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WHO collaborating Centre for Laboratory Quality Assurance SIS 051 FICHE TECHNIQ

WHO collaborating Centre for Laboratory Quality Assurance SIS 051 FICHE TECHNIQUE 11 Quelques données théoriques et pratiques sur l’INR et le Temps de Quick en % (TP %) A la fin de la lecture de ce document vous devez : ¾ Connaître les caractéristiques du dosage du Temps de Quick et de l’INR. ¾ Comprendre les avantages et désavantages du dosage du Quick et de l’INR. ¾ Utiliser correctement votre appareil avec un plasma de patient et avec le Contrôle de Qualité Externe (CQE). ¾ Interpréter le test correctement. ¾ Identifier et corriger les principales sources d’erreur. Ci-dessous un résumé des principaux éléments contenus dans cette fiche et qui vous aiderons à mieux l’appréhender. Nous avons cette fois ci privilégié le côté théorique du sujet. Nous vous rappelons, pour la pratique, qu’il est indispensable de travailler avec le mode d’emploi de la méthode utilisée (appareil et réactif). L’INR Le Temps de Quick en % (TP %) C’est quoi ? La définition scientifique de l’INR est : « le mode d’expression standardisée du Temps de Quick destiné à remédier aux variations dues aux différentes thromboplastines utilisées par les laboratoires d’analyses ». Ce test explore la voie dite extrinsèque de la coagulation. L’INR est défini par la formule suivante : Temps de Thromboplastine du plasma patient ISI INR = ------- Est calculé comment ? Temps de Thromboplastine d’un plasma normal C'est le temps de coagulation d'un plasma citraté déplaquetté après adjonction de thromboplastine et de calcium. Il est exprimé en pourcentage par rapport à une droite d'étalonnage. Sert à quoi ? A uniformiser les résultats de tous les laboratoires en fonction des réactifs. Cette uniformisation permet de limiter les différences observées entre deux laboratoires et de suivre un patient quelles que soient les méthodes utilisées. A évaluer l’activité des facteurs de la voie extrinsèque du plasma. Indications cliniques l'INR n'a d'intérêt que chez les patients sous anti- coagulant oral. La valeur-cible et la fourchette thérapeutique varient en fonction de l’indication. Valeurs pathologiques Dans les affections hépatiques sévères (la prothrombine est synthétisée par le foie), Hypovitaminose K, déficit constitutionnel en facteur II, V, VII ou X. Points essentiels Obtenu par un rapport de temps de coagulation, l’INR n’a pas d’unité (unité 1). Le rendu des résultats en INR ne s’applique que pour les patients anticoagulés avec des antagonistes de la vitamine K. L’ISI est mesuré par le fabricant en comparant son réactif à la thromboplastine de référence de l’OMS. Il est indispensable de s’assurer que les valeurs fournies s’appliquent au couple indissociable - appareil et réactif - utilisé. Le Temps de Quick doit être rendu en %. Pour transformer le Temps de Quick en % d’activité on se réfère à une droite de conversion construite par chaque laboratoire avec ses réactifs et son (ses) calibrateur(s) ou, pour certains fabricants, la courbe de calibration est incluse dans le code-barre de leur réactif de thromboplastine. Il est fortement recommandé que le couple réactif / calibrateur provienne du même fabricant. Il faut veiller à ce que les réglages de l’automate soient conformes aux prescriptions du fabricant. 1. Correspondance entre le Temps de Quick exprimé en % et l’INR Dans les pays européens, le Temps de Quick (ou Temps de Thromboplastine, TP) est rendu en % et non pas en secondes ou en rapport patient/normal comme dans la plupart des pays anglo-saxons. L’unité de l’INR est 1 car il représente le rapport du temps de coagulation du patient (anticoagulé par des antagonistes de la vitamine K) divisé par celui du d’un plasma normal et élevé à la puissance ISI de l’indice de sensibilité international du réactif. Il arrive parfois lors d’un contrôle de qualité externe que l’un des deux tests soit dans les marges de tolérance et l’autre pas. Pour tenter d’expliquer ce type de discordance, il faut commencer par rappeler les méthodes de calibration de ce même test. 2. Le TP exprimé en % La transformation du temps de coagulation, en secondes ou en %, peut être réalisée de plusieurs manières : 2.1 La méthode classique consiste à diluer un plasma normal avec du NaCl 0,9% (ou une solution tampon). Le nombre de dilutions devrait être de trois au minimum (p. ex. ½, 1/3 et 1/5 plus le plasma non dilué bien entendu). Les temps de coagulation obtenus et les pourcentages (dans notre cas 50, 33.3, 20 et 100%) sont portés sur un graphique. Généralement on obtient une relation linéaire après transformation logarithmique des temps de coagulation et des pourcentages ou en portant sur un graphique les secondes versus l’inverse