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THEME : Gestion de la contamination croisée en industrie pharmaceutique INTRODU

THEME : Gestion de la contamination croisée en industrie pharmaceutique INTRODUCTION Tout au long du cycle de vie du médicament, la protection du patient reste la priorité pour les industries de santé. En effet, les produits de santé doivent répondre aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et d’efficacité. , l’industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament ainsi que sa sécurité, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Dans certains cas, la survie de l’entreprise peut être également menacée. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d’un système de management des risques conformément aux bonnes pratiques de fabrication. La contamination d’un produit par un autre ou contamination croisée, peut survenir à toutes étapes de la vie du médicament, ce qui représente un risque majeur pour les industriels. Les sources de contamination croisée sont multiples. Elles peuvent être liées à des défaillances d’origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de conditionnement, etc .Par conséquent, il est essentiel de maîtriser les risques de contamination croisée, ce qui implique de savoir comment les détecter. Une démarche rigoureuse et l’utilisation d’outils adaptés sont nécessaires pour aborder ces problèmes et les résoudre de façon efficace et durable. Nous allons donc travailler sur la gestion de la contamination croisée dans le secteur de la production de Pharmaco industry. I- Présentation de l’industrie Pharmaco Industry est une industrie qui fait dans la fabrication et distribution des médicaments tels que les paracétamols, les antibiotiques, anti inflammatoires, etc. Elle a à sa tête un Directeur général et est structuré comme suit : Directeur Général Directeur Ressources Humaine Directeur Marketing Directeur Financier Responsable QSE Service de distribution Chef de production Equipe de production Sécrétaire II- Mise en place des équipes de gestion de la crise 1. Equipe d’intervention d’urgence Nous aurons dans l’équipe :  Un chef de l’équipe d’intervention d’urgence : effectué par le Directeur général  Un coordonnateur service : effectué par la secrétaire  Responsable sur le terrain : effectué par le chef de production  Un coordonnateur sureté : sera effectué par le responsable QSE 2. Equipe de continuité des activés Constitué de :  Coordonateur secteur du plan de continuité des activités : effectué par le Directeur des ressources humaines  Responsable ventes et Marketing : effectué par le Directeur Marketing  Responsable chaine approvisionnement : effectué par le chef de production III- Caractéristiques de la crise  Mise en péril des objectifs de l’entreprise  Pertes économiques  Discrédit qui est jeté sur la qualité de la production de l’industrie  Suspension du produit IV- Cause de la crise La contamination c’est produite sur la production de l’anti inflammatoire analgésique Voltfast. Nous avons à faire à une contamination dite successive car l’équipement que Pharmaco Industry utilise n’est pas dédié. La cause de cette contamination croisée est dû au fait qu’un résidu du précédent produit (Allercet) est resté dans l’équipement et a contaminé la nouvelle production. V- Enjeux  Mauvaise relation avec les autorités compétentes  Perte de la confiance des clients  Perte de confiance des partenaires d’affaire  Baisse du chiffre d’affaire de l’entreprise  Mise au chômage des employés  Mauvaise formation du personnel  Mauvaise maintenance des équipements VI- Symptômes  Incertitude : cette situation est certaine de se produire quand le personnel n’est pas formé, en absence de vérification du nettoyage d’un équipement après une production.  Complexité : c’est une situation difficile  Dérèglement : Un opérateur n’ayant aucune formation pour la manipulation de l’équipement  Saturation : Excès de production  Urgence : arrêt de la production de Voltfast, remplacer l’opérateur non qualifié  Nombre d’acteur : nous avons 2 acteurs de l’équipe d’urgence qui vont agir à savoir le responsable sur le terrain et le coordonnateur sureté  Dispositif de gestion : nous avons l’équipe d’intervention d’urgence qui s’active directement après que la contamination soit signalée ; nous avons également l’équipe de continuité des activités pour veiller à ce que Pharmaco Industry fonctionne malgré la crise en cours. VII- Evènement déclencheur  Lors d’un contrôle qualité le responsable QSE constate une coloration rosâtre sur les gélules de Voltfast, qui dans les normes doivent être de couleur blanche et jaune,  Nous avons constaté que l’opérateur affecté à ce poste ne maitrise pas la procédure de nettoyage de l’équipement d’où la présence de ce résidu dans l’appareil qui par la suite a contaminé la production. VIII- Dimension de la crise  Médiatique : Mauvaise réputation de l’entreprise  Juridique : Poursuite judiciaire, sanctions  Economique : Baisse du chiffre d’affaire  Technique : Destruction des lots déjà conditionnés  Politique : Mauvaise relation avec les autorités compétentes  Humaine et Sociale : Développement d’effets indésirables chez les consommateurs. IX- Prévention  Effectuer des audits inopinés avant ou après chaque production  Former tout opérateur avant sa prise de service à l’utilisation de l’équipement de production et à son nettoyage,  Faire un contrôle de la machine avant de la mettre en marche X- Veille Avant chaque production, l’opérateur passe au contrôle de l’appareil dans le but de vérifier qu’il n’y a aucune anomalie ou présence de corps étranger dans celui-ci, Après chaque production, l’opérateur formé effectue un vide de ligne dans le but de nettoyer l’équipement et l’atelier de production, Après le vide de ligne, une vérification se fait par le chef de production pour valider que le nettoyage a été fait dans de bonne condition. XI- La préparation Elle consiste à former le personnel entier à faire face à la crise ; il s’agit des personnes à contacter directement ensuite des étapes à suivre. 1. Contact d’urgence  Chef de l’EIU : M MBARGA PHILEMON----694 342 789  Coordonateur services : Mme LINDJECK LEONIE----692 234 456  Responsable sur le terrain : M TCHIONANG STEEVE---690 567 091  Coordonnateur sureté : M DOUANLA THIERY-------693 587 278 2. Etapes à suivre Les étapes à suivre sont  Détection de la contamination,  Signalisation de la contamination à l’équipe d’intervention d’urgence,  Arrêt de la production du médicament contaminé jusqu’à ce que le problème soit maitrisé et résolu, XII- Planification Pour traverser la crise de contamination tout le personnel y compris le Directeur général se former au respect la procédure de gestion de crise :  L’anomalie ou la contamination peut être détecté par n’importe qui dans le secteur de production de l’industrie (l’opérateur, le chef de production, le responsable Qse,etc). Après détection, cette personne signale directement au chef de l’équipe d’intervention d’urgence (le numéro de celui-ci figure dans le registre des numéros d’urgence).  La contamination signalé, le plan d’intervention se déclenche. Le chef de l’équipe d’intervention d’urgence met action son équipe : on procède par un arrêt de la production, ensuite par l’enquête afin d’identifier la source de cette contamination.  Le plan d’intervention d’urgence étant déclenché, simultanément le plan de continuité des activités se déclenche. Le coordonnateur de ce secteur et son équipe veille à ce que la crise n’impacte pas de façon significative sur l’industrie en continuant la distribution et la vente des produits n’ayant aucun problème. XIII- Alerte Elle consiste :  Signaler la contamination à l’un des membres de l’équipe d’urgence en consultant le registre des numéros d’urgence de Pharmaco Industry  Déclenchement de la procédure d’urgence uploads/Industriel/ theme 2 .pdf