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BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre II - Les opérations pharmaceutiques Avril

BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre II - Les opérations pharmaceutiques Avril 2008 V.2.0 1 / 34 1 – LA DESSICCATION 3 1.1 – DÉFINITION 3 1.2 – INTÉRÊT 3 1.3 – MÉTHODES UTILISÉES 3 1.3.1 – SÉCHAGE À L’AIR LIBRE 3 1.3.2 – SÉCHAGE À L’AIR CHAUD 3 1.3.3 – SÉCHAGE SOUS VIDE 4 1.3.4 – SÉCHAGE EN COUCHE MINCE SUR CYLINDRE(S) 5 1.3.5 – SÉCHAGE PAR NÉBULISATION 5 1.3.6 – LYOPHILISATION OU CRYODESSICCATION 6 2 – LA PULVÉRISATION 8 2.1 – DÉFINITION 8 2.2 – INTÉRÊT 8 2.3 – LES DIFFÉRENTES ÉTAPES 8 2.3.1 – MONDATION 8 2.3.2 – DIVISION GROSSIÈRE (OPÉRATION NÉCESSAIRE POUR LES PRODUITS VOLUMINEUX) 8 2.3.3 – PULVÉRISATION OU BROYAGE 8 2.4 – LE MATÉRIEL UTILISÉ EN INDUSTRIE 9 2.4.1 – LES BROYEURS À ÉCRASEMENT 9 2.4.2 – LES BROYEURS PAR CISAILLEMENT 10 2.4.3 – LES BROYEURS À PERCUSSION 10 2.4.4 – LE BROYEUR PLANÉTAIRE À BOULETS 11 2.4.5 – AUTRES TYPES DE BROYEURS 11 2.5 – LE TAMISAGE 12 2.6 – CONTRÔLE GRANULOMÉTRIQUE DES POUDRES 12 2.6.1 – TAMISAGE 12 2.6.2 – UTILISATION DU MICROSCOPE 13 2.6.3 – COMPTEURS DE PARTICULES 13 3 – LES MÉLANGES ET DISPERSIONS 14 3.1 – DÉFINITION 14 3.2 – INTÉRÊT 14 3.3 – LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉLANGES ET DE MÉLANGEURS 14 3.3.1 – MÉLANGE DE POUDRES 14 3.3.2 – LES MÉLANGEURS 14 3.3.3 – MÉLANGE DE SUBSTANCES LIQUIDES 17 3.3.4 – MÉLANGE DE SUBSTANCES PÂTEUSES 17 3.4 – LE CONTRÔLE DE L’HOMOGÉNÉITÉ (MÉLANGES SOLIDES PULVÉRULENTS) 18 3.5 – LES INCOMPATIBILITÉS 18 3.5.1 – DÉFINITION 18 3.5.2 – LES INCOMPATIBILITÉS CHIMIQUES 18 3.5.3 – LES INCOMPATIBILITÉS PHYSIQUES 19 3.5.4 – CONCLUSION 20 4 – LA DISSOLUTION 21 4.1 – DÉFINITION 21 4.2 – INTÉRÊT 21 4.3 – TECHNIQUES DE DISSOLUTION SIMPLE 21 CHAPITRE 2 - LES OPERATIONS PHARMACEUTIQUES BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre II - Les opérations pharmaceutiques Avril 2008 V.2.0 2 / 34 4.4 – LA DISSOLUTION SIMPLE 21 4.4.1 – NOTION DE SOLUBILITÉ 21 4.4.2 – PARAMÈTRES INFLUENTS SUR LA SOLUBILITÉ 22 4.5 – DISSOLUTION PAR INTERMÉDIAIRE 22 4.6 – LA DISSOLUTION EXTRACTIVE 23 4.6.1 – LA MACÉRATION 23 4.6.2 – LA LIXIVIATION (OU PERCOLATION) 23 4.6.3 – L’INFUSION 23 4.6.4 – LA DÉCOCTION 23 4.6.5 – LA DIGESTION 23 4.7 – LES SOLUTIONS 23 4.7.1 – LA CONCENTRATION D’UNE SOLUTION 24 4.7.2 – LES SOLUTIONS TITRÉES À L’OFFICINE 24 5 – LES OPÉRATIONS DE SÉPARATION 26 5.1 – LA FILTRATION 26 5.1.1 – DÉFINITION 26 5.1.2 – INTÉRÊT 26 5.1.3 – PRINCIPE 26 5.1.4 – LES CARACTÉRISTIQUES D'UN RÉSEAU FILTRANT (FILTRE) ET MATÉRIAUX UTILISÉS 26 5.1.5 – LES DIFFÉRENTS TYPES D’APPAREILS 27 5.2 – LA DÉCANTATION 28 5.2.1 – DÉFINITION 28 5.2.2 – PRINCIPE 28 5.3 – LA CENTRIFUGATION 28 5.3.1 – DÉFINITION 28 5.3.2 – PRINCIPE 28 5.4 – L’EXPRESSION 28 5.5 – LE TAMISAGE 29 6 – LA DISTILLATION 30 6.1 – DÉFINITION 30 6.2 – INTÉRÊT 30 6.3 – PRINCIPE 30 6.4 – LES DIFFÉRENTS APPAREILS À DISTILLATION 30 7 – LA STÉRILISATION 31 7.1 – DÉFINITION 31 7.2 – INTÉRÊT 31 7.3 – LES DIFFÉRENTES MÉTHODES DE STÉRILISATION 32 7.3.1 – LES PRODUITS POUVANT ÊTRE STÉRILISÉS DANS LEUR CONDITIONNEMENT DÉFINITIF 32 7.3.2 – LES PRODUITS NE POUVANT PAS ÊTRE STÉRILISÉS DANS LEUR CONDITIONNEMENT DÉFINITIF 34 BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre II - Les opérations pharmaceutiques Avril 2008 V.2.0 3 / 34 1 – La dessiccation Compétences attendues : Définir les opérations de dessiccation. Citer les différentes méthodes de dessiccation. Expliquer l’intérêt de ces méthodes et, pour chacune d’elles, citer 1 ou 2 exemples concrets. Dans la préparation d'une substance active ou de la forme galénique qui la contient, l'opération de dessiccation est une étape pratiquement toujours indispensable. Cependant, les conditions opératoires seront très différentes selon la nature et la fragilité des produits à traiter, ce qui imposera l'utilisation de techniques de dessiccation faisant appel soit à la chaleur, soit au froid sous pression réduite. 1.1 – Définition La dessiccation (ou séchage) a pour but d'enlever totalement ou partiellement, l'eau contenue dans un produit solide. Plus généralement, cette opération permet d'éliminer toute substance volatile présente dans un corps non volatil. 1.2 – Intérêt Concentration des principes actifs dans le produit desséché obtenu Manipulation, fragmentation, dosages plus aisés pour des produits secs Meilleure conservation* *L'eau est un des principaux facteurs d'altération des produits, car elle peut favoriser : le développement des micro-organismes, leur dégradation par réactions enzymatiques. Leur oxydation 1.3 – Méthodes utilisées 1.3.1 – Séchage à l’air libre Il est réalisé pour les plantes dont les principes actifs ne sont pas fragiles. Il s'effectue dans des hangars bien aérés. Les substances à sécher sont déposées en couches peu épaisses sur des claies. Ce procédé est long et risque d'entraîner une dégradation et une pollution des produits (insectes…). 1.3.2 – Séchage à l’air chaud Ce procédé, beaucoup plus employé, convient aussi bien pour les poudres et les granulés que pour les plantes. Il est réalisé dans des séchoirs de deux types : a – Séchoirs discontinus qui reçoivent une charge complète de produit à dessécher les étuves à température constante dans lesquelles les produits sont répartis sur des plateaux entre lesquels circule de l'air chaud, Les séchoirs à lit fluidisé (plus récent) de plus en plus employés pour les poudres et les granulés Le granulé ou la poudre se trouve dans un récipient dont le fond perforé est traversé de bas en haut par de l'air chaud. Ce courant d'air provoque un brassage de la masse humide jusqu'à dessiccation complète. Ce mode de séchage est plus ou moins rapide. BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre II - Les opérations pharmaceutiques Avril 2008 V.2.0 4 / 34 b – Séchoirs continus (ou séchoirs à contre courant ou séchoirs tunnels) La substance humide arrive de façon continue à une extrémité du séchoir et en sort sèche à l'autre extrémité. L'air chaud circule en sens inverse. La traversée du tunnel s'effectue soit sur des wagonnets porteurs de plateaux, soit sur une bande sans fin. Les séchoirs continus permettent d'avoir des rendements importants et sont donc intéressants en milieu industriel pour la dessiccation des plantes. 