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ECOLE NATIONALE POLYTECHNIQUE Département génie des procédés et environnement 2

ECOLE NATIONALE POLYTECHNIQUE Département génie des procédés et environnement 2ème Année du Second cycle Rapport de stage Groupe SAIDAL Site de production DAR EL BEIDA THÈME : Suivi et contrôle physico-chimique de phanazol 1% Travail réalisé par : KHERBI Nedjma Inès Stage effectué du 26/09/2021 au 30/09/2021 SOMMAIRE : - Remerciements. - Introduction I. Partie Théorique - Historique du groupe SAIDAL - Présentation du groupe SAIDAL - Présentation de la filiale pharmal - Généralités sur les médicaments II. Partie Pratique : - Processus de fabrication du phanazol 1% - Etapes de fabrication - Tests d’analyse effectués au laboratoire de contrôle qualité III. Conclusion Remerciements Au terme de ce stage, je tiens à exprimer mes vifs remerciements à toute l'équipe du site de production de SAIDAL Dar El Beida, et tout particulièrement à Mr. BOUKHELKHAL pour son encadrement, ses conseils et pour le savoir qu’il a su m’apporter lors de cette semaine de stage. Je dois aussi beaucoup de reconnaissance à tout le staff présent pour moi, machinistes, qui ont su m’expliquer le rôle de chaque machine dans la production des médicaments et des chimistes du laboratoire de physico-chimie qui ont su m’apprendre les techniques d’analyses dans ses moindres détails. Introduction : L’un des facteurs clé de l'évolution des systèmes de santé dans le monde se trouve être l’industrie pharmaceutique. Elle comprend plusieurs entreprises contribuant à la fabrication et à la commercialisation des médicaments qui iront au service de la santé animale et humaine. L’industrie pharmaceutique est soumise à plusieurs facteurs dynamiques influençant l'évolution de sa production. En effet, des normes ainsi que des lois doivent impérativement être respectées afin de garantir la sûreté et l’efficacité des médicaments produits. Dans le cadre de mes études en génie des procédés et de l’environnement, et dans le but d’enrichir et d'élargir mes connaissances, j’ai décidé de m’orienter vers l'unité de production de la filiale pharmal du groupe SAIDAL se situant à Dar El Beida. Durant ces quelques jours de stage, il m’a été possible de faire un suivi complet du produit PHANAZOL 1% depuis sa préparation, en passant par le contrôle qualité, démarche importante dans la production d’un médicament car elle permet de déterminer si le produit suit les normes de la conformité, jusqu’au produit fini prêt à être mis sur le marché. Ces quelques pages vont alors mettre en avant les coulisses de la production d’un médicament du début jusqu'à la fin, en passant par les moindres détails illustrant le rôle de l’industrie pharmaceutique dans les systèmes de santé. 1. PARTIE THEORIQUE : I. Historique du groupe: L'Entreprise nationale de production pharmaceutique est créée en avril 1982 suite de la restructuration de la Pharmacie centrale algérienne. En 1985, elle change de dénomination pour devenir Saidal. En 1989, Saidal devient une entreprise publique économique, l'une des premières entreprises nationales à acquérir le statut de société par actions en 1993. En 1997, Saidal est transformée en groupe industriel auquel sont rattachés Biotic, Pharmal et Antibiotical . En 2009, SAIDAL a augmenté sa part dans le capital de SOMEDIAL à hauteur de 59%. En 2010, elle a acquis 20 % du capital d’IBERAL et sa part dans le capital de TAPHCO est passée de 38,75% à 44,51%. En 2011, SAIDAL a augmenté sa part dans le capital d’IBERAL à hauteur de 60%. Le 4 janvier 2016, le Centre national de bioéquivalence du groupe, premier en Algérie, a été inauguré par le ministre de l'Industrie et des mines. 3 II. Présentation du groupe : Le groupe SAIDAL a pour but de développer, de produire et de commercialiser des produits pharmaceutiques à usage humain, qui se compose de ● 6 unités de production : qui se situe à : Annaba Constantine Dar El Beida ( où se trouve la direction générale) Médéa Cherchel Zmerli ● 3 centres de distribution : ⮚Centre de distribution de Blida : qui assure la commercialisation des produits finis dans le centre de l’Algérie. ⮚Centre de distribution de Batna : qui vise la commercialisation des produits dans les régions de l’est et le sud-est. ⮚Centre de distribution d’Oran : qui assure la commercialisation et la distribution dans les régions de l’ouest et du sud-ouest. Présentation de la filiale PHARMAL : Infrastructure : ● Usine de Dar El Beida ● Usine de Constantine et laboratoire ● Usine d’Annaba Filiale PHARMAL de Dar El Beida : Présentation : L’usine de Dar El Beida est la plus ancienne des unités de pharmal. Cette unité existe depuis 1958. Appartenant précédemment au laboratoire français LABAZ avant sa nationalisation. L’activité était limitée en fabrication de quelques médicaments et produits cosmétiques. Actuellement, cette usine fabrique des médicaments sous les trois formes : sèche, pâteuse et liquide. 