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République algérienne démocratique et populaire Ministère de l’enseignement sup

République algérienne démocratique et populaire Ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche scientifique Université Badji Mokhtar-Annaba Faculté de médecine Département de pharmacie Rapport de stage à : Groupe industriel Saidal Site de production ANNABA (Du 01/01/16 au 31/03/17) Réalisé par : Soudani Bouchra Maitre de stage : Dr Akacem Dalila Année universitaire : 2016/2017 **REMERCIEMENT** Tout d’abord, je tiens à exprimer mes sincères remerciements à tous le personnel du LABORATOIRE MM, responsables et personnel travaillant. Mes professeurs, le personnel enseignant et le personnel du laboratoire et de la production, je tiens à vous exprimer mes fidèles remerciements pour toutes les informations que vous nous avez données durant toute la période de stage. Le personnel de l’administration pour la bonne réception . A tous qui a participé à notre formation de près ou de loin, veillez accepter mes sincères respects. MERCI… Présentation du groupe Saidal est une société par actions, au capital de 2500000000 DA, 80% du capital du groupe sont détenus par l’état et les 20% restants ont été cédé en 1999 par le biais de la bourse a des investisseurs institutionnels et à des personnes physiques. Organisé en groupe industriel, SAIDAL a pour mission de développer, de produire, et de commercialiser des produits pharmaceutiques à usage humain. Le groupe SAIDAL a pour objectif stratégique de consolider sa position de leader dans la production de médicaments génériques et de contribuer, ce faisant, à la concrétisation de la politique nationale du médicament mise en œuvre par les pouvoirs publics Site de production Annaba : cette usine est spécialisée dans la fabrication des formes sèches (comprimés) Organigramme type : Direction générale Formes sèche/conditionnement Qualification/validation maintenance/ étalonnage La mise sur le marché du médicament : La mise sur le marché d’un médicament en Algérie est conditionnée par une décision d’enregistrement dans la nomenclature nationale conformément aux l’art 174,175 et 176 de la loi du numéro 85-05 du 16 février 1985 modifiée et complétée par la loi n° 08-13 du 20 juillet 2008 relative à la protection et la promotion de la santé laquelle est accordée par le Responsable de la production Responsable de contrôle qualité Responsable de maintenance Responsable d’assurance qualité ministre de la santé après avis de la commission nationale de nomenclature ( recueil des produits pharma enregistrés ). Autorisation de mise sur le marché AMM = décision d’enregistrement DE = certificat de libre vente CLV. Cette décision est délivrée pour une durée de 5 années renouvelable, permettant ainsi une révision est une actualisation des données scientifiques et techniques Contenus d’une décision d’enregistrement : - elle se présente conformément à l’art 06 du décret 92-284, du 06 juillet 1992 lequel prévoit et réglemente les mentions que le document doit contenir - la DE est un document constitué d’une décision d’enregistrement et des annexes suivantes : * l’annexe 1 : le résumé des caractéristiques du produit RCP * l’annexe 2 : informations destinées au public * l’annexe 3 : l’étiquetage La demande d’une décision d’enregistrement Les conditions de dépôt du DE sont définies par le décret 92-284 du 6 juillet 1992 A la DE est joint un dossier d’enregistrement ; elle est obligatoire pour toutes les spécialités Sont exclus de cette procédure les préparations magistrales, officinales ou galéniques à usage de la médecine humaine, préparées par le pharmacien dans son officine. Présentation du format CTD : MODULE 1 : * données administratives relatives à l’information sur le produit * sa composition variée d’un pays à un autre selon son exigence MODULE 2 : *Synthèse des données relatives à la qualité, précliniques et cliniques MODULE 3 :Qualité * données chimiques, pharmaceutiques, biologiques, relatives au PA et PF MODULE 4 :Sécurité * données non clinique : toxicologiques et pharmacologiques/En cas de générique=exonération MODULE 5 :efficacité * données cliniques / En cas de générique = étude de bioéquivalence Evaluation du dossier d’enregistrement 1/ évaluation de la qualité et de la sécurité Elle consiste à vérifier que médicament objet de la demande possède bien la composition, les caractéristiques indiqués dans le dossier pharma mais surtout évaluer les risques de toxicité et d’innocuité * cette évaluation est confiée au LNCPP * elle consiste à une expertise : documentaire, analytique, pharmacologique, pharmaco technique, microbiologique et toxicologique Les conclusions de cette évaluation accompagnées d’un avis seront transmises au ministre de la santé 2/ évaluation de l’efficacité : Elle est réalisé par le comité d’experts cliniciens (Art 02de l’arrêté n° