C RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 2017/745 snitem.fr Les éléments de ce
C RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 2017/745 snitem.fr Les éléments de ce livret sont donnés à titre d’information. Ils ne sont pas forcément exhaustifs et ne sauraient se substituer à la réglementation applicable. L’IMPORTATEUR SYNTHÈSE RÉGLEMENTATION Ce document est susceptible d’évoluer dans le temps : le SNITEM mettra à jour le cas échéant les éléments de ce livret. Version novembre 2020 C SYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DE L’IMPORTATEUR 2 CHECK-LIST : DEVENIR IMPORTATEUR DE DISPOSITIFS DANS L’UNION EUROPÉENNE 5 TEXTES ET DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE 7 TERMES DE RÉFÉRENCE 8 1. Définition de l’importateur dans le règlement 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) 8 2. Quel statut pour une entreprise qui est à la fois importateur et distributeur pour un même dispositif ? 8 3. Cas dans lesquels un importateur est obligé de respecter les obligations incombant au fabricant 9 3.1 L’importateur fournit des informations ou modifie le conditionnement 9 3.2 L’importateur met à disposition sous son nom ou modifie le dispositif ou sa destination 10 MISSIONS ET OBLIGATIONS DE L’IMPORTATEUR 11 1. Obligations de l’importateur avant la mise sur le marché du dispositif 11 1.1 Obligation générale de mettre sur le marché des dispositifs conformes au règlement 11 1.2 Obligation d’enregistrement dans Eudamed 11 1.3 Éléments à vérifier par l’importateur 12 1.4 Obligations en termes de notification 13 1.5 Informations à ajouter sur le dispositif 13 2. Obligations de l’importateur après la mise sur le marché du dispositif 14 2.1 Éléments à vérifier par l’importateur 14 2.2 Obligations en termes de traçabilité 14 2.3 Obligations en termes de surveillance du marché 15 2.4 Obligations en termes de mesures correctives 16 3. Autres obligations pesant sur l’importateur en continu 16 3.1 Obligation générale de coopération avec les autorités compétentes 17 3.2 Confidentialité 17 SANCTIONS ENCOURUES 18 CALENDRIER D’APPLICATION 18 TABLE DES MATIÈRES L’importateur - Synthèse du règlement européen DM 2 SYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DE L’IMPORTATEUR Avant la mise sur le marché d’un dispositif Réf. Conformité L’importateur ne met sur le marché que des dispositifs conformes au règlement. Art. 13.1 Enregistrement Eudamed L’importateur s’enregistre dans Eudamed puis tient à jour les informations dans un délai d’une semaine après modification. Art. 31.1 et 31.4 L’importateur vérifie que le dispositif a été enregistré dans la base identifiant unique des dispositifs (IUD) par le fabricant et ajoute ses coordonnées dans cet enregistrement. Art. 13.4 Vérification L’importateur vérifie que les conditions suivantes sont remplies : • le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie dans les langues des États dans lesquels il a l’intention de mettre à disposition le dispositif, • le fabricant est identifié et a désigné un mandataire conformément à l’article 11, • le dispositif est étiqueté conformément au règlement et accompagné de la notice d’utilisation requise, • le fabricant a attribué, le cas échéant, un IUD au dispositif conformément à l’article 27. Art. 13.2 L’importateur veille à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la sécurité et les performances du dispositif et soient conformes aux conditions du fabricant. Art. 13.5 Ajout d’informations L’importateur ajoute sur le dispositif, son conditionnement ou un document accompagnant le dispositif : son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social, l’adresse à laquelle il peut être joint. Art. 13.3 Notification L’importateur informe le fabricant et le mandataire s’il considère qu’un dispositif n’est pas conforme et ne le met sur le marché qu’après sa mise en conformité. Il informe également l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi en cas de risque grave ou de dispositif falsifié. Art. 13.2 Synthèse du règlement européen DM - L’importateur 3 Après la mise sur le marché d’un dispositif Réf. Vérification L’importateur vérifie dans un délai de deux semaines suivant la mise sur le marché du dispositif que le fabricant ou le mandataire a enregistré dans Eudamed les informations permettant de les identifier. Si les informations sont manquantes ou incorrectes, l’importateur en informe le fabricant ou le mandataire. Art. 30.3 Traçabilité produits L’importateur enregistre et conserve, de préférence de manière électronique, l’IUD des dispositifs implantables de classe III qu’il a fournis ou qu’on lui a fournis. Art. 27.8 L’importateur conserve une copie de la déclaration de conformité UE et tout certificat pertinent 15 ans à partir de la date du dernier dispositif mis sur le marché pour les dispositifs implantables et 10 ans pour les autres dispositifs. Art. 13.9 L’importateur est en mesure d’identifier tout opérateur économique auquel il a directement fourni un dispositif, qui lui a directement