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Département Doc. D’enregistrement N° : AQ-ENR- 0002-7 Management de la Qualité

Département Doc. D’enregistrement N° : AQ-ENR- 0002-7 Management de la Qualité Doc. de Référence : DQ-ADW-AQ-GE- 0004 Changement proposé par : BEN MAHFOUDH wassef Fonction : Responsable maintenance Visa : Date : N° attribué à la demande : ………………………. Visa AQ : Date : 1-Objet de la demande Installation un système lecteur code a bar pour la machine PMM04 2-Type de Changement Changement de fournisseur d’un PA Nouvel équipement ou modification équipement Changement schéma de synthèse d’un PA Changement réseau de fluide Changement fournisseur excipient Changement / Construction : local-bâtiment Modification article de conditionnement primaire ou secondaire Changement système informatique Modification de procédé de fabrication ou conditionnement Tout projet pouvant impacter toute activité validée Modification technique analytique Autres (préciser)………………………………… 3-Produits concernés 4-Situation actuelle Machine sans lecteur code a bar 5-Description du changement Installation d’un nouveau système lecteur code à Bar pour les étuis et les notices composées : - Ecran - Deux capteurs code a bar "DATALOGIC DS2200" - Automate programmable 6-Raison de la demande du changement 1/4 Département Doc. D’enregistrement N° : AQ-ENR- 0002-7 Management de la Qualité Doc. de Référence : DQ-ADW-AQ-GE- 0004 Date souhaitée de réalisation du changement :……/…../……… Equipe du projet Principaux services impactés : Equipe du projet proposé : 7- Impact financier : Nom : …………………. ………………. Date :…./…../…….. Commentaires : ……………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………. 8- Analyse des risques Renseigner le document AMDEC 2/4 Département Doc. D’enregistrement N° : AQ-ENR-0002-7 Management de la Qualité Doc. de Référence : DQ-ADW-AQ-GE-0004 ANALYSE AMDEC (cf. Procédure Analyse des risques : DQ-ADW-AQ-GE-0015) Processus/Produit Mode de défaillance Fréquence Cause Détection Effet Gravité IPR 1 Actions Fréquence Détection Gravité IPR 2 Lecteur code a bar Lecteur code a bar ne fonctionne plus Panne électrique 1 Arrêt de système 1 1 2 Panne au niveau de système Arrêt de lecture code a bar 1 2 4 Lecteur code a bar fonctionne mal Mauvaise réglage au niveau de position tête de lecture Arrêt de la machine Assurer la bonne position des têtes de lecture Mauvaise éjection Risque de passage produit non conforme Contrôler et tester le système d’éjection avant le démarrage 3 3 3 Commentaires AQ : ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3/4 IPR Action Niveau 1 [1-9] Pas d’action nécessaire (projet d’amélioration) Niveau 2 [10-89] Action corrective à planifier Niveau 3 [90-249] Action immédiate Niveau 4 [250-1000] Arrêt de production jusqu’à réduction de l’IPR Département Doc. D’enregistrement N° : AQ-ENR-0002-7 Management de la Qualité Doc. de Référence : DQ-ADW-AQ-GE-0004 Visa : Date : 4/4 Département Doc. D’enregistrement N° : AQ-ENR-0002- 7 Management de la Qualité Doc. de Référence : DQ-ADW-AQ-GE-0004 9– Validation du changement Signatures : accord pour la proposition de changement Nom Date Accord Oui/Non Signature Direction générale Direction industrielle Direction maintenance, ingénierie et EHS Ben Mahfoudh Wassef Direction Organisation et Système Informatique (DOSI) Management de la Qualité Contrôle Qualité Production Développement Logistique industrielle Réglementaire Autre /Partenaire 10- Approbation de la demande de changement Oui Non Visa Pharmacien responsable : Date :…./…./……. Projet rejeté Justification: 5/4 uploads/Industriel/ change-controle.pdf