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Chapitre 1 : Introduction et généralité L’audite est un processus méthodique ;

Chapitre 1 : Introduction et généralité L’audite est un processus méthodique ; indépendant et documentaire réalisé par une personne compétente (auditeur), permettant d’obtenir les preuves d’audit et les évaluer de manière objective, pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audites sont satisfaisant. Le Rôle de l’audite en générale se limite à vérifier la conformité du système par rapport à un référentiel et de vérifier l’adéquation, l’efficacité et l’aptitude du système. Donc c’est une opportunité d’amélioration et une source d’apport d’une valeur ajouté. L’audit est réalisé sous la demande d’un audité par un auditeur compétence dont la principale caractéristique est la bonne communication. En effet, L’auditeur est sensé d’éviter toute barrière d’une communication efficace, quel que soit physique, intellectuelle ou psychologique pour que son message atteint bien sa destination et surtout lors de la communication des constats de non-conformité. La procédure de déroulement de l ‘audite se faits selon un certain nombre d’étapes tel que : 1) Déclenchement de l’audite. Ce déclenchement, émis par le responsable du programme d'audit dans l’entreprise ou le laboratoire vers le responsable de l’équipe d'audit. Il peut être formalisé par courrier (lettre de mandatement), courrier électronique, ou bien être implicite au travers du programme d'audit. Le déclenchement est la porte d’ouverture de la réalisation d’audit, dans laquelle il faut :  Nommer le ou les auditeur(s) et le responsable d’audit ;  Rappeler les objectifs, le champ (lieu, unités, activités, durée…) et les critères d’audit ;  Confirmer la faisabilité de l’audit (disponibilité des personnes, temps suffisant pour préparer et réaliser l’audit…) ;  Établir les premiers contacts entre les auditeurs et les audités. 2) Réalisation de la revue des documents sur site L'étape de revue documentaire consiste à prendre connaissance des documents nécessaires à la conduite de l'audit (politique, procédures, enregistrements…). Il est utile de s'assurer auprès de l'audité de la nature et de l'accessibilité aux documents concernés. Les documents nécessaires dans cette étape sont :  Plan d’audit : c’est le champs d’audit ; les critères d’audit et la durée de réalisation )  Document de travail : formulaire ; check liste ; normes ; guide technique Dans le cas où l'auditeur ne connaît pas les activités ou le domaine qu'il va auditer, il est possible d'organiser une entrevue préalable avec l'audité afin d'examiner ensemble les documents et de préparer l'audit. Cette pratique est à rapprocher de la revue documentaire qui a lieu lors des audits de certification. Le responsable d'audit vient sur le site, préalablement à l'audit proprement dit, afin d'examiner le système documentaire et voir si le système de management est rectifiable. 3) Préparation des activité d’audite sur site Préparation du questionnement L'auditeur doit ensuite définir la structure de son questionnement, ce qui lui permettra lors de l'audit d'aborder tous les sujets qui lui semblent importants sans en oublier et dans un ordre logique (en fonction de l'enchaînement des sujets ou des localisations). Pour cela, il est conseillé d'établir une liste des points à aborder, en privilégiant la souplesse d'utilisation du document. Il est conseillé de préparer quelques questions ouvertes en début d’interviews sur des sujets bien maîtrisés par l’audité, afin qu’une relation de confiance s’établisse. Ex : En quoi consiste votre travail ? 4) Activité d’audit sur site Les activités d’audit sur site commencent en général par une réunion d’ouverture, dans laquelle il faut présenter l’équipe d’audit, et présenter ainsi la raison champs et critères, et par la suite il est nécessaire de classer les non conformités potentiels et présenterai le principe d’échantillonnage qui sera utilisé. Par la suite viendra la communication sur les observations pendant l’audite et une vérification des informations avant la réunion de clôture. a. Réunion d’ouverture La réunion d'ouverture permet aux participants (équipe d'audit et audités prévus sur le plan d'audit) de se présenter et de définir leur rôle dans le cadre de l'audit. L'objectif de l'audit est rappelé, le plan d'audit est confirmé ou modifié. La réunion d’ouverture est aussi l’occasion de rappeler qu’un audit n’a pas pour objectif de trouver des écarts ou des fautes, ne se fait pas dans une logique de sanctions, mais a comme objectif de faire progresser l’organisme et d’aider les audités à travailler dans de meilleures conditions. b. Audit L'audit est ensuite mené d'une part en salle puis sur le terrain. La proportion entre ces deux parties sera fonction de la maturité du système de management. L'audit en salle permet l'examen des documents, l'audit terrain permet d'évaluer les pratiques des personnes ou les dispositions techniques mises en œuvre. Concernant l'audit terrain, il est nécessaire d'organiser des entretiens avec des personnes de niveaux et de fonctions différents. Les personnes rencontrées sont celles initialement prévues dans le plan d'audit, mais aussi des individus choisis par l'auditeur en fonction de critères déterminés en cours d'audit (derniers arrivés, intérimaires, sous-traitants, fonctions importantes non identifiées lors de l'élaboration du plan d'audit…). Le principe de l'audit est de recueillir des preuves du fonctionnement ou du dysfonctionnement du système. Ces preuves peuvent être :  Des documents consultés,  Des résultats d'entretiens avec les personnes,  Des observations des pratiques et des situations. 