1.3.3 – Séchage sous vide La dessiccation des produits pouvant s'altérer à la chaleur et au contact de l'air se fait en général sous vide. L'abaissement de la pression permet d'opérer à plus basse température. Les appareils de séchage sous vide fonctionnent en discontinu mais ils peuvent être statiques ou rotatifs. L’appareil statique le plus courant est l'armoire à vide dans laquelle sont placés des plateaux superposés contenant le produit à sécher sous faible épaisseur. Le chauffage se fait par les étagères qui supportent les BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre II - Les opérations pharmaceutiques Avril 2008 V.2.0 5 / 34 plateaux. Ces étagères sont constituées par des tubes ou des plaques dans lesquels circule un fluide chaud ou des résistances électriques. On peut aussi avoir recours aux infrarouges. Ici ce sont les effets calorifiques du rayonnement infrarouge qui sont utilisés. Ces rayons ont l'avantage de chauffer la masse en profondeur, l'énergie calorifique se produisant au sein de la matière. On a toutefois intérêt à répartir en couche mince les produits à sécher. 1.3.4 – Séchage en couche mince sur cylindre(s) Les séchoirs à cylindre (s) sont constitués d'un ou de deux cylindres qui trempent dans le liquide à dessécher. Ils sont chauffés intérieurement à des températures réglables. La rotation entraîne, par adhérence, un film liquide qui se dessèche au cours du cycle. Cette technique est utilisée pour l'obtention du lait en poudre par exemple. Pour le chauffage des cylindres on a surtout recours à la vapeur d'eau, à 140-150° par exemple. La vit esse de rotation est de l'ordre de 6 à 30 tr/mn; elle est fonction de l'intensité du chauffage et de l'épaisseur de la couche de liquide. 1.3.5 – Séchage par nébulisation La nébulisation (souvent appelée improprement atomisation) consiste à disperser la substance à dessécher en un brouillard de très fines gouttelettes, au sein d'un courant d'air très chaud (150° par exemple), qui les BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre II - Les opérations pharmaceutiques Avril 2008 V.2.0 6 / 34 transforme, instantanément, en une poudre desséchée. Les appareils permettant cette dessiccation par dispersion, sont appelés nébuliseurs (ou atomiseurs, terme incorrect). Ils produisent des nébulisats. Ce procédé permet donc la dessiccation de substances fragiles, sensibles à la chaleur, à l'oxydation et à l'hydrolyse. Il est utilisé dans l'industrie alimentaire (café, lait…) et en pharmacie (laits pour nourrissons, extraits de plantes, extraits d'organes, préparation de certains excipients). Les nébulisats se présentent sous forme de poudres très légères qui se remettent facilement en solution. 1.3.6 – Lyophilisation ou cryodessiccation La lyophilisation est une technique de dessiccation par sublimation de la glace de solutions, de suspensions, de tissus animaux ou végétaux, etc … préalablement solidifiés par congélation. L'eau du produit à dessécher préalablement transformée en glace est vaporisée directement sans passage intermédiaire par l'état liquide. La lyophilisation permet de résoudre des uploads/Industriel/ bp-s14-pharmacie-galenique-chapitre-ii-l 1 .pdf