Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Dans le cadre de la validation de la troisième année Licence en génie des procè

Dans le cadre de la validation de la troisième année Licence en génie des procèdes et en vue de l'obtention du diplôme d'ingénieur, nous avons dû effectuer une formation pratique dans une entreprise au choix. Mon choix s’est porté sur l’entreprise algérienne Sophal qui assure la production de médicaments génériques. J’ai choisi pour thème de mon rapport de stage le contrôle de qualité inhérent à ces médicaments à l’état de produit fini et ce à l’exception des tests de contrôle microbiologiques. Ces médicaments doivent d’être préparés avec des mesures bien précises et des contrôles continus durant chaque étape de leur production, ce qui permet l’obtention d’un produit efficace et de bonne qualité. Des normes de qualité (pharmacopées) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) fournissent des descriptions détaillées des caractéristiques du médicament et des techniques analytiques à mettre en œuvre pour le contrôler. La garantie de la qualité des produits pharmaceutiques, fabriqués localement ou importés est fondamentale dans tout système de soins de santé : un produit de mauvaise qualité met en péril la vie des citoyens d’un pays donné. Le contrôle de la qualité des médicaments est un élément indispensable de l’assurance qualité qui est basée sur une parfaite connaissance de bonnes pratiques de fabrication des mèdicaments. Pour des considérations liées à la courte durée du stage et à un environnement de travail contraignant du fait des mesures de confinement imposées par la pandémie du coronavirus (covid-19) ce modeste travail s’est limité à seulement quelques tests usuels de contrôle de qualité . Présentation de l’entreprise SOPHAL : Fondée en 1994, SOPHAL Spa est une société pharmaceutique algérienne basée à Oran spécialisée dans le développement, la production locale et la commercialisation de médicaments génériques. D’une superficie de 15 000 m², SOPHAL Spa a su contribuer dès ses débuts à l’évolution de l’industrie pharmaceutique en Algérie. Dans le but de contribuer au développement de la santé publique et de satisfaire les patients, SOPHAL Spa met en œuvre, grâce à ses 750 employés qualifiés et à sa technologie de pointe, une stratégie de production basée essentiellement sur la rigueur, la créativité, la transparence et l’éthique, mettant en exergue une innovation de chaque instant et une recherche constante. SOPHAL Spa est dotée d’infrastructures modernes. Les locaux et le matériel de fabrication répondent aux exigences de qualité les plus élevées en accord avec les bonnes pratiques de fabrication et les normes internationales. Pour optimiser sa production, SOPHAL Spa a choisi d’investir dans des équipements modernes et performants. Situation géographique : L’unité de production SOPHALE est située dans la Zone Industrielle Route de Hassi Ben Okba- Oran. Spécialités : L’objectif de la société est de développer, fabriquer et commercialiser des médicaments doués d’une efficacité thérapeutique très haute, la gamme pharmaceutique SOPHALE comprend, pour le moment, onze familles de produits, dont les techniques de contrôle ont toutes été validées par le laboratoire national de Contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) : A.I.N.S, Anti-rhume, Gastrologie, Neurologie, Vitamines, Antibiotiques, Cardiologie, urologie, corticoïdes, Antalgique, Antihistaminique. Les différentes classes des médicaments fabriqués dans l’industrie SOPHAL : A.I.N.S IBUPROFALE DICLOROFALE ASPIGALE FLURBIPROFAL CELEXAL Anti-rhume : TRIPARACETAL Rhume PARADIPAL RHINEDAL Gastrologie : RANITIDAL LOPERIDAL Vitamines : CALCIUM NOVITAL B6 Neurologie : SULPIDAL Antibiotiques : PENIVAL AMPAL LEXINAL AMOXAL CEDROXAL CEFAZAL OROKAL OMNIFAL PPERAMYNAL CLARITAL COTRIMOXAL NORFLOXAL AZITHRAL Cardiologie : AMLOVAL AMLODIPAL Urologie : CIAFAL SILDEFAL Corticoïdes : MEPRINAL PREDNAL Antalgique : PARACETAL TRAPAL Antihistaminique : FEXONIDAL ORGANIGRAMME GENERALITES SUR LE MEDICAMENT 1. Définition DU MEDICAMENT : Le médicament dérive du mot latin « Medicamentum » qui veut dire « remède ». On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. 2. composition du médicament : Un médicament est constitué d’un ou plusieurs principes actifs d’origine animale, végétale, minérale ou chimique, responsables de son effet clinique, et d’excipients nécessaires à la fabrication du produit. .PRINCIPE ACTIF : C’est Tout composant d’un médicament qui est destiné à exercer une action pharmacologique ou un autre effet direct en rapport avec le diagnostic, le traitement ou la prévention d’une maladie, ou à agir sur la structure ou les fonctions de l’organisme humain ou animal par des moyens pharmacologiques. Il s’agit donc de la substance responsable de l’effet pharmacologique. Il peut y avoir (de plus en plus rarement) plusieurs principes actifs associés leur nature et leur proportion sont toujours indiquées sur les notices. .EXCIPIENT