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BIOLABO A1B Calibrant Haut Pour la calibration du dosage quantitatif des Apolip

BIOLABO A1B Calibrant Haut Pour la calibration du dosage quantitatif des Apolipoprotéines A1 et B (Apo A1, Apo B) par test Immunoturbidimétrique REF A1B/CAL H1 1 x 1 mL SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel : (33) 03 23 25 15 50 Fax : (33) 03 23 256 256 | IVD USAGE IN VITRO PRINCIPE ET UTILISATION Calibrant à diluer pour la détermination de la courbe de calibration pour le dosage quantitatif des Apo A1 et Apo B par test Immunoturbidimétrique dans le sérum humain. Utilisable en méthode manuelle et sur automates. REACTIFS Flacon R1 A1B Calibrant Haut Plasma humain liquide stabilisé, supplémenté en Apo A1 et Apo B. Autres composants : NaCl 9 g/L et azide de Sodium 0.95 g/L La concentration du calibrant est spécifique du lot (voir § VALEURS DE CALIBRATION). PRECAUTIONS (1) (2) Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un usage in vitro. • Chaque plasma individuel utilisé dans la fabrication des calibrants de protéines sériques a été analysé et a donné des résulats négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests recommandés par la FDA. Cependant, aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence de tout agent infectieux • Par mesure de sécurité, traiter ce plasma et tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur. • Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes). • Ne pas pipetter avec la bouche. • En cas d’exposition, la directive des autorités de santé responsables doit être suivie. • Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des canalisations . Rincer abondamment. • La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple demande. Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. PREPARATION DES REACTIFS Prêt à l’emploi REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales. 2. Réactifs et contrôles. INTERFERENCES Les facteurs susceptibles de perturber les résultats sont la contamination bactérienne, la programmation de l’appareil, le respect des températures... STABILITE ET CONSERVATION Stocker à 2 - 8° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. • Avant ouverture, le Calibrant (Flacon R1) est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. • Après ouverture, le Calibrant est stable au moins 6 semaines en l’absence de contamination. MODE OPERATOIRE Ce Calibrant doit être utilisé avec le réactif BIOLABO REF APOA1 620E ou REF APOA1 050E et REF APOB 620E ou REF APOB 050E selon les indications de la notice du coffret ou avec des réactifs utilisant la même méthode. Ce Calibrant doit être manipulé avec autant de précautions qu’un sérum de patient. CONTRÔLE DE QUALITE BIOLABO APO A1/B Contrôle REF A1B/CONT1. Ou tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode. Il est recommandé de : Participer à un programme externe de contrôle de la qualité. Contrôler comme indiqué dans la notice du réactif. Valider les valeurs de calibration en cas d’utilisation avec des réactifs autres que BIOLABO. VALEURS DE CALIBRATION (3) Vérifier la concordance entre le n° de lot indiqué sur l’étiquette du flacon et le n° de lot indiqué sur la notice. LOT 070930A3 Valeur cible (g/L) Apolipoprotéine A1 2,65 Apolipoprotéine B 2,40 La valeur du calibrant est traçable sur un matériel de référence (SP1-01, SP3-01) de l’IFCC (Standardisation OMS). REFERENCES (1) Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne pathogens (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6, p.267-280 (2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la communauté européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12 (3) Marcovina S. M. et al. “IFCC standardisation for measurement of Apo A1 and Apo B”, Clin. Chem., 39, n°5 (1993) p.773-781.. Made in France Version : FT A1B CAL H1 24 07 2009 REACTIFS BIOLABO w w w . b i o l a b o . f r FABRICANT : BIOLABO SA, 02160, Maizy, France Fabricant Date de péremption IVD Usage »in vitro« Température de conservation REF Référence du produit Consulter la notice LOT Numéro de lot uploads/Finance/ calibrants-et-controles-pour-apolipoproteines-a1-b2.pdf