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Thème et caractérisation d’un produit pharmaceutique de forme pâteuse PHANAZOL®

Thème et caractérisation d’un produit pharmaceutique de forme pâteuse PHANAZOL® crème dermiq 2015 - 2016 REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE Université M’hamed Bougara de Boumerdes Faculté des sciences de l’ingénieur En vue De l’obtention Du Diplôme De Master Filière : Génies Des Procédés Option: Génies Des Procédés Organiques Et Macromoléculaires Réalisé par : Mme AREZKI TASSADIT Melle SALMI KHADIDJA Promotrice: M me AISSAT. F Remerciements Nous remercions DIEU qui nous a donné la force et la patience pour terminer ce travail. Nous exprimons nos sincères remerciements : A notre promotrice AISSAT.F pour son aide. Nous tenons à remercier chaleureusement le chef de département M.Aksas pour l’aide qu’il nous a apporté. A l’ensemble des enseignants du département de Génies des procédés. Et nous tenons aussi à remercier tous les travailleurs de laboratoire de SAIDAL. Sans oublier ceux qui ont participé de prés ou de loin à la réalisation de ce travail et ceux qui ont fait l’honneur de juger ce mémoire. MERCI Je dédie ce modeste travail : A mes trés chers parents, pour leurs sacrifices durant toutes ces années d’études. A mes frères et sœurs. A ma chere grande famille. A tout mes collégues d’étude. A tout mes amis proches ou loins. A tous ceux qui sont chers, et qu’ils trouvent leur place dans mon cœur. SALMI KHADIDJA Dédicace Je dédie ce modeste travail à : Mon cher père qui a été toujours dans mon cœur (هلال رحمه). Ma chère mère adorée qui s'est sacrifiée pour mon éducation et ma réussite et de lui dire que tu as été pour moi ma meilleure école et mon meilleur professeur, " MERCI" pour toutes les valeurs que tu m'as inculquées. A mes chers frères : smail, meziane, mohamed, slimane, hassane. A mes très chères sœurs : hassina, djamila. À ma Sœur karima et son mari abdel Ghani. A mon mari adel. A belle mère, beau père et toute la famille Boukhetaia. A petites enfants :younes, said, idrisse,lina,marwa. Ames tantes :louiza, djedjiga,saliha,hakima,aldjia et son enfant. A mes amies : fazia, yamina, karima, farida, hakima,fatiha, imen, manal. A ma binôme khadidja et sa famille. Atout la promotion MGPO14 Résumé L’analyse des médicaments de la forme pâteuse (crème) nécessite des techniques analytiques spécifiques et sensibles. Le but de notre étude est la caractérisation et le contrôle des matières premières, puis la fabrication et caractérisation de produit fini (PHANAZOL 1% crème dermique) jusqu’à le conditionnement. Le crème phanazol est un médicament antifongique efficace. Le suivi de sa production ainsi que l’analyse physico-chimique et microbiologique effectué, nous a permis la conformité de ce médicament selon les normes pharmacopées européennes. مهخص شكم ( ريم ك )يححاج ىنا تيانقج ج حهيه ةي ةصاخ وحساس ة.الدو ا ية عم مي حه ج فيصجى و ي انس طرة ىهع د ىا مان ةي لون اا و عينصج و فيصىج نم ان حح رغان ن د م ض اهى نح راس يئ ها نان ف نازو ل . 1 % مي كر ف نازول ىه دواء داضم اتي طر فان. ذصر جحا نلاا و ميانححان يةئ سيا يفان و ىنىخ يب رو كيم ان ية انحي اخر ناها ي حث مس انن ما لثاح ان ء ذوا اقوف يي عا من رىح دس ر الدو ا ةي بيو لر اا. Sammury Analysis of drugs paste form (cream) analytical necessities and specific and sensitive techniques. The aim of our study is the characterization of the finished product up PHANAZOL dermal cream packaging. The phanazol cream is an antifungal drug. Monitoring of production and the physico- chemical and microbiological analysis, allowed us to meet compliance to European standards. Sommaire Liste des tableaux Liste des figures Notation Introduction...............................................................................................................................1 Présentation de l’unité PHARMAL du groupe SAIDAL 1. Présentation du groupe SAIDAL..........................................................................................2 2. Filiale PHARMAL................................................................................................................2 3. Fíliale PHARMAL de Dar El-Beida.....................................................................................2 3.1. Présentation........................................................................................................................2 3.2. Situation géographique.......................................................................................................2 3.3. Infrastructure de l’usine.....................................................................................................2 3.4. Capacité et stockage...........................................................................................................3 Chapitre I : Généralités sur les médicaments 1. Définition d’un médicament....................................................................................................4 2. Les origines du médicament....................................................................................................4 3. Composition d’un médicament...............................................................................................4 A. Principe actif...................................................................................................................4 B. Excipient..........................................................................................................................4 4. Contrôle médicament..............................................................................................................5 5. Les voies d’administration des médicaments.........................................................................5 6. Les différentes formes d’un médicament................................................................................6 7. Formes pharmaceutiques destinées à la vois cutanée..............................................................6 7.1. Pommades........................................................................................................................6 7.2. Crèmes..............................................................................................................................6 7.3. Gels...................................................................................................................................6 8. Mécanisme d’action des formes pharmaceutiques destinées à la voie cutanée......................6 8.1. Histologie de la peau........................................................................................................6 8.2. Pénétration à travers la peau.............................................................................................7 9. Méthodes d’analyse physicochimique des médicaments........................................................8 9.1. Spectroscopie Ultraviolet(UV).........................................................................................8 A. Définition.....................................................................................................................8 B. Principe d’une spectroscopie.......................................................................................8 C. L’absorbance...............................................................................................................8 