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RECOMMANDATIONS RELATIVES A LA REDACTION DES PROJETS D’ANNEXES DE L’AMM (MODELE

RECOMMANDATIONS RELATIVES A LA REDACTION DES PROJETS D’ANNEXES DE L’AMM (MODELE / FEUILLE DE STYLE) Contexte Depuis le 1er janvier 2002, des feuilles de style, fonctionnant sous Word, ont été mises en place afin de faciliter la production des annexes des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et notamment afin de permettre la publication du Répertoire des Médicaments (du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) sur le site Internet de l’ANSM : Nous mettons à votre disposition : o notre feuille de style : modèle de document à télécharger (en format Word 2003 ou rtf) o le présent fascicule de recommandations pour la rédaction des AMM avec ce format. Textes de Référence Ce modèle de document est issu des modèles européens (templates) et de la charte graphique de l’ANSM. Référence : H01a FR SPC‐II‐lab‐pl v.7.doc Version 7.2 du 10/2006 Applicables aux procédures centralisées : QRD H‐FRreferralSPC.doc Version 1.2 du 10/2006 Applicables aux procédures décentralisées, de reconnaissances mutuelles, arbitrages 1 Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) Principes Une feuille de style est un modèle de document proposant les fonctionnalités nécessaires à une présentation efficace et structurée d'un texte long et complexe, afin d'unifier et d’organiser l'apparence des différents éléments du texte. Le logiciel Word enregistre ce modèle au format « .dot » dans un répertoire spécifique. Ce modèle est enregistré à l’ANSM en tant que document qualité normalisé. La feuille de style proposée représente un accès simple et interactif pour l’utilisateur. Elle simplifie également la mise à jour des modèles lors des évolutions réglementaires... Ce fascicule présente essentiellement des recommandations liées au format "feuille de style". Concernant le contenu, il est conseillé de se reporter à l'avis aux demandeurs et aux guides et recommandations en vigueur. Recommandations La rédaction des annexes de l’AMM à partir du modèle téléchargé doit obéir à quelques principes importants :  Utiliser uniquement les styles dont l’intitulé commence par « Amm » et proposés dans le modèle  Ne pas modifier le libellé des TITRES ET SOUS‐TITRES DE COULEUR BLEUE (Styles : AmmAnnexeTitre, AmmAnnexeSousTitre, AmmAnnexe Titre1, AmmAnnexeTitre2).  Seule la mention « XXX » présente dans certains titres de la notice, doit être remplacée par la dénomination adéquate.   2 Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) Exemple : dans la notice, la dénomination du médicament est : « Nom Médicament dans la notice, 3 mg comprimé » Mise en page : normes de présentation ORIENTATION DE LA PAGE Portrait L’utilisation du format Paysage (à l’italienne) doit rester limitée et dans ce cas, être séparée par des sauts de section. Supérieure 1,20 cm Inférieure 2,50 cm Gauche 1,80 cm Droite 2,50 cm En‐tête 1,25 cm MARGES Pied‐de‐page 1,25 cm PIED DE PAGE n’est pas à renseigner par le demandeur Pour information : il contient le Code Identifiant de Spécialité (CIS), l’identifiant de la version du document qualité, le numéro de page.  dans le document  dans le modèle 3 Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) TEXTE Police : ARIAL Taille : 10 Style de police : normal Espacement des caractères : normal SAUT DE PAGE, DE PARAGRAPHE, DE LIGNE Paragraphes solidaires Il convient d’éviter l’utilisation des sauts de page, de paragraphe, de ligne et de préférer la fonction "Paragraphes solidaires : Format / Paragraphe / Onglet Enchaînement" : cocher paragraphes et lignes solidaires. Avantage : si la mise en page doit être modifiée pour une raison ou pour une autre, le respect du paragraphe sera automatique, alors que l’utilisation de saut de lignes demande de refaire la mise en page. Saut de ligne Il convient également d’éviter les sauts de ligne (préférer Format / Paragraphes / augmenter le nombre de points de l’espacement avant ou après). Conventions d’écriture : adaptées du template européen < > (chevrons) Phrase optionnelle dont il convient, si elle est choisie, de ne pas modifier son libellé. [ ] (crochets) Conseil de rédaction. Ces phrases ne sont pas conservées dans le corps de texte. { } (accolades) Le contenu doit être remplacé par ce qu’il désigne Titres Encadrés Ces titres sont proposés afin de faciliter le travail de rédaction et d’évaluation. Ils sont maintenus pendant le processus d’évaluation mais sont supprimés par les firmes lors de l’impression des étiquetages et des notices. Ces encadrés sont prédéfinis dans le style utilisé (ils sont faits en utilisant la fonctionnalité format / « bordure » et non par l’intermédiaire de la création de tableau). [ ] Texte surligné Ce format peut être utilisé pour mettre en évidence du texte qui ne figurera pas dans le document imprimé par le demandeur 4 Exemples : 1. étiquetage pour lequel la nature ou le type sont différents. Ombrer le texte permet de différencier chacune des parties concernées. 