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13 Technologie/Process Qu’est-ce que l’ASME BPE ? Rick ZINKOWSKI Bürkert rick.z

13 Technologie/Process Qu’est-ce que l’ASME BPE ? Rick ZINKOWSKI Bürkert rick.zinkowski@burkert.com L e standard American Society of Mechanical Engineers - BioProcessing Equipment (BPE) est un standard international reconnu dans plus de 30 pays. Ce standard fournit les recommandations concernant le design des équipements utilisés dans des industries des biotechnologies, les industries pharmaceutiques et cosmétiques. Les différentes parties de ce standard ont été mondialement reconnues par les acteurs de l’industrie des sciences de la vie. Ceci est dû à un consensus entre les différents acteurs, comme les clients ﬁnaux, les sociétés d’ingénierie, les fabricants de machines et les intégrateurs. Avec ce standard, les différents acteurs du marché des sciences de la vie ont un langage commun et une compréhension commune, favorisant la cohérence et l’uniformité. Pourquoi un nouveau standard ? Les industries des sciences de la vie demandent des standards avec un niveau d’exigence élevé en matière de nettoyage et stérilisation. Il y avait un manque de standards au niveau international pour ces industries car les standards existants ne concernaient que les industries agro alimentaires et dataient des années 1950. Quelle est l’organisation de l’ASME BPE ? En 1990, différents comités ont été créés pour établir des groupements d’experts par rapport à des thématiques spécifiques tels que le design pour la stérilité et le nettoyage, la sélection des matériaux, l’instrumentation process… Exemple - ASME BPE-2009- Part DT- Dimensions et Tolérances. Ce comité définit les exigences concernant toutes les dimensions et les tolérances des soudures, les raccords hygiéniques, les tubes inox et composants mécaniques. Technologie/Process 14 Le soudage de l’acier inoxydable de type 316L est affecté par le taux de soufre des composants lors du procédé de fusion. Une différence du taux de soufre peut avoir pour conséquence de réduire la qualité des soudures de type orbitales et peut entrainer potentiellement une fusion incomplète dans l’assemblage des composants. En contrôlant le taux de soufre au niveau du corps des vannes aux même valeurs que ceux demandé dans le standard ASME BPE, les problèmes de qualité seront considérablement réduits. Exemple - ASME BPE-2009- Part SD Ce comité développe des critères de conception concernant les équipements utilisés dans les bioprocédés pour assurer une construction stérilisable et nettoyable. Par exemple, la notion d’autovidangeabilité est primordiale pour maintenir le process dans des conditions propres et stériles. En effet la moindre zone de rétention peut être source de développement de bactéries ou micro organismes et peut également générer le début de formation de corrosion synonyme de source de contamination supplémentaire. Le standard de l’ASME BPE recommande un design avec une absence de volume mort ou un design permettant une élimination de liquide total après séchage. Exemple de critères liés aux vannes à membrane. La vidange des vannes à membrane est un critère important dans le design d’une installation. Le standard ASME BPE exige un marquage qui doit être indiqué à chaque extrémité du corps pour positionner correctement la vanne afin d’optimiser la capacité d’écoulement. Exemple- ASME BPE-2009- Part SF La partie SF fournit des critères de conception concernant l’état de surface et finition des pièces en contact avec le fluide. Electropolie Non electropolie Avant et après électro polissage. L’état de surface détermine l’aspect, la fonction et la durée de vie des composants. La méthode d’électro polissage permet d’obtenir des surfaces de haute qualité sans provoquer de perturbations mécaniques thermiques ou chimiques. L’application d’un courant continu provoque la dissolution du métal en surface sur une pièce reliée au pôle anodique et immergée dans un bain spécifique (acide sulfurique et acide phosphorique à une température donnée). Les autres techniques de polissage mécanique provoquent par élévation de température des modifications structurelles du métal ainsi que des tensions internes. L’inclusion d’abrasif provoque plus tard des corrosions. Les principaux avantages sont : - Résistance à la corrosion par piqure et corrosion caverneuse - Améliore la performance du nettoyage : diminution d’adhérence des produits et diminution du risque de développement de micro-organismes. Graphique ci-dessous. Quel est l’intérêt pour un industriel d’être membre d’un groupe de travail de l’ASME BPE ? C’est une opportunité d’influencer le contenu des futures recommandations des bonnes pratiques de l’ingénierie. La participation aux groupes de travail permet également d’échanger avec les différents intervenants dans cette industrie que ce soit un utilisateur final, un installateur ou un consultant d’une société d’engineering. Cet échange permet une meilleure compréhension des différents besoins de tous les acteurs. La dernière version de l’ASME BPE date de 2012. Elle est disponible sur le site www.asme.org uploads/Industriel/ presentation-asme-bpe.pdf