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1 Dominique PIETTRE Pharmacien, praticien hospitalier Centre hospitalier Léon B

1 Dominique PIETTRE Pharmacien, praticien hospitalier Centre hospitalier Léon BINET, PROVINS LA STERILISATION Document d’enseignement pour les pharmaciens destiné à la formation des préparateurs, IBODE et tout personnel travaillant en stérilisation. Mis à jour le 10 décembre 2007 2 AVERTISSEMENT « Messieurs les prêtres ; Rappelez-vous que ceux auxquels vous vous adressez (le dimanche) sont plus ignorants que vous ne le pensez, mais sont plus intelligents que vous ne le croyez » Cardinal Saliège Ce document se veut à la fois succinct et complet, La part de texte « net » est d’environ 50% de l’ensemble, l’autre partie est composée d’annexes. On trouvera trois parties : 1) bases théoriques : définition de la stérilité et nature des agents infectieux 2) procédés de stérilisation, en premier lieu procédés autres que la chaleur humide, puis (le plus attendu) la chaleur humide En ce qui concerne la chaleur humide, on trouvera un rappel des lois physiques expliquant le couple de variations température-pression. Le formateur peut parfaitement considérer que ce rappel n’est pas indispensable. 3) la place et l’organisation de la stérilisation dans l’hôpital Comme on le voit, le document est modulable et le formateur peut diffuser tout ou partie du support selon le public et/ou le temps dont il dispose. Dans les annexes, on trouvera : - une bibliographie ; - un rappel des textes existants ; - un rappel mathématique de ce qu’est une puissance, puis un autre sur les logarithmes et exponentielles, ainsi que le rappel du théorème de Bernoulli ; - les tables de calcul des péremptions des produits stérilisés à l’hôpital. Bonne lecture ! SOMMAIRE 3 PREMIERE PARTIE STERILISATION ET STERILITE Chapitre 1 : Bases théoriques Définition de la stérilité et nature des agents infectieux à éliminer. 1) RAPPELS HISTORIQUES 2) RAPPELS THEORIQUES 2.1) définition de la stérilité 2.2) Définition de la stérilisation 2.3) Efficacité de la stérilisation 2.4) Conservation de l’état de stérilité 3) NATURE DES AGENTS INFECTIEUX 3.1) Notions sommaires sur les bactéries 3.1.1) Les spores 3.2) Les levures et champignons 3.2.1) Bactéries, nos amies ? 3.3) Les virus 3.4) Les ATNC ou prions 4) CROISSANCE ET MORT DES MICRO-ORGANISMES Chapitre 2 : Bases théoriques (2) Les lois de la stérilisation 1) LES DEUX LOIS DE LA STERILISATION 1.1) Première loi, destruction en fonction du temps 1.2) Deuxième loi, destruction en fonction de la température 2) EVALUATION DES DEUX LOIS DE LA STERILISATION 2.1) 1e loi : efficacité du temps : temps de réduction décimale 2.2) 2e loi : efficacité de la température, loi d’Arrhenius, valeur d’inactivation thermique 3) LE COUPLE TEMPERATURE-TEMPS 4) LA VALEUR STERILISATRICE 4 DEUXIEME PARTIE LES PROCEDES DE STERILISATION Chapitre 3 Les procédés de stérilisation (1) Procédés de stérilisation autres que la chaleur humide 1) CHALEUR SECHE 2) OXYDE D’ETHYLENE 3) FORMOL GAZEUX 4) PROCEDES EXCLUSIVEMENT INDUSTRIELS : STERILISATION PAR IRRADIATION 4.1) les rayons gamma 4.2) Les électrons accélérés 5) STERILISATION PAR LES GAZ PLASMAS 6) AUTRES PROCEDES : LA FILTRATION 6.1) Filtration sèche : 6.2) Filtration stérilisante 7) PROCEDES EN COURS D’EVALUATION Chapitre 4 Les procédés de stérilisation (2) Stérilisation par la chaleur humide 1) ASPECTS THEORIQUES 1.1) Le couple température-pression : la loi des variances 1.1.1) Loi des variances appliquée à une situation « domestique » 1.2) Le couple température-pression : la loi de Mariotte 1.2.1) Variation du produit PV avec la température 1.2.2) Loi de Mariotte généralisée et table de Regnault 1.2.3) Table de Regnault 2) : ASPECTS GALENIQUES ET INDUSTRIELS 2 .1) Qualité et avantage de la vapeur d’eau 2.3) Choix des matériaux de conditionnement 3) DESCRIPTION D’UN AUTOCLAVE 5 4) UTILISATION DOMESTIQUE DE LA CHALEUR EN SURPRESSION : 4.1) La cocotte-minute 4.2) Danger de la « cocotte minute » 4.3) Stérilisation des biberons à domicile 5) UTILISATION HOSPITALIERE DES AUTOCLAVES : LES AUTOCLAVES A VIDE 5.1) Production du vide 5.2) Chargement des autoclaves 6) MODE OPERATOIRE 6.1) Prétraitement 6.2) Traitement 6.3) Post-traitement 6.4) Conditions optimales de stérilisation 6.5) Exemples pratiques de cycles de stérilisation 7) CONTROLES 7.1) Contrôles avant stérilisation 7.1.1) Test de BOWIE DICK 7.1.2) Test d’étanchéité 7.2) Contrôles pendant stérilisation 7.2.1) Diagrammes d’enregistrement 7.2.2) Intégrateurs ou indicateurs colorés 7.2.3) Sondes embarquées 7.3) Contrôles après stérilisation 7.3.1Vérification des emballages à la sortie des autoclaves 7.4) Contrôles périodiques 7.4.1) Qualification opérationnelle 7.4.2) Validation décennale TROISIEME PARTIE ASPECTS PRATIQUES Chapitre 5 Place et organisation de la stérilisation dans l’hôpital 1) MODES OPERATOIRES DES DIFFERENTES ETAPES 1.1) La détersion-désinfection 1.2) Nettoyage 1.2.1) Nettoyage à la machine 1.2.2) Nettoyage à la main 2) CONDITIONNEMENTS 3) STOCKAGE APRES STERILISATION 3.1) Péremption du matériel stérilisé 4) CONCEPTION DES LOCAUX : LA « MARCHE EN AVANT » 6 5) FORMATION DES AGENTS. 6) RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE 7) ASSURANCE QUALITE 8) Conclusion ANNEXES ANNEXE 1 Bibliographie et Textes de références en matière de stérilisation et d’hygiène hospitalière ANNEXE 2 : Rappels mathématiques et physiques - Les puissances - Les logarithmes - Fonctions exponentielles - Théorème de Bernoulli ANNEXE 3 Calcul de la péremption des articles stérilisés PREMIERE PARTIE 7 STERILISATION ET STERILITE Chapitre 1 Bases théoriques (1) Définition de la stérilité et nature des agents infectieux à éliminer. 1) RAPPELS HISTORIQUES « Si j’avais l’honneur d’être chirurgien, pénétré comme je suis des dangers auxquels exposent les germes des microbes répandus à la surface de tous les objets, particulièrement dans les hôpitaux, non seulement, je me servirais d’instruments d’une propreté parfaite et après les avoir soumis à un flambage rapide…, je n‘emploierais que de la charpie, des bandelettes et des éponges préalablement exposées à un air porté à la température de 130 à 150°, je n’emploierais qu’une eau qui aurait subi la température de 110 à 120° » On connaît tous cette phrase de PASTEUR qui est le père de la bactériologie et de la stérilisation. On connaît moins Nicolas APPERT qui fut un précurseur. Ce fut lui, le premier qui eut l’idée de passer les conserves alimentaires dans l’eau bouillante pour en assurer la conservation (le procédé est encore nommé « appertisation ») Ce procédé permit à un certain général BONAPARTE de disposer d’une armée bien nourrie et exempte de scorbut lors de la campagne d’Italie en 1795. (Un prix avait été proposé par le Directoire pour cette recherche) De là à imputer la victoire plus à APPERT qu’au génie militaire Corse… C’est d’ailleurs l’Empereur qui, en 1810, remit le prix de 12.000 F à Nicolas Appert. On savait empiriquement que des procédés comme les fumigations permettaient la conservation des aliments et empêchaient la putréfaction. On savait aussi que l’incinération des cadavres d’animaux empêchait de même les propagations de maladies, mais c’est seulement à partir de Pasteur et de l’identification des « microbes » (de « micros » et « bios », respectivement « petit » et « vie ») On se rappelle l’extraordinaire expérience montrant l’inexistence du concept de « génération spontanée » que Pasteur décrivit dans le grand amphithéâtre de la Sorbonne. Voici en quoi a consisté cette expérience : Un ballon était pourvu d’un mélange nutritif limpide (eau de levure sucrée) puis, porté à ébullition. Pasteur introduisit ensuite de l’air chaud calciné et scella le ballon au moyen d’un chalumeau. La solution est restée limpide. Pasteur, deux mois après, a ouvert le ballon en y admettant de l’air calciné, mais en plongeant simultanément un petit tube ouvert avec un bouchon de coton, évidemment plein de particules et de poussières, puis rescella le ballon. Le liquide alors s’est troublé et a fermenté. La fermentation ne se produit donc pas « spontanément », mais en présence de « germes » en suspension dans l’air… La microbiologie était née. 2) RAPPELS THEORIQUES 2.1) définition de la stérilité «La stérilité est l’absence de microorganismes viables» La norme EN 285 définit l’état stérile comme « l’état d’un dispositif médical exempt de microorganismes » 8 Par extension, en raison de l’existence d’autres agents infectieux, on considère que les levures et champignons sont des « microorganismes » et pour les autres agents considérés comme non vivants, on dira que la stérilité est l’absence d’agents actifs. Du fait qu’il est impossible de vérifier la stérilité d’un objet sans lui faire perdre son caractère stérile, la stérilité est en réalité une notion de probabilité. On verra que l’absence absolue de microorganismes et autres agents n’existe pas, mais que les conditions pratiques de stérilisation ne laissent un nombre d’agents infectieux tellement faible qu’ils ne peuvent se développer et recouvrer leur pouvoir pathogène. Selon la norme EN 556, il doit y avoir une chance sur un million seulement que l’objet soit contaminé. On peut prendre des images de guerre pour illustrer la stérilisation : l’attaque d’un fortin. Plus il y aura d’assaillants, plus il y aura de survivants au tir des mitrailleuses. Cependant, même si les assaillants sont repoussés ou tués, il est impossible de « garantir » que TOUS les assaillants ont été tués. Il reste (heureusement) quelques survivants, mais en trop petit nombre pour retenter un assaut. Il en est de même des bactéries et autres agents infectieux… 2.2) Définition de la stérilisation La stérilisation consiste à soumettre les agents infectieux à uploads/Industriel/ sterilisation-par-la-vapeur-humide-piettre-version-12-07.pdf