9.2. Spectroscopique infrarouge..............................................................................................9 A. Définition......................................................................................................................9 B. Principe de la spectroscopie infrarouge......................................................................10 C. Appareillage................................................................................................................11 9.3. Chromatographie...........................................................................................................11 9.3.1. Principe de chromatographie.................................................................................11 9.3.2. Classification des méthodes chromatographiques.................................................12 9.3.3. Chromatographie sur couche mince......................................................................13 A. Définition...........................................................................................................13 B. Appareillage........................................................................................................13 C. Mise en œuvre de la chromatographie sur couche mince...................................13 D. Application.........................................................................................................14 Chapitre II : Présentation de phanazol 1. Généralité sur les crèmes.......................................................................................................15 1.1. Les crèmes hydrophobes.................................................................................................15 1.2. Les crèmes lipophiles......................................................................................................15 2. Les pommades.......................................................................................................................15 2.1. Les pommades hydrophobes...........................................................................................15 2.2. Les pommades hydrophiles.............................................................................................15 2.3. Les avantages et les inconvénients des pommades.........................................................16 A- Les avantages.............................................................................................................16 B- Les inconvénients.......................................................................................................16 3. Présentation de médicament PHANAZOL...........................................................................16 3.1 .Le principe actif................................................................................................................17 3.1.1. Définition..................................................................................................................17 3.1.2. La pharmacodynamique...........................................................................................17 3.1.3. Pharmacocinétique...................................................................................................18 3.2. Les excipients...................................................................................................................18 4. Indications thérapeutiques.....................................................................................................19 5. Contre-indications.................................................................................................................19 6. Effets indésirables.................................................................................................................19 7. Les Antifongiques.................................................................................................................19 7.1. Définition..........................................................................................................................19 7.2. Classification des antifongiques.......................................................................................19 7.3. Effets indésirables............................................................................................................20 8. Procédé de fabrication de phanazol® crème dermique à 1%................................................20 8.1. Procédé de Préparation du produit fini.............................................................................20 8.2. Contrôle au cours de fabrication.......................................................................................23 8.3. Validation du procédé.......................................................................................................24 Chapitre III : Partie expérimentale 1. Introduction................................................................................................................25 2. Matériels et matériaux utilisées..................................................................................26 3. Protocole expérimentale............................................................................................26 3.1. Echantillonnage de la matière première................................................................26 3. 2. Analyse de principe actif......................................................................................27 A. Définition.....................................................................................................................27 B. Caractères organoleptiques...........................................................................................27 C. Identification du principe actif......................................................................................28 D. Perte à la dessiccation (Norme≤0.5%).........................................................................29 E. Cendres sulfuriques (Norme≤0.1%).............................................................................29 F. Dosage du principe actif (Norme : 99.0% à 101.0%)...................................................30 3.3. Analyses physicochimique des excipients.......................................................................32 3.3.1. Nipagine..................................................................................................................32 3.3.2. Contrôle physico-chimique et microbiologique de l’eau purifiée...........................34 3.3.2.1. Contrôle physico-chimique..........................................................................34 3.3.2.2. Contrôle microbiologie de l’eau purifiée.....................................................36 4. Fabrication de PHANAZOL.................................................................................................37 4.1. Préparation de la phase huileuse......................................................................................37 4.2. Préparation de la phase aqueuse......................................................................................38 4.3. Transfert de la phase aqueuse vers la phase huileuse......................................................38 4.4. Préparation de la solution