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7 Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit L'organ

7 Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit L'organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du système de management de la qualité (voir 4.1). Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas, a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit; b) la nécessité de mettre en place des processus, d'établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit; c) les activités requises de vérification, validation, surveillance, mesure, contrôle et essai spécifiques au produit et les critères d'acceptation du produit; d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4). Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de fonctionnement de l'organisme. NOTE 1 Un document spécifiant les processus du système de management de la qualité (y compris les processus de réalisation du produit) et les ressources à mettre en œuvre pour un produit, projet ou contrat spécifique, peut être qualifié de plan qualité. NOTE 2 L'organisme peut également appliquer les exigences données en 7.3 au développement des processus de réalisation du produit. 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit L'organisme doit déterminer a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison; b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu; c) les exigences légales et réglementaires applicables au produit; d) toute exigence complémentaire jugée nécessaire par l'organisme. NOTE Les activités après livraison comprennent, par exemple, les actions au titre des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les services complémentaires tels que le recyclage ou l'élimination finale. 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être menée avant que l'organisme s'engage à livrer un produit au client (par exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit assurer que a) les exigences relatives au produit sont définies; b) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolus; c) l'organisme est apte à satisfaire aux exigences définies. Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés (voir 4.2.4). Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées par l'organisme avant d'être acceptées. Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l'organisme doit assurer que les documents correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées. NOTE Dans certaines situations, telles que les ventes sur Internet, une revue formelle de chaque commande est irréaliste. La revue des informations pertinentes sur le produit, telles que celles contenues dans des catalogues ou documents publicitaires, peut en tenir lieu. 7.2.3 Communication avec les clients L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients à propos a) des informations relatives au produit; b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants; c) des retours d'information des clients, y compris leurs réclamations. 7.3 Conception et développement 7.3.1 Planification de la conception et du développement L'organisme doit planifier et maîtriser la conception et le développement du produit. Lors de la planification de la conception et du développement, l'organisme doit déterminer a) les étapes de la conception et du développement; b) les activités de revue, de vérification et de validation appropriées à chaque étape de la conception et du développement; c) les responsabilités et autorités pour la conception et le développement. L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités. Les éléments de sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement. NOTE La revue, la vérification et la validation de la conception et du développement ont des objectifs distincts. Elles peuvent être réalisées et enregistrées séparément, ou être combinées de façon adaptée au produit et à l'organisme. 7.3.2 Éléments d'entrée de la conception et du développement Les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminés et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4). Ces éléments doivent comprendre a) les exigences fonctionnelles et de performance; b) les exigences réglementaires et légales applicables; c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes; d) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement. Les éléments d'entrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires. 7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être sous une forme adéquate pour leur vérification par rapport aux éléments d'entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition. Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent a) satisfaire aux exigences d'entrée de la conception et du développement; b) fournir les informations appropriées pour les achats, la production et la préparation du service; c) contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence; d) spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité. NOTE Les informations relatives à la production et à la préparation du service peuvent comprendre les détails relatifs à la préservation du produit. 7.3.4 Revue de la conception et du développement Des revues méthodiques de la conception et du développement doivent être réalisées, aux étapes appropriées, conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) afin a) d'évaluer l'aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire aux exigences; b) d'identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires. Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par l'étape (les étapes) de conception et de développement objet(s) de la revue. Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.3.5 Vérification de la conception et du développement La vérification de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1), pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments d'entrée de la conception et du développement. Les enregistrements des résultats de la vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.3.6 Validation de la conception et du développement La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou, lorsqu'il est connu, l'usage prévu. Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit. Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et des enregistrements doivent être conservés. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées, comme il convient, et approuvées avant leur mise en œuvre. La revue des modifications de la conception et du développement doit inclure l'évaluation de l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré. Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.4 Achats 7.4.1 Processus d'achat L'organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achat spécifiées. Le type et l'étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l'incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final. L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l'organisme. Les critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation doivent être établis. Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultant de l'évaluation doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.4.2 Informations relatives aux achats Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter, y compris, selon le cas, a) les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements; b) les exigences pour la qualification du personnel; c) les exigences relatives au système de management de la qualité. L'organisme doit assurer l'adéquation des exigences d'achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur. 7.4.3 Vérification du produit acheté L'organisme doit établir et mettre en œuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées. Lorsque uploads/Industriel/4-realisation-du-produit-7.pdf