fourni un dispositif et tout établissement ou professionnel de santé auquel il a directement fourni un dispositif. Art. 25.2 Surveillance du marché L’importateur informe immédiatement le fabricant et son mandataire et coopère pour que les mesures soient prises lorsqu’il considère qu’un dispositif qu’il a mis sur le marché n’est pas conforme au règlement. Il informe l’autorité compétente et l’Organisme Notifié (ON) en cas de risque grave. Art. 13.7 L’importateur tient un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits. Il fournit des informations aux autres opérateurs économiques à leur demande pour l’investigation des réclamations. Art. 13.6 L’importateur transmet immédiatement au fabricant et à son mandataire toute réclamation ou tout signalement d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un utilisateur lié ou susceptible d’être lié à un dispositif qu’il a mis sur le marché. Art. 13.8 L’importateur - Synthèse du règlement européen DM 4 Après la mise sur le marché d’un dispositif (suite) Réf. Mesures correctives L’importateur prend les mesures correctives appropriées lorsqu’une autorité compétente identifie un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité. Art. 95.1 L’importateur met fin à la non-conformité dans un délai approprié défini en cas de non-conformité ne présentant pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité. Art. 97.1 L’importateur coopère avec les autorités compétentes à toute mesure prise pour éliminer ou atténuer les risques présentés par un dispositif qu’il a mis sur le marché. Il leur fournit gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif. Art. 13.10 L’importateur coopère avec les autorités compétentes lorsqu’elles réalisent une évaluation du dispositif. Art. 94 En continu Réf. Confidentialité L’importateur est tenu à une obligation de confidentialité concernant : • les données à caractère personnel, • les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l’intérêt public justifie la divulgation, • l’application du règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits. Art. 109 Mesures correctives Obligation générale de coopérer avec les autorités compétentes qui peuvent demander à l’importateur de la documentation, des informations, des échantillons ou un accès à un dispositif, ou effectuer des inspections dans ses locaux. Art. 93.3 SYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DE L’IMPORTATEUR Synthèse du règlement européen DM - L’importateur 5 CHECK-LIST : DEVENIR IMPORTATEUR DE DISPOSITIFS DANS L’UNION EUROPÉENNE L’opérateur répond-il aux conditions et dispose-t-il des outils nécessaires ? 01 L’opérateur doit répondre à la définition d’importateur du règlement Localisation L’opérateur est établi dans l’Union européenne. Activité • L’opérateur achète des dispositifs conformes au règlement à un fabricant établi hors Union européenne • L’opérateur met ces dispositifs sur le marché de l’Union européenne Attention à certaines activités qui font basculer l’opérateur dans le statut de fabricant (cf. page 9). 02 L’opérateur doit être en mesure de remplir l’ensemble des obligations applicables aux importateurs Personnels • L’opérateur dispose des ressources nécessaires pour effectuer les tâches prévues par le règlement • L’opérateur a prévu un système de back-up Processus pour… • la vérification des produits et de la documentation les accompagnant • la traçabilité des produits • l’ajout de ses informations sur le dispositif • la surveillance du marché • la notification de non conformités, réclamations, signalements… Les processus doivent être documentés et appliqués : l’opérateur doit pouvoir prouver à tout moment qu’il respecte les obligations prévues par le règlement. Outils • Identification de tout acteur susceptible de devoir être contacté (personne à contacter et coordonnées) : - Fabricant, mandataire, distributeurs - Autorités compétentes des États membres dans lesquels sont distribués les dispositifs - Organisme notifié le cas échéant • Bases de données pour enregistrer et conserver la documentation, les informations de traçabilité et l’IUD le cas échéant L’importateur - Synthèse du règlement européen DM 6 03 L’opérateur doit s’être enregistré en tant qu’importateur dans Eudamed (cette étape dépend de la date à laquelle la base Eudamed sera opérationnelle) Enregistrement En tant qu’importateur (type d’opérateur économique, nom, adresse, coordonnées). Mise à jour De ces informations dans un délai d’une semaine après tout changement. L’opérateur a-t-il formalisé ses liens avec ses partenaires commerciaux ? ! L’opérateur doit avoir contractualisé avec le fabricant et le(s) éventuel(s) distributeur(s) • Ne pas déléguer d’obligation ou de responsabilité relevant de l’activité d’importateur : l’importateur reste seul responsable des obligations qui lui incombent en vertu du uploads/Finance/ snitem-synthese-mdr-importateur-2020-11-fr-v2.pdf
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- Publié le Mai 14, 2022
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