4 Infrastructure de l’usine : ● Nous y trouvons trois ateliers de production : a) Atelier forme pâteuse (gel, pommade, crème). b) Atelier forme liquide (sirop, solution, suspension). c) Atelier forme sèche (comprimés, gélules). ● Un laboratoire de contrôle de qualité chargé de l’analyse physico- chimique et microbiologique ● Le magasin central. ● Station de traitement des eaux ● Salle à chaudière, soute et à bâche à eau. ● Local pour groupe électrogène. ● Bloc admiratifs. ● Deux postes de garde. ● Cantine et vestiaires. . Capacité et stockage La surface de stockage de l’usine est de 6.6 m2 (4600 palettes) 5 Généralités sur les médicaments : Définition d’un médicament : Il s’agit d’une substance pouvant être administrée à l’homme ou à l'animal afin d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une fonction pharmacologique. Les médicaments sont principalement classés selon le caractère aspectuel, nous retrouvons donc les médicaments sous trois formes principales : - La forme sèche : Cette forme englobe tous les médicaments dont la nature est sèche, comme les comprimés et les gélules - La forme liquide : Celle-ci englobe l’ensemble des médicaments se trouvant sous forme liquide comme les sirops - La forme pâteuse : représente l’ensemble des médicaments à l'aspect pâteux, on y retrouve les pommades, les crèmes ainsi que les gels. Composition d’un médicament : Il faut savoir que le but premier d’un médicament est de modifier un certain caractère physiologique de l’organisme de l’individu auquel il a été administré, nous allons donc voir les principaux composants d’un médicament ainsi que leur utilité : Principe actif : C’est une substance d’origine chimique ou naturelle dont la finalité est d'être utilisée dans la fabrication d’un médicament. Le principe actif est caractérisé par son effet curatif ou préventif précis dans l’organisme, il ne peut être administré qu'après établissement d’un diagnostic médical. Excipient : est une substance auxiliaire inerte utilisée dans la fabrication d’un médicament et n’apportant aucun effet thérapeutique. Leur fonction principale est d’acheminer le principe actif vers son site d’action et à moduler la vitesse de libération de celui-ci dans l’organisme afin de faciliter et d'accélérer la désagrégation (délitage) une fois dans le système digestif. 6 Etapes de fabrication d’un médicament : Un médicament de manière générale, que sa forme soit sèche, pâteuse ou liquide passe par un processus précis dans le but de le produire, nous allons synthétiser dans ce qui suit les étapes clés de la fabrication d’un médicament : 1. Déblocage de la matière première En effet, il est impossible de lancer la fabrication d’un médicament si la matière première n’est pas dans les normes. Cette dernière va subir un ensemble d’essais chimiques qui permettent de savoir si elle est conforme ou pas, pour ensuite pouvoir lancer la procédure de préparation du médicament. 2. Préparation du médicament Une fois la matière première certifiée conforme et débloquée, il est temps de procéder à la pesée des matières premières, une à une séparément dans des récipients en acier inoxydable en respectant les quantités indiquées dans le protocole de fabrication. Une fois la pesée effectuée, la matière première est transférée vers le box de préparation qui doit être préalablement vérifié ( absence totale de produits précédents et nettoyage impeccable de la machine utilisée), la matière première est donc insérée dans la cuve de la machine afin de procéder au mélange des excipients avec le principe actif, cette étape varie selon la forme du médicament (sèche, liquide ou pâteuse) . 3. Contrôle in-process Une fois le mélange terminé, il passe par ce qu’on appelle le contrôle in-process qui permet de vérifier sa conformité. Lors de ce contrôle, on vérifie certaines caractéristiques du mélange : l’aspect, le poids moyen ainsi que d’autres caractères dépendant de la forme du produit. 4. Analyse Physico-chimique : L’analyse physico-chimique est une démarche importante que le chimiste se doit d’effectuer dans le but d’obtenir des résultats fiables selon un protocole officiel préalablement établi. Les tests effectués en premier lieu sont sur la matière première, afin de vérifier sa conformité pour lancer la fabrication, puis vient le control physico-chimique du produit semi-fini, celui-ci consiste à vérifier plusieurs paramètres comme l’aspect, le PH (pour les produits de forme pâteuse), la friabilité et le délitement (pour les produits de forme sèche) ainsi que le dosage par spectrophotométrie UV. Les derniers tests se uploads/Industriel/ rapport-de-stage-saidal-2.pdf