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Manuel du logiciel IVD FR – Rév. 07 03-2021 MDX_SoftwareManual_IVD_FR_07 © DiaS

Manuel du logiciel IVD FR – Rév. 07 03-2021 MDX_SoftwareManual_IVD_FR_07 © DiaSorin S.p.A. Tous droits réservés. LIAISON® MDX et toutes les marques qui y sont associées sont des marques de commerce de DiaSorin S.p.A. Microsoft, Microsoft Windows, Microsoft SQL Server Express et Microsoft Excel sont des marques déposées de Microsoft Corporation. Dell est une marque déposée de Dell Inc. Le symbole est une marque déposée de Motorola Inc. Adobe Acrobat est une marque déposée d'Adobe Inc. DiaSorin S.p.A. Strada per Crescentino snc 13040 Saluggia (Vercelli) – Italy www.diasorin.com INDEX DES MODIFICATIONS Ce chapitre remplace le chapitre « Historique des révisions du manuel » déjà présent dans l’ancienne version du manuel. Révision Chapitre/section concerné(e) Description de la/des modification(s) 7 9.2.1 Disposition du disque Tableau modifié pour être cohérent avec la figure associée 7 9.3.1 Disposition du disque Tableau modifié pour être cohérent avec la figure associée Table des matières Page I Table des matières Table des matières ......................................................................................... I 1 Préface .................................................................................................. 1 1.1 Conventions utilisées dans ce manuel ................................................................. 1 1.2 Clause de limitation de responsabilité concernant le contenu ........................... 1 1.2.1 Clause de limitation de responsabilité concernant l'iconographie ............................................... 1 1.2.2 Clause de limitation de responsabilité concernant le matériel ..................................................... 2 1.2.3 Clause de limitation de responsabilité concernant la table des matières .................................... 2 1.3 Garantie ................................................................................................................... 2 1.4 Contrat de licence du logiciel ................................................................................ 2 1.5 Confidentialité et mesures de protection .............................................................. 3 1.6 Sécurité et précautions .......................................................................................... 4 1.6.1 Informations concernant la sécurité ................................................................................................ 4 1.6.2 Utilisation prévue ............................................................................................................................... 4 1.6.3 Explication des conséquences de mots uniques ........................................................................... 4 1.6.4 Informations importantes et complémentaires ............................................................................... 5 1.6.5 Explication des symboles des étiquettes du produit ..................................................................... 5 1.6.6 Consignes de sécurité importantes ................................................................................................. 7 1.6.7 Avertissements et précautions de sécurité supplémentaires ....................................................... 9 1.7 Renseignements pour la santé et la sécurité ....................................................... 9 1.7.1 Conformité de l'appareil aux normes de sécurité ........................................................................... 9 1.7.2 Conformité électromagnétique (CEM) .............................................................................................. 9 1.7.3 Dispositif laser .................................................................................................................................. 10 1.8 Installation et configuration du système ............................................................ 10 1.9 Formation .............................................................................................................. 10 1.10 Entretien et maintenance ..................................................................................... 10 1.11 Service clients et commandes ............................................................................. 11 1.12 Service technique et dépannage ......................................................................... 11 1.12.1 Dépannage ........................................................................................................................................ 11 1.13 Mise à jour des manuels de l’opérateur .............................................................. 11 Table des matières Page II 2 Présentation du LIAISON® MDX ....................................................... 12 2.1 Présentation du système ...................................................................................... 12 2.2 Ordinateur .............................................................................................................. 13 2.2.1 Spécifications ................................................................................................................................... 13 2.3 Lecteur de codes-barres ...................................................................................... 14 2.3.1 Spécifications ................................................................................................................................... 14 2.3.2 Guide de référence rapide du lecteur de codes-barres ................................................................ 14 2.4 LIAISON® MDX ....................................................................................................... 15 2.5 LIAISON® MDX Studio ........................................................................................... 16 2.6 Manuel de l’utilisateur .......................................................................................... 17 2.7 Imprimante (en option) ......................................................................................... 17 2.8 Mise sous tension du système, extinction et mise en veille ............................. 18 2.9 Contrôles automatiques du système .................................................................. 18 3 LIAISON® MDX ................................................................................... 19 3.1 Présentation générale ........................................................................................... 19 3.2 Spécifications ........................................................................................................ 20 3.2.1 Calculs de l'appareil et du logiciel .................................................................................................. 21 3.2.2 Contrôles internes ............................................................................................................................ 22 3.2.3 Vérification d'une quantité suffisante de liquide .......................................................................... 22 3.2.4 Démarrage progressif ...................................................................................................................... 22 3.2.5 Vérification des résultats ................................................................................................................. 22 3.2.6 Modules de détection optique ......................................................................................................... 22 3.3 Déballage et installation du LIAISON® MDX ....................................................... 23 3.4 Étalonnage du LIAISON® MDX ............................................................................. 23 3.5 Matrice spectrale ................................................................................................... 24 3.6 Fonctionnement .................................................................................................... 24 3.6.1 Interrupteur d'alimentation .............................................................................................................. 