5) Rapport d’audit Il se diffère d’un organisme à un autre, chaque organisme à son propre format .il contienne l’exigence : c’est ce qui est normalement supposé être, et la preuve : ce qui est réellement trouvé. Exemple : manque de preuve de mis en œuvre d’une exigence de la norme La rédaction du rapport doit être telle que celui-ci soit autoporteur à la lecture, même pour des personnes n'ayant pas participé à l'audit. Ceci signifie que tous les éléments nécessaires à la compréhension d'un écart soient rapportés : le critère, la preuve obtenue et par différence entre ces derniers, l'écart en lui-même. Il est essentiel d'apporter des descriptions factuelles, et précises des situations (ex : lieux, quantités, etc.) 6) Clôture de l’audit et suivi 1. Réunion de synthèse La réunion de synthèse permet à l'équipe d'audit, ou à l'auditeur seul, de s’isoler afin de passer en revue les constats d'audit et de préparer la rédaction des écarts qui seront présentés en réunion de clôture. 2. Réunion de clôture La réunion de clôture a lieu en présence du responsable du secteur audité ou du pilote de processus, et éventuellement de la direction. L'auditeur informe les participants des constats qu'il a faits et s'assure de leur bonne compréhension par l'audité, de façon à permettre que des actions correctives adaptées soient mises en œuvre. de la réunion de clôture, l’auditeur à ce niveau-là l’auditeur doit être diplômât et il doit faire des discussions sur les actions correctifs des non conformités  Def non-conformité :  Selon iso 17000 : précis ;objectif ; tracable.. partie 2 : management des audites aux laboratoires selon ISO 17025 Étude de cas : Laboratoire National de Contrôle des Médicament vétérinaires (LNCMV) L’accréditation selon la norme ISO17025 représente une reconnaissance officielle de la compétence des organismes d’évaluation de la conformité (laboratoires d’essais ou d’étalonnage, organisme d’inspection ou de certification...) et permet à leur client de trouver des services fiables, qui répondent à leurs besoins. Afin de maintenir cette reconnaissance, ces organismes doivent se soumettre régulièrement à des réévaluations périodiques réalisés par l’organisme d’accréditation, qui vérifie ainsi s’ils demeurent conformes aux exigences et s’assure qu’ils respectent leurs normes de travail. Les laboratoires accrédités doivent également participer à des programmes d’essais inter- laboratoires pour prouver de nouveau leur compétence technique. Le graphique ci-dessous illustre les étapes du ISO 17025 comme processus d’accréditation. Nous allons expliquer chaque procédure, en détail, dans les pages suivantes. Commençons notre chemin vers l'accréditation en parlant la première étape, le dépôt d'une demande d'accréditation prestations de service. Demande d'acréditation Recevoire du Quote Réaliser un Contrat Se préparer pour l'acréditation Revision des documents Evaluation préliminaire Réunion d'ouverture Evaluation d'acréditation Réunion de cloture Actions correctives décision du comité exécutif et rapport d'audit Certificat d'acréditation Après l’obtention du certificat d’accréditation l’organisme audité sera suivi par Les évaluations de surveillance, dans laquelle l’auditeur surveillera l’application des actions corrective et le bon déroulement du travail Demande d’accréditation Choix et contact d’un organisme d’accréditation Dans les premiers stades de la mise en œuvre du système de management du laboratoire, il est important d'établir une relation avec un organisme d'accréditation ce qui va permettre de se familiariser avec des bonnes pratiques et d'établir un programme d'accréditation à l'avance. L’organisme d’accréditation est généralement susceptible de demander de remplir une demande. En se basant sur des questions standard à répondre : • Quel est le délai souhaité pour l'accréditation ? • Quelle est la portée des tests du laboratoire et / ou d’étalonnage ? • Quel est le statut du système de management du laboratoire existant ? • Quel est l'état du système de gestion des documents du laboratoire ? Recevoir une affiche du devis Cette étape permette à l’audité d’avoir une idée sur la somme de la monnaie qui va payer à l’organisme auditeur et elle lui permette de comparer toutes les citations à fond. Il y’a certain organisme qui utilisent des applications, pour des informations supplémentaires ils uploads/s1/ iso-17025.pdf