des dilutions. Tous les automates et la presque totalité des semi-automates possèdent un logiciel de calcul approprié. La calibration en % recèle plusieurs dangers : a) il faut connaître « le titre » en % du calibrateur utilisé pour les dilutions (qui n’est pas forcément 100%). Les différentes thromboplastines ayant des sensibilités diverses, la valeur en % d’un même calibrateur peut varier d’un réactif à l’autre. Il convient donc de choisir le calibrateur du même fabricant à moins que le calibrateur donne le titre obtenu avec plusieurs thromboplastines. b) les temps de coagulation diffèrent d’un type d’appareil à l’autre et même entre appareils du même type (réglage du moment où la réaction est considérée comme terminée). c) les calibrateurs ayant une teneur en fibrinogène d’au maximum 2,5 g/l, il convient de ne pas dépasser une dilution de 1/5 afin que la formation du caillot (donc l’arrêt du chronomètre) ne soit pas perturbée par un taux de fibrinogène trop bas. d) il faut garder à l’esprit que la calibration en % est un artefact puisque tous les facteurs et le fibrinogène sont dilués dans les mêmes proportions, ce qui est rarement le cas chez les patients. L’erreur la plus fréquente quand on utilise cette méthode de calibration réside dans la valeur (le « pourcentage ») initiale du calibrateur. Aussi est-il conseillé que le couple réactif/calibrateur provienne du même fabricant. Mais il faut garder à l’esprit l’influence du couple réactif/appareil. Il est aussi possible de préparer son propre calibrateur en prélevant du sang chez une cinquantaine de personnes en bonne santé et en mélangeant à parts égales leurs plasmas (exclure les patients souffrant de maladie infectieuse). 2.2 Il existe chez certains fabricants des trousses de calibrateurs avec valeur assignée en % pour chacun d’entre eux (entre 4 et 6). C’est une méthode avantageuse (mais plus onéreuse) dans la mesure où le taux de fibrinogène reste dans les valeurs normales pour tous les calibrateurs. Mais les valeurs en % ne sont en général valables que pour les réactifs du même fabricant. Il est préférable donc de conserver le couple réactif/trousse de calibrateurs. 2.3 Certains fabricants fournissent dans les emballages de thromboplastine une tabelle indiquant les valeurs en % qui correspondent aux secondes mesurées pour certains types d’appareils, en général ceux qu’ils distribuent. Pour un même pourcentage, les valeurs en secondes peuvent être très différentes suivant le type d’appareil. Il faut donc absolument s’assurer de la conformité de cette procédure. Par exemple, il serait aberrant d’utiliser la colonne « Fibrintimer » (système optique) de la tabelle avec un StArt (système électromagnétique mécanique) ! 2.4 Chez certains fabricants, la courbe de calibration est incluse dans le code-barre de leur réactif de thromboplastine. Elles ne sont donc valables que pour un type d’appareil. Il faut veiller à ce que les réglages de l’automate soient conformes aux prescriptions du fabricant. 3. Calibration de l’INR (International Normalized Ratio) Le rendu des résultats en INR ne s’applique qu’aux patients anticoagulés avec des antagonistes de la vitamine K. Deux éléments entrent en ligne de compte : l’index de sensibilité international (ISI) de la thromboplastine et la valeur en secondes du temps du « normal ». L’ISI est mesuré par le fabricant en comparant son réactif à la thromboplastine de référence de l’OMS correspondante (humaine, bovine, de lapin). Pour un même lot de thromboplastine l’ISI peut varier d’un type d’appareil à un autre. De plus, les fabricants ne fournissent pas d’ISI pour tous les types d’appareils. L’utilisation d’un ISI incorrect est une source d’erreur non négligeable, surtout pour les thromboplastines à ISI élevé. Le MNPT (Mean Normal Thromboplastin Time) est le temps (en secondes) par lequel il faut diviser le temps de coagulation du patient. Il s’obtient en faisant la moyenne géométrique des temps obtenus chez au moins vingt personnes en bonne santé. Les calibrateurs du commerce indiquent la valeur du MNPT (en secondes) pour des couples thromboplastine/appareil. La calibration de l’INR peut se faire principalement de deux manières : 3.1 En utilisant l’ISI et le MNPT fournis par le fabricant. Il est indispensable de s’assurer que les valeurs fournies s’appliquent à l’appareil utilisé. 3.2 Certains fabricants proposent un set de calibrateurs avec valeur de l’INR assignée. Cette méthode (six calibrateurs) vient d’être avalisée par l’ISTH (International Society for Thrombosis and Haemostasis). Dans ce cas, la détermination du MNPT n’est plus nécessaire : les valeurs (en secondes) obtenues avec les six calibrateurs sont portées sur un graphique versus les valeurs d’INR assignées aux uploads/Finance/ inr-quick.pdf