Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Projet de Norme Marocaine ICS : 67.050 Produits alimentaires — Détection des al

Projet de Norme Marocaine ICS : 67.050 Produits alimentaires — Détection des allergènes alimentaires — Considérations générales et validation des méthodes Norme Marocaine homologuée Par décision du directeur de l’Institut Marocain de Normalisation N° du , publie au B.O. N° du . Correspondance La présente norme est identique à l'EN 15842:2019 Droits d'auteur Droit de reproduction réservés sauf prescription différente aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé électronique ou mécanique y compris la photocopie et les microfilms sans accord formel. Ce document est à usage exclusif et non collectif des clients de l'IMANOR, Toute mise en réseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit, même partielle, sont strictement interdites. Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) Angle Avenue Kamal Zebdi et Rue Dadi Secteur 21 Hay Riad - Rabat Tél : 05 37 57 19 48/49/51/52 - Fax : 05 37 71 17 73 Email : imanor@imanor.gov.ma © IMANOR 2021 – Tous droits réservés PNM EN 15842 IC 08.0.094 2021 La présente norme annule et remplace la NM EN 15842 homologuée en 2012. NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD EN 15842 Octobre 2019 ICS 67.050 Remplace l' EN 15842:2010 Version Française Produits alimentaires - Détection des allergènes alimentaires - Considérations générales et validation des méthodes Lebensmittel - Nachweis von Lebensmittelallergenen - Allgemeine Betrachtungen und Verfahrensvalidierung Foodstuffs - Detection of food allergens - General considerations and validation of methods La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 12 août 2019. Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion du CEN- CENELEC ou auprès des membres du CEN. La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion du CEN-CENELEC, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République de Macédoine du Nord, République de Serbie, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie. COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles © 2019 CEN Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du CEN. Réf. n° EN 15842:2019 F 2 Sommaire Page Avant-propos européen .............................................................................................................................................. 3 Introduction .................................................................................................................................................................... 4 1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 5 2 Références normatives ................................................................................................................................. 5 3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 5 4 Aspects généraux relatifs aux méthodes et aux matériaux de référence dans l’analyse des allergènes alimentaires ................................................................................................... 12 5 Lignes directrices à l’intention des utilisateurs pour la sélection des méthodes ................. 14 6 Organisation du laboratoire..................................................................................................................... 15 7 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 16 8 Interprétation et expression des résultats ......................................................................................... 16 9 Rapport d’essai ............................................................................................................................................. 17 Bibliographie ............................................................................................................................................................... 18 EN 15842:2019 (F) 3 Avant-propos européen Le présent document (EN 15842:2019) a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 275 « Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales », dont le secrétariat est tenu par DIN. Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en avril 2020, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en avril 2020. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN ne saurait être tenu pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Le présent document remplace l’EN 15842:2010. Des modifications techniques majeures ont été apportées à la présente norme par rapport à l’EN 15842:2010 : a) suppression de documents dans les références normatives (2) ; b) mise à jour des termes et des définitions (3) ; c) ajout de considérations générales pour les méthodes et les matériaux de référence (4.1) ; d) suppression d’exigences relatives à la production et au stockage des matériaux de référence (4.3) ; e) suppression de l’article portant sur les « Exigences relatives à l’assurance qualité » ; f) il convient que le rapport d’essai satisfasse à l’EN ISO/IEC 17025 ; g) mise à jour de la bibliographie. Selon le Règlement Intérieur du CEN‐CENELEC les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays‐Bas, Pologne, Portugal, République de Macédoine du Nord, République Tchèque, Roumanie, Royaume‐Uni, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie. EN 15842:2019 (F) 4 Introduction Le présent document porte principalement sur les méthodes basées sur les analyses immunologiques, les méthodes chromatographiques et les méthodes basées sur les acides nucléiques pour doser les allergènes alimentaires. Cependant, en raison des développements rapides dans ce domaine, d’autres technologies peuvent être prises en compte. L’analyse des allergènes alimentaires est réalisée au moyen des étapes successives (ou simultanées) suivantes. Après prélèvement de l’échantillon, les protéines, les acides nucléiques ou d’autres marqueurs sont extraits de la prise d’essai. Les analytes extraits peuvent être purifiés, simultanément ou après le processus d’extraction. Ils sont ensuite dilués (le cas échéant) et soumis aux modes opératoires d’analyse, comme les immunoessais (par exemple ELISA), les essais à base d’acide nucléique (par exemple PCR) ou encore les essais par chromatographie (par exemple CL‐SM). Ces étapes sont décrites en détail dans le présent document et dans les documents suivants : EN 15633‐1, Produits alimentaires — Détection des allergènes alimentaires par des méthodes d’analyse immunologiques — Partie 1 : Considérations générales. EN 15634‐1, Produits alimentaires — Détection des allergènes alimentaires par des méthodes d’analyse de biologie moléculaire — Partie 1 : Considérations générales. Aux fins du présent document, le terme : — « doit » indique une exigence ; — « il convient » indique une recommandation ; — « peut » (« may » en anglais) indique une autorisation ; et — « peut » (« can » en anglais) indique une possibilité et/ou une capacité. EN 15842:2019 (F) 5 1 Domaine d’application Le présent document explique comment utiliser les étalons des méthodes basées sur les immunoessais, des méthodes chromatographiques et des méthodes basées sur l’acide nucléique, ainsi que leur relation dans l’analyse des allergènes alimentaires. Il contient également les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives aux éléments suivants : l’installation du laboratoire, les exigences en matière de validation de la méthode, la description des méthodes et les rapports d’essai. Le présent document spécifie également des lignes directrices générales relatives aux exigences et à l’utilisation des matériaux de référence pour doser les produits allergènes dans les produits alimentaires. Le terme « matériaux de référence » tel qu’il est utilisé ici englobe les matériaux de référence certifiés ainsi que les matériaux de contrôle de qualité. À ce jour il n’existe qu’un nombre limité de matériaux de référence pour doser les allergènes alimentaires. Dès que de nouveaux matériaux sont acceptés et validés, ils peuvent être ajoutés sous forme d’annexes au présent document. Le présent document ne traite pas des questions d’échantillonnage. Il détaille simplement les processus en jeu, de la réception de l’échantillon pour laboratoire au résultat final. 2 Références normatives Le présent document ne contient aucune référence normative. 3 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent. L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation, consultables aux adresses suivantes : — IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/ ; — ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp. 3.1 Caractéristiques de performances de la méthode 3.1.1 adéquation à un but degré selon lequel les données produites par un processus de mesure permettent à un utilisateur de prendre des décisions techniques et administratives en vue d’un objectif précisé Note 1 à l’article : Le processus de mesure peut s’appuyer sur une méthode de criblage, une méthode de confirmation ou une méthode de référence. Note 2 à l’article : Pour de plus amples informations, se reporter à [10]. 3.1.2 méthode de criblage méthode qui permet d’éliminer rapidement et de façon fiable (criblage) un grand nombre d’échantillons pour essai négatifs (ou positifs) et de restreindre le nombre d’échantillons pour essai qui requièrent l’application d’une méthode rigoureuse Note 1 à l’article : Voir [11]. EN 15842:2019 (F) 6 3.1.3 possibilité de réalisation aptitude opératoire, en termes de débit uploads/Industriel/ 08-0-094-en-15842.pdf