S: Les excipients sont des composants différents du (des) PA. Leur rôle est d’assurer l’efficacité, la stabilité et la conservation du produit, de faciliter sa fabrication, d’assurer son acceptabilité par le patient. Un excipient doit être inerte vis-à-vis du principe actif, du matériau de conditionnement et de l’organisme. Si certains facilitent la fabrication (diluants, absorbants, agglutinants) d’autres favorisent l’action dans l’organisme (mouillants, désintégrant, substances tampons), alors que quelques-uns agrémentent la présentation (colorants, parfums). Les excipients sont classés en plusieurs catégories apportant chacune au principe actif les qualités qui lui manquent. LA MATIERE PREMIERE : Les matières premières sont des substances actives, excipients et éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés ou administrés chez l'homme ou l'animal. LE PRODUIT FINI : C’est un médicament qui a un nom commercial, qui à fait l'objet d'un enregistrement auprès des autorités de santé, qui est préparé industriellement selon des normes très strictes (les bonnes pratiques de fabrication) et est vendu par un laboratoire pharmaceutique. Sous son même nom de marque, il existe différentes formes pharmaceutiques et différents conditionnements, chacun faisant l'objet d'un enregistrement spécifique et restera protégée tant qu'elle fera l'objet d'une propriété intellectuelle et d'une protection des droits intellectuels et/ou commerciaux (brevet, exclusivité commerciale, licence). Une fois la propriété intellectuelle perdue (épuisement des droits du ou des brevets), le médicament peut être commercialisé sous des formes dites génériques. Les récipients : le récipient pour usage pharmaceutique est un article qui contient ou qui est destiné à contenir un produit et qui est ou peut être en contact direct avec celui-ci. La fermeture fait partie du récipient, le verre apporte généralement une certaine sécurité d'inertie, Par contre, les récipients en plastique présentent des inconvénients dus aux interactions contenant-contenu observées principalement avec des contenus liquides. LE MEDICAMENT PRINCEPS : Un princeps est un médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire pharmaceutique. Il s’agit en quelques sortes du médicament “original”, il est protégé par un brevet d’une durée variable (de l’ordre de 10 ans) qui assure au laboratoire qui l’a déposé l’exclusivité de son exploitation et de sa commercialisation (il est le seul à pouvoir vendre un médicament avec ce principe actif). Le médicament princeps va servir de référence à la création d’autres médicaments. Au bout d’un certain temps, un laboratoire peut choisir de vendre son médicament à d’autres labos. Ces derniers ont pour obligation D’utiliser le médicament princeps comme modèle pour la création de nouveaux médicaments que l’on appelle généralement: médicaments génériques. LE MEDICAMENT GENERIQUE : Un médicament générique utilise un principe actif déjà connu et déjà utilisé auparavant dans un princeps. Lorsque le brevet accordé pour l’exploitation d’un princeps est expiré n’importe quel laboratoire peut mettre au point un médicament qui le “copie” et utilise le même principe actif. Un générique possède le même principe actif que le princeps donc leur action est censée être la même mais les excipients peuvent être différents ce qui implique que la tolérance et l’efficacité peuvent légèrement différer. Par ailleurs les génériques sont souvent moins chers que les princeps. Pour mettre au point un nouveau principe actif qui lui permettra de commercialiser un princeps l’industrie pharmaceutique doit dans un premier temps investir dans une longue phase de recherche et de développement suivie ensuite d’une série de tests cliniques imposés par la législation. Ces tests comprennent différentes phases permettant de certifier l’efficacité du nouveau médicament et l’absence d’effets secondaires graves, ils se réalisent sur des volontaires malades (qui sont censé pouvoir en tirer un bénéfice au niveau de leur santé) puis sur des volontaires sains (rémunérés). La recherche et les tests cliniques représentent un investissement financier considérable qui ne peut être amorti et apporter un bénéfice qu’en garantissant une exploitation exclusive du princeps pendant plusieurs années. Ces investissements ne sont pas nécessaires pour commercialiser un générique car celui-ci fait appel à des principes actifs déjà connus dont le protocle de synthèse est déjà opérationnel et la législation n’impose pas de longs et couteux tests cliniques. Un générique est dont vendu moins cher qu’un princeps car sa mise au point n’a nécessité aucun investissement. L’emballage d’un princeps comporte en général le nom du marque choisie par le laboratoire qui le vend tandis que l’emballage d’un générique mentionne le nom du principe actif accompagné du nom du laboratoire. TYPES DE GENERIQUES : On distingue trois types de génériques : • La copie-copie : C'est la copie conforme du médicament uploads/Industriel/ bayi.pdf