 17025 3.3.3 Démarche COFRAC 3.3.4 La Métrologie Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - selon le référentiel Cofrac - selon le référentiel Cofrac - Page 2 - ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - 4 Optimisation des contrôles métrologiques......................................................................p.22 4.1 Application des procédures et méthodologies en place 4.1.1 État des lieux et contrôles des thermomètres digitaux a) principe de la thermométrie b) rattachement au système international c) travail effectué 4.1.2 Vérification des calculs d’incertitudes liée aux contrôles des pipettes a) principe du contrôle par gravimétrie b) rattachement au système international c) travail effectué 4.1.3 Étalonnage et vérification des pH-mètres a) principe de la pH-métrie b) rattachement au système international c) travail effectué 4.2 Développement de méthodes de contrôles métrologiques 4.2.1 Méthode de vérification des balances par comparaison a) principe du contrôle métrologique des balances b) rattachement au système international c) travail effectué 4.2.3 Mise en place d’un hygromètre et de son contrôle Conclusion - Perspectives....................................................................................................p.28 Annexes.................................................................................................................................p.29 Références bibliographiques...............................................................................................p.39 Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - selon le référentiel Cofrac - selon le référentiel Cofrac - Page 2 - ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - Glossaire Sigles et abréviations : AFNOR : Agence Française de Normalisation CHV : Centre Hospitalier de Valenciennes COFRAC : Comité Français d’Accréditation CQI : Contrôle de Qualité Interne GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale HAS : Haute Autorité de la Santé LABM : Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale ISO : International Organization for Standardization (Organisation Internationale de Normalisation) LNE : Laboratoire National de métrologie et d’Essais MAQ : Manuel d’Assurance Qualité RAQ : Responsable d’Assurance Qualité UF : Unité Fonctionnelle Définitions : Accréditation (établissement de santé) : procédure d’évaluation externe à un établissement de santé effectuée par des professionnels, indépendante de l’établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l’ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein des établissements de santé. Assurance de la qualité : preuve de l’entreprise à prouver objectivement qu’elle a mis en place une organisation efficace, qui permet de fournir des produits ou des services de qualité conformes aux exigences spécifiées contractuellement. Certification : assurance donnée, par écrit, par un organisme accrédité et impartial, attestant qu’une personne, un service ou une entreprise présente une conformité aux spécifications énoncées dans un référentiel. La certification apporte la preuve, par un certificat, qu’un système a été mis en place conformément à un référentiel et qu’il fonctionne. Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - selon le référentiel Cofrac - selon le référentiel Cofrac - Page 2 - ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - COFRAC : association à but non lucratif fondée en 1994 et mise en place par les pouvoirs publics, en conformité avec les exigences européennes et internationales de normalisation. Elle est chargée de la reconnaissance officielle, via un processus d’accréditation, des compétences des organismes de contrôles tels que les laboratoires d’essai, les entreprises de certification et les vérificateurs. Contrôle de Qualité Interne : ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution. Evaluation Externe de la Qualité : contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. ISO : organisation internationale non gouvernementale de normalisation fondé en 1947 dont le siège est situé à Genève en Suisse. Constituée d’un réseau d’instituts nationaux de 158 pays, elle est responsable de la production de normes internationales dans les domaines industriels et commerciaux sous la forme de normes ISO. Métrologie : ensemble des techniques et savoir-faire permettant d’effectuer des mesures et d’avoir une confiance suffisante dans les résultats. Processus : activité utilisant des ressources et gérée de manière à permettre la transformation d’éléments d’entrée en éléments de sortie. Qualité : aptitude d’un produit, d’un procédé ou d’un service rendu, à satisfaire les besoins exprimés et implicites de l’utilisateur. Dans la biologie médicale, elle correspond à l’adéquation entre les moyens mis en œuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur et à la réponse aux attentes du patient. Fidélité de mesure : étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées. Justesse de mesure : étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence. Exactitude de mesure : étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande. Etalonnage : opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs et les incertitudes de mesures associées qui sont fournies par des Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - Exploitation et amélioration des contrôles métrologiques - selon le référentiel Cofrac - selon le référentiel Cofrac - Page 2 - ISTV Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux – Abdelhamid Bensalem - étalons et les indications correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication. Etalon : réalisation de la définition d’une grandeur uploads/s1/ h-vg0-y2-lrt-efo8-bn-q5-xas4-qgxwpjb-3-f-h7-tzvic-lwru-kzdpa-91.pdf