24 3.6.2 Bouton du panneau avant ............................................................................................................... 24 3.6.3 DEL du panneau avant ..................................................................................................................... 25 4 Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio .............................. 26 4.1 Caractéristiques .................................................................................................... 26 4.2 Spécifications ........................................................................................................ 26 4.3 Mises à jour logicielles ......................................................................................... 26 Table des matières Page III 4.4 Démarrage et ouverture de session .................................................................... 27 4.4.1 Lancer le programme ....................................................................................................................... 27 4.4.2 Ouverture de session ....................................................................................................................... 27 4.5 Présentation générale de l'écran ......................................................................... 28 4.6 Menus ..................................................................................................................... 29 4.7 Quick Picks ............................................................................................................ 32 4.7.1 Fonctions Quick Pick ....................................................................................................................... 33 4.8 Barre d'outils de l'état de l'appareil ..................................................................... 34 4.8.1 Aperçu de l'état de l'appareil ........................................................................................................... 35 4.8.2 Affichage des détails ........................................................................................................................ 35 5 Définition de tests .............................................................................. 37 5.1 Types de définitions de tests ............................................................................... 37 5.2 Scanner une trousse de DiaSorin Molecular ...................................................... 38 5.2.1 Partage des définitions de tests ..................................................................................................... 39 5.2.2 Impression des définitions de tests ............................................................................................... 40 6 Séries exécutées avec le disque Universal Disc ............................ 41 6.1 Configuration des séries de tests........................................................................ 41 6.1.1 Présentation générale ...................................................................................................................... 41 6.1.2 Types de séries de tests .................................................................................................................. 41 6.1.3 Séries d'étalonnage pour tests quantitatifs ................................................................................... 41 6.1.4 Écrans de configuration d'une série .............................................................................................. 42 6.1.5 Créer une nouvelle série IVD ........................................................................................................... 45 6.1.6 Informations complémentaires ....................................................................................................... 46 6.1.7 Créer et importer des fichiers de listes de travail ......................................................................... 47 6.1.8 Impression d'un rapport de configuration de série ...................................................................... 51 6.1.9 Modifier une série de tests .............................................................................................................. 52 6.2 Préparation et démarrage des tests .................................................................... 52 6.2.1 Présentation générale ...................................................................................................................... 52 6.2.2 Préparation d'un disque ................................................................................................................... 53 6.2.3 Démarrage d'une série de tests ...................................................................................................... 55 6.2.4 Fenêtre d'état de la série.................................................................................................................. 56 6.3 Analyse des séries de tests ................................................................................. 57 6.3.1 Analyse IVD ....................................................................................................................................... 57 6.3.2 Génération de profils de marqueurs : Compensation spectrale ................................................. 57 6.3.3 Ouvrir des séries de tests pour analyse ........................................................................................ 59 6.3.4 Barre d'outils Completed Runs [Séries de tests terminées] ........................................................ 60 6.3.5 Fenêtres d'analyses ......................................................................................................................... 60 6.3.6 Analyser les séries d’IVD ................................................................................................................. 71 6.3.7 Impression des résultats ................................................................................................................. 73 6.3.8 Exporter les données d'une série ................................................................................................... 74 6.3.9 Exportation/importation des séries terminées .............................................................................. 75 6.3.10 Restauration des séries de tests archivées pour analyse ........................................................... 75 Table des matières Page IV 7 Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc ........... 77 7.1 Configuration des séries de tests........................................................................ 77 7.1.1 Présentation générale ...................................................................................................................... 77 7.1.2 Paramétrer une série IVD DAD ........................................................................................................ 80 7.2 Préparation et démarrage des tests .................................................................... 85 7.3 Analyse des séries de tests ................................................................................. 87 7.3.1 Affichage des données .................................................................................................................... 89 7.3.2 Affichage des détails ........................................................................................................................ 90 7.3.3 Barre d'outils Completed Runs [Séries de tests terminées] ........................................................ 91 7.3.4 Impression des résultats ................................................................................................................. 92 7.3.5 Exportation des données d'une série ............................................................................................. 93 7.3.6 Exportation/importation des séries terminées .............................................................................. 93 7.3.7 Restauration des séries de tests archivées pour analyse ........................................................... 93 8 Gestion du LIAISON® MDX ................................................................ 94 8.1 Recherche et gestion des tests ........................................................................... 