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Formes galénique pour usage oral- Formes liquides Formes liquides et formes sol

Formes galénique pour usage oral- Formes liquides Formes liquides et formes solides Les formes destinées à la voie orale se subdivisent en formes liquides et en formes solides. Les unes et les autres ont leurs avantages et leurs inconvénients : - les formes liquides ne posent pas de problèmes de délitement ou de dissolution dans le tube digestif ce qui entraîne une action plus rapide. En revanche, elles ne sont pas protégées en cas de réactivité avec les sucs digestifs. Elles conviennent généralement mieux aux jeunes enfants ; - les émulsions peuvent présenter des signes de séparation des phases, mais elles doivent être facilement reconstituées par agitation. Les suspensions peuvent présenter un sédiment mais celui-ci doit être facilement dispersé par agitation de façon à obtenir une suspension suffisamment stable pour permettre l’administration de la dose voulue ; -Les formes solides supportent mieux une longue conservation du fait de l’absence d’eau. Pour la même raison, le problème des incompatibilités y est plus facilement résolu et les goûts désagréables plus aisément masqués. Formes unitaires et formes multidoses Les formes multidoses ou à doses multiples sont les potions, sirops, solutions diverses, granulés, poudres… pour lesquels le malade doit mesurer lui-même la dose prescrite par le médecin à l’aide d’un verre, d’une cuillère à café, à dessert ou à soupe, d’un compte-gouttes ou de tout autre instrument de mesure délivré avec le médicament. Les avantages sont le fractionnement facile des doses et la possibilité d’adaptation de la posologie à chaque cas. Le principal inconvénient est le manque de précision. Il peut y avoir des écarts importants dans les prélèvements selon l’opérateur et l’instrument de mesure utilisé. Le poids des gouttes peut en effet varier énormément d’un compte-gouttes à l’autre et avec l’utilisateur. Avec un compte-gouttes normalisé incliné à 45° au lieu d’être tenu verticalement, l’écart avec la dose prescrite est de l’ordre de plus de 30 %. Les écarts peuvent être encore plus considérables avec des compte-gouttes non normalisés. Un essai a été introduit à la Pharmacopée. Les formes unitaires sont les comprimés, cachets, sachets, capsules, ampoules buvables… La répartition en doses unitaires est réalisée par le pharmacien soit à l’officine, soit à l’échelon industriel. Les avantages sont la grande précision dans le dosage et la facilité d’emploi tout au moins pour les adultes. Les conditionnements unitaires assurent de plus une bonne protection et l’identification de chaque dose jusqu’au moment de l’administration. Les formes unitaires doivent répondre à un essai d’uniformité de masse (ou de volume) et éventuellement à un essai d’uniformité de teneur. 1 Formes galénique pour usage oral- Formes liquides Les formes liquides pour usage oral «Les préparations liquides pour usage oral sont habituellement des solutions, émulsions ou suspensions contenant un ou plusieurs principes actifs dans un véhicule approprié : certains liquides pour administration orale peuvent consister en des principes actifs utilisés tels quels. » Les liquides pour usage oral sont destinés à être avalés non dilués ou après dilution. Ils peuvent également être préparés avant l’emploi, à partir de préparations liquides concentrées, de poudres ou de granulés destinés à la préparation de liquides pour administration orale, en utilisant un véhicule approprié. Les liquides pour usage oral peuvent contenir des conservateurs antimicrobiens appropriés, des antioxygènes et d’autres substances auxiliaires telles que des agents de dispersion, de suspension, des substances épaississantes, émulsionnantes, des tampons, des mouillants, des solubilisants, des stabilisants, des aromatisants, des édulcorants et des matières colorantes autorisées. Les liquides pour usage oral sont conditionnés en récipients multidoses ou unidoses. Ils sont administrés soit en volumes (par exemple 5 mL ou ses multiples), soit en petits volumes (gouttes). Chaque dose d’une préparation multidose est administrée à l’aide d’un dispositif permettant de mesurer la quantité prescrite. La Pharmacopée européenne classe dans les préparations liquides pour usage oral : - Les solutions, émulsions et suspensions buvables ; - Les poudres et granulés pour solutions ou suspensions buvables ; - Les gouttes buvables ; les poudres pour gouttes buvables ; - Les sirops ; - Les poudres et granulés pour sirops. Solutions diverses -De très nombreux médicaments sont administrés par voie orale sous forme de simples solutions, le plus souvent par cuillerées ou par gouttes, soit directement, soit après dilution ou mélange dans une boisson ou un aliment. Il n’y a rien de très particulier à dire sur leur préparation. Pour les gouttes buvables, la Pharmacopée européenne demande de réaliser l’essai de « dose et uniformité de dose des gouttes orales ». L’essai consiste à peser la dose habituellement prescrite, mesurée avec le dispositif prévu, sans dépasser la vitesse de 2 gouttes par seconde, et à répéter cette opération neuf fois. Aucun résultat ne doit s’écarter de plus de 10 % de la moyenne. Le total des 10 masses ou des 10 volumes ne doit pas s’écarter de plus de 15 % de la masse nominale de 10 doses. 