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Cours de processus technologiques. 1ère Bac Pro BIT. D5P3 : La fabrication des

Cours de processus technologiques. 1ère Bac Pro BIT. D5P3 : La fabrication des granulés. 1 Dossier N°5 : Partie N°3 : Les granulés. 1- Définition : Ce sont des préparations solides destinées à la voie orale, obtenues en agglomérant les particules d'une poudre sous forme d'éléments plus ou moins volumineux et de forme plus ou moins régulière. Ils contiennent un ou plusieurs P.A., additionnés de d’excipients Le granulé constitue soit : - un stade intermédiaire très fréquent dans la fabrication des comprimés, - un produit fini utilisé directement ou réparti en doses unitaires telles que capsules dures, sachets ou paquets. On distingue plusieurs catégories de granulés : - les granulés effervescents - les granulés non enrobés - les granulés enrobés - les granulés à revêtement gastro-résistant - les granulés à libération modifiée - les granulés destinés à la préparation de liquide pour administration orale : préparations d'antibiotiques destinées aux enfants. Par rapport à un simple mélange de poudres, le granulé présente un certain nombre d'avantages : - meilleure conservation de l'homogénéité, - plus grande densité, - facilité d'écoulement supérieure, - répartition plus homogène pour les dosages volumétriques, - plus grande aptitude à la compression, - porosité supérieure facilitant la dissolution, ... 2- La préparation : 2-1 : Composition : Dans la composition des granulés entrent : - le principe actif, - un ou plusieurs excipient(s) selon l’effet recherché : o des liants pour assurer leur bonne cohésion, o des délitants pour pouvoir se disperser et se dissoudre rapidement dans l'eau. o des diluants (substances auxiliaires). Cours de processus technologiques. 1ère Bac Pro BIT. D5P3 : La fabrication des granulés. 2 Catégorie d’excipients Rôles Exemples Diluants - Augmenter les volumes afin de faciliter la prise du médicament - Diminuer les possibilités d’irritations gastriques si le PA est agressif pour la muqueuse de l’estomac. - Amidons - sucres (lactose, glucose, saccharose) - Sels minéraux (phosphate calcique, carbonate de sodium) Liants Lier les particules de poudres entre elles pour en faciliter l’agglomération - empois d'amidon - sirops simples - sirops de glucose - gomme arabique - dérivés de cellulose Lubrifiants - Améliorer l’écoulement de la poudre ou du grain - Diminuer l’adhérence de la poudre ou du grain dans les machines - Donner un aspect brillant et non poussiéreux aux comprimés - Amidon - poudres de silice - acide stéarique - talc - stéarate de magnésium Agents d’enrobage Colorants Aromatisants - Améliorer les caractéristiques organoleptiques (aspect, odeur, couleur, saveur) - nombreux voir liste de la pharmacopée. 2-2 : Les étapes de la fabrication. Les granulés sont obtenus par un des procédés de granulation par voie sèche (agrégation) ou voie humide (agglutination) en utilisant le même type de matériel : préparation d'une pâte, granulation par passage forcé à travers une surface perforée, dessiccation, tamisage, dépoudrage. La granulation par voie humide, utilise un liant liquide pour lier les particules entre elles. Elle nécessite donc un séchage. Cours de processus technologiques. 1ère Bac Pro BIT. D5P3 : La fabrication des granulés. 3 Granulation par voie humide. 2-3 : Les matériels utilisés. Les appareils sont des granulateurs. La granulation est une opération unitaire qui permet à partir de blocs compacts de poudre (agglomérats) d’obtenir par fragmentation un granulé. Système pour granulation par voie humide : Cours de processus technologiques. 1ère Bac Pro BIT. D5P3 : La fabrication des granulés. 4 La poudre destinée au granulé est souvent compactée eu préalable, afin de garantir une meilleure cohésion du granulé. Cours de processus technologiques. 1ère Bac Pro BIT. D5P3 : La fabrication des granulés. 5 3- Conditionnement et conservation ; Les granulés sont présentés soit - en récipients multi-doses : flacons, tubes, boîtes, ... - en doses unitaires : sachets, tubes, ... Dans tous les cas ils doivent être parfaitement protégés de l'humidité (surtout les granulés effervescents). 4- Contrôles : Les propriétés à exiger d'un granulé dépendent de son utilisation. 4-1 : Contrôle de la granulométrie : On vérifie l’homogénéité de la taille des grains composant le granulé, par tamisage. 4-2 : La fluidité ou test d’écoulement : La fluidité d’un granulé ou d’une poudre est déterminée en mesurant le temps nécessaire pour un volume de granulé donné à s’écoulé dans un entonnoir calibré. La facilité d'écoulement d'un granulé est importante pour sa répartition volumétrique lors du conditionnement. De nombreux facteurs interviennent dans la fluidité d'un grain : forme, dimensions, densité, humidité, électricité statique,... La vitesse d'écoulement peut être améliorée par addition d'un lubrifiant en poudre fine qui se répartit sur la surface externe du grain (Exemple : stéarate de magnésium). 4-3 : Détermination du volume apparent. Ce contrôle est destiné à déterminer dans des conditions définies les volumes apparents avant et après tassement, l’aptitude au tassement, ainsi que les masses volumiques apparentes des solides divisés (poudres, granulés). Cette détermination est importante pour la répartition volumétrique des grains et pour le choix du volume du volume du conditionnement. Cours de processus technologiques. 1ère Bac Pro BIT. D5P3 : La fabrication des granulés. 6 5- Le schéma de fabrication d’un granulé. P.A. Mélange Dessication Séchage Granulation Criblage (tamisage) Homogénéité Granulométrie Eau Granulé hors taille Compactage Dépoussiérage Liant Lubrifiant Autre (colorant..) Eau Mélange Mélange Granulé Conditionnement Article de conditionnement En rose : Etapes supplémentaires de la granulation par voie humide on ajoute un liant liquide (souvent un produit contenant beaucoup d’eau. uploads/Industriel/ d5p3-v2-les-granules-cours.pdf