contenant le principe actif.....................................................39 4.5. Mélange final...................................................................................................................39 4.6. Homogénéisation de la crème.........................................................................................39 4.7. Contrôle du la crème.......................................................................................................40 4.8. Stockage..........................................................................................................................40 5. Contrôle qualité de produit fini PHANAZOL crème dermique............................................40 5.1. Contrôle physico-chimique.............................................................................................40 5.2. Contrôle microbiologie de produit fini PHANAZOL.....................................................43 6. Conditionnement de phanazol 1% crème dermique..............................................................45 A- Conditionnement primaire................................................................................................45 B- Conditionnement secondaire.............................................................................................45 Chapitre IV : Résultats et discussion Introduction..............................................................................................................................47 1. Résultats d’analyse du principe actif : Econazole nitrate......................................................47 2. Résultats d’analyses physicochimiques des excipients.........................................................49 2.1. Nipagine (parahydroxy benzoate de méthyle).................................................................49 2.2. Identification de l’excipient nipagine par Chromatographie sur couche mince..............50 2.3. Résultats de contrôle physico-chimique et microbiologique de l’eau purifiée...............53 3. Résultats de contrôle qualité de produit fini PHANAZOL crème dermique........................54 3.1. Résultats de contrôle physico-chimique du produit fini PHANAZOL...........................54 3.2. Résultats de contrôle microbiologique du produit fini PHANAZOL.............................56 4. Conditionnement (résultats de rendement)............................................................................56 Conclusion................................................................................................................................58 Bibliographique Annexe 1 Annexe 2 Liste des tableaux Tableau I.1 : les longueurs d’onde de spectre UV......................................................................8 Tableau II.2 : Fonction des composants du PHANAZOL........................................................18 Tableau II.3 : Schéma de fabrication de Phanazol crème.........................................................22 Tableau IV.4 : Résultats d’analyse de PA.................................................................................49 Tableau IV.5 : résultats d’analyse de nipagine.........................................................................51 Tableau IV.6 : résultats des analyses de l’eau purifiée.............................................................52 Tableau IV.7 : résultats de pH pour quatre lots........................................................................54 Tableau IV.8 : résultats des poids moyens du tube pour quatre lots.........................................54 Tableau IV.9 : résultats des analyses par spectrophotomètre...................................................55 Tableau IV.10 : résultats des calculs du dosage........................................................................55 Tableau IV.11 : Résultats d’analyses microbiologiques de Phanazol......................................56 Liste des figures Figure I.1 : constitution de la peau..............................................................................................7 Figure I.2 : Principe de fonctionnement de spectroscopie UV/Visible.......................................8 Figure I.3 : Domaines de l’IR dans le spectre électromagnétique............................................10 Figure II.4 : Boite du phanazol.................................................................................................16 Figure II .5 : Formule chimique développée d’éconazole nitrate.............................................17 Figure III.6 : Un fusiomètre.....................................................................................................28 Figure III.7 : Spectrophotométrie d’absorption infrarouge I.R.................................................29 Figure III.8 : Dosage par titrimétrie..........................................................................................31 Figure III.9 : Cuve de 400kg.....................................................................................................38 Figure III.10 : Cuve de 200kg...................................................................................................39 Figure III.11 : Mélange finale...................................................................................................40 Figure III.12 : cuve de stockage................................................................................................41 Figure III.13 : Appariel de PH mètre........................................................................................41 Figure III.14 : Spectrophotomètre d’absorption UV-Visible....................................................42 Figure III.15 : Chaine de conditionnement (primaire et secondaire)........................................46 Figure III.16 : Spectre IR d’éconazol nitrate............................................................................48 Figure IV.17 : Les tâches obtenues...........................................................................................50 Figure IV.18 : Spectre IR nipagine..........................................................................................51 Figure IV.19 : Spectre de nipagine suivant la norme de la pharmacopée.................................52 Figure IV.20 : Crème blanc.......................................................................................................54 Notation C15H13N3O4S : Econazole nitrate. DCI : dénomination commun international. DC : Dénomination chimique. PA : Principe actif. SCR : Substance chimique de référence. NaOH : Hydroxyde de sodium. UV– visible : Ultra-Violet visible. IR : Spectrophotométrie d’absorption infrarouge I.R. CCM : chromatographie couche mince. T: Transmittance. A: Absorbance. µm : micromètre. nm : nanomètre. C° : degré cilice. UFC : Unité formant une colonie. R2A: La gélose R2A (Reasoner’s 2A). DGAT : Dénombrement de germes aérobies totaux. DMLT : Dénombrement de moisissures et levures totales. TSA: Trypticasien soy AGAR. TSB: Trypticasien soy Broth. NET: Le ériochrome de titrage. EDTA: Ethylène Diamine Tétra-Acétique, ou acide ethylene diamine tétra acétique. R2A: La gélose R2A (Reasoner’s 2A). BCS : Clinical science biologique. T (°C) : Température uploads/Geographie/arezki-tassadit-salmi-khadidja-converti.pdf