94 8.1.1 Gestion des séries de tests configurées ....................................................................................... 95 8.1.2 Gestion des séries de tests terminées ........................................................................................... 96 8.1.3 Exportation par lot des données de séries .................................................................................... 97 8.1.4 Archivage des données d’une série de tests ................................................................................ 97 8.1.5 Restauration des séries de tests archivées ................................................................................... 97 8.2 Gestion des définitions de tests .......................................................................... 98 8.2.1 Versions des définitions de tests IVD ............................................................................................ 99 8.3 Gestion des marqueurs de détection .................................................................. 99 8.4 Gérer les appareils .............................................................................................. 100 8.4.1 Modification d’un appareil ............................................................................................................. 101 8.4.2 Charger la matrice spectrale ......................................................................................................... 102 8.4.3 Reconnexion des appareils ........................................................................................................... 103 8.5 Gestion des utilisateurs ..................................................................................... 103 8.5.1 Niveaux d'autorisations utilisateurs ............................................................................................. 103 8.5.2 Ajouter des utilisateurs .................................................................................................................. 105 8.5.3 Modifier des utilisateurs ................................................................................................................ 106 8.5.4 Suppression ou désactivation d'utilisateurs ............................................................................... 106 8.5.5 Mots de passe oubliés ................................................................................................................... 106 8.6 Gestion des données et stockage des fichiers ................................................ 107 8.6.1 Base de données ............................................................................................................................ 107 8.6.2 Chemin d’accès aux fichiers, journaux et données .................................................................... 107 8.7 Rapports de contrôle qualité ............................................................................. 108 8.8 Rapports de types d'échantillon ........................................................................ 108 8.9 Gestion des matrices d'échantillon ................................................................... 109 8.9.1 Création d’une nouvelle matrice d'échantillon ............................................................................ 110 Table des matières Page V 9 Annexe A – Disque .......................................................................... 111 9.1 Présentation générale ......................................................................................... 111 9.1.1 Spécifications ................................................................................................................................. 111 9.1.2 Matériaux ......................................................................................................................................... 111 9.1.3 Protocoles et tests ......................................................................................................................... 112 9.1.4 Code-barres du disque .................................................................................................................. 112 9.2 Disques Universal Disc ...................................................................................... 112 9.2.1 Disposition du disque .................................................................................................................... 112 9.2.2 Rayons ............................................................................................................................................. 113 9.2.3 Puits ................................................................................................................................................. 114 9.2.4 Matrice d'identité des puits – Universal Disc .............................................................................. 114 9.3 Disques Direct Amplification Disc ..................................................................... 115 9.3.1 Disposition du disque .................................................................................................................... 115 9.3.2 Secteurs ........................................................................................................................................... 116 9.3.3 Puits ................................................................................................................................................. 116 10 Annexe B – Dépannage ................................................................... 117 10.1 LIAISON® MDX ..................................................................................................... 117 10.1.1 L'appareil ne répond pas ............................................................................................................... 117 10.1.2 Résultats erronés ou changement de la qualité des résultats d'analyses ............................... 118 10.2 LIAISON® MDX Studio ......................................................................................... 118 10.2.1 Impossible de voir la fenêtre ou l'écran en entier ....................................................................... 118 10.2.2 La barre d'outils de l’état de l'appareil ne s'affiche pas ............................................................. 118 10.2.3 Mot de passe oublié ....................................................................................................................... 118 10.2.4 L'appareil n'est pas affiché dans la vue Gérer les appareils ..................................................... 119 10.2.5 Impossible de sélectionner une définition de test pendant la configuration d'une série de tests ................................................................................................................................................. 119 10.2.6 Le bouton Série est grisé ............................................................................................................... 119 10.3 Lecteur de codes-barres .................................................................................... 119 10.3.1 Le lecteur de codes-barres ne lit pas les codes-barres ............................................................. 120 10.3.2 Réinitialiser le lecteur de codes-barres ....................................................................................... 120 10.3.3 Erreurs de lecture, 4 tonalités graves et longues ou DEL rouge .............................................. 121 10.4 Messages d’erreurs et dialogues ...................................................................... 121 10.4.1 Messages généraux du logiciel .................................................................................................... 121 10.4.2 Exporter un paquet d’entretien ..................................................................................................... 121 10.4.3 Erreurs fatales et erreurs de réessai ............................................................................................ 122 11 Annexe C – Nettoyage et entretien ................................................ 127 11.1 Calendrier de maintenance recommandé ......................................................... 127 uploads/S4/ mdx-softwaremanual-ivd-fr-07.pdf