2 Formes galénique pour usage oral- Formes liquides Les ampoules de solutions buvables constituent des doses unitaires liquides. Elles ont sur les formes précédentes l’avantage d’une meilleure conservation. Très souvent sont mis en ampoules des liquides altérables à base d’extraits d’organes et de vitamines. Ces produits sont sensibles à l’oxydation et constituent d’excellents milieux de culture en cas de contamination. Si cela est nécessaire, les ampoules buvables peuvent même être remplies sous gaz inerte pour éviter l’action de l’oxygène et stérilisées pour assurer leur bonne conservation. La stérilisation se fait à l’aide de l’un des moyens déjà étudiés et compatibles avec la stabilité des principes actifs : chaleur plus ou moins élevée ou filtration stérilisante et éventuellement addition de conservateurs antimicrobiens. Les solutions en ampoules posent les mêmes problèmes d’aromatisation et de correction de goût que les autres préparations destinées à la voie orale. Seule la concentration en sucre a moins d’importance du fait qu’il n’y a pas de risque de contamination jusqu’au moment de l’administration. - pour les ampoules buvables, toutes les formes d’ampoules sont utilisables mais l’ampoule à deux pointes est souvent préférée (prélèvement plus facile du liquide) ; - le remplissage se fait surtout par la méthode au vide (meilleur rendement et précision en général suffisante). Par rapport aux autres conditionnements unitaires (petits flacons à bouchon de caoutchouc, sachets en matières plastiques, etc.), l’ampoule buvable présente l’intérêt de réunir les avantages suivants : - contact du contenu avec un seul matériau particulièrement inerte : le verre ; - parfaite étanchéité aux agents extérieurs ; -répartition sur machines industrielles de bon rendement (essentiellement remplissage collectif au vide en ampoules à deux pointes). Les principaux inconvénients de l’ampoule buvable sont : - le prix plus élevé que celui des formes multidoses ; - l’ouverture avec risques de légère blessure du manipulateur et de production de fragments de verre plus ou moins visibles. Émulsions et suspensions buvales Émulsions Elles sont du type L/H et sont préparées selon les méthodes décrites dans les opérations pharmaceutiques, l’agent émulsionnant pouvant être par exemple la gomme arabique, la gomme adragante, la gélose, le carragaheen, la pectine, les lécithines… Comme huiles administrées ainsi, peuvent être citées : l’huile de foie de morue, l’huile de ricin et surtout les paraffines liquides. La concentration en huile est, en général, importante 3 Formes galénique pour usage oral- Formes liquides (40 % environ). Certaines sont fluides et sont délivrées en bouteilles, d’autres ont une consistance plus ferme et sont présentées en pots ou flacons à large ouverture. Ces préparations sont aromatisées et édulcorées ce qui rend leur administration plus agréable que celle des huiles prises en nature. Ces préparations sont additionnées en général de conservateurs, des antifongiques et des antioxydants en particulier. Suspensions Elles sont utilisées pour la voie orale soit parce que le principe actif ne peut être dissous dans l’eau, soit parce qu’un dérivé insoluble est préféré pour sa saveur moins désagréable. Une agitation au moment de l’emploi est nécessaire pour homogénéiser le contenu du flacon avant le prélèvement. La suspension doit alors être suffisamment stable pour que toutes les cuillerées prélevées contiennent la même quantité de principe actif (inconvénient des émulsions et suspensions par rapport aux solutions). Comme agents de suspension peuvent être utilisés des gommes, des alginates, de la méthylcellulose, de la carboxyméthylcellulose sodique, de la bentonite, des agents tensioactifs non ioniques… Ces suspensions sont édulcorées et aromatisées. De nombreux antibiotiques et sulfamides sont présentés en suspensions destinées aux enfants. Elles sont de plus en plus remplacées par des granulés pour préparations liquides. Sirops Les sirops sont des préparations aqueuses sucrées et de consistance visqueuse. Ils sont généralement préparés avec du saccharose qui, à une concentration voisine de 65 %, leur assure, en prenant un minimum de précautions, une protection antimicrobienne. Par convention, ce n’est qu’à partir de la concentration de 45 % qu’une solution de saccharose est appelée sirop. De même, il a été admis que le saccharose pouvait être remplacé par du glucose, du fructose, du sucre inverti ou d’autres sucres et que les sirops pouvaient même être obtenus à partir de polyols de saveur sucrée (glycérol, sorbitol, xylitol…), d’édulcorants artificiels et d’épaississants pour atteindre une viscosité voisine de uploads/s3/ cours-les-formes-liquides.pdf