2. Commentaires du demandeur. TITRES ET NUMEROTATION Par convention, les titres constituant la structure du document sont écrits en couleur bleue. Ceci permet de les identifier plus facilement et de préserver leur intégrité : ils ne doivent en aucun cas être modifiés, ni supprimés.  Ne pas modifier les libellés des titres des rubriques indiqués en bleu.  Ne pas supprimer de titres ou de rubriques. En revanche, lorsqu’une rubrique n’est pas renseignée, elle doit être complétée systématiquement par la mention "Sans objet".  Ne pas créer de titres ou de sous‐titres.  La numérotation et la hiérarchisation des rubriques proposée dans le modèle doit être respectée. Ne pas utiliser la numérotation automatique. Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) SYMBOLES SCIENTIFIQUES Insérer les caractères spéciaux / police Symbol (μ, α, ½, ≤, ±, etc). ESPACES Utilisation des espaces insécables (CTRL+Maj+Espace) pour éviter la séparation d’un nombre et de son unité de mesure par exemple. Utilisation des traits d’union insécables (CTRL+Maj+Trait d’union). RENVOI En cas de renvoi ou référence croisée dans le RCP, il convient de ne reporter que le numéro de la rubrique et non pas l’intégralité de son titre. Exemple : 5 Description des styles utilisés Pour la liste exhaustive des styles à utiliser et leur description, se reporter à l’annexe [A] en fin de document. Liste des styles utilisés dans les feuilles de style Tous les libellés des styles à utiliser commencent par « Amm ». Le style AmmCorpsTexte doit être utilisé dans tout le corps de texte du document. Il comprend, par défaut, un espace de 6 points après. Si vous ne souhaitez pas (pour des raisons de lisibilité) que les espaces après un paragraphe soient aussi importants que ceux utilisés dans le style AmmCorpsTexte Deux possibilités : o faire un retour à la ligne de la manière suivante : appuyer en même temps sur les touches :  et . o modifier l'espace avant ou après à partir du menu format / paragraphe. AmmTitulaireNom et AmmTitulaireAdresse Ces styles sont, par défaut, alignés à gauche. Quand les raisons sociales du titulaire/exploitant/fabricant sont trop longues, il est possible de les rédiger sur 2 lignes, sous réserve que le style utilisé soit le même (AmmTitulaireNom pour les 2 lignes). Cinq niveaux de puces sont proposés. Cas particuliers : AmmComposition Rubriques 2 du RCP, de l’étiquetage. Les points de suite sont inclus dans le style. Il suffit d’introduire une tabulation entre le nom de la substance active et son dosage. Tabulations  Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) Rubrique 4.5. AmmIAM  conserver le pluriel du titre 4.5,  utiliser les sous‐titres proposés quand cela est possible,  utiliser le style AmmIAM qui inclut une puce en forme de « + »,  décrire l’interaction avec le style AmmCorpsTexte.      Cas particuliers Plusieurs principes actifs NB : Si la spécialité contient plusieurs principes actifs et que ces derniers sont à l'origine de sous rubriques individualisées, appliquer le style AmmAnnexeTitre3 et passer le titre sélectionné en Police Majuscules. Exemple : Rubrique Interactions : LIEES A SUBSTANCE "X" Titulaire, Exploitant, fabricant Dans le cas où ces 3 fonctions de titulaire, exploitant et fabricant sont remplies par la même société, il convient de répéter les mêmes mentions dans les 3 sous‐rubriques et de ne pas supprimer (ou regrouper) ces 3 sous titres. Exemple :  Ce qu’il ne faut pas faire : Titulaire, Exploitant et Fabricant LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL – VILLE – PAYS >  Ce qu’il faut faire : Titulaire LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL – VILLE – PAYS > Exploitant LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL – VILLE – PAYS > Fabricant LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL – VILLE – PAYS > 6 Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) Les tableaux La rédaction des tableaux fait l’objet de recommandations précises. Les tableaux doivent être centrés sur la page Être rédigés avec les styles appropriés : AmmTableauCorpsTexte ou AmmCorpsTexte AmmTableauTitre1 AmmTableauTitre2 AmmTableauTitre3 Le cas échéant, la police de caractères peut être ramenée à une taille inférieure (exemple : afin de conserver la totalité d’un tableau sur une même page). IMPORTANT : Une seule information doit figurer dans une cellule indépendante du tableau (ne pas noter plusieurs informations dans une seule cellule). Les bordures du tableau et des cellules peuvent être masquées si besoin. Exemple :  Ce qu’il ne faut uploads/s3/ amm-recommandations-redaction-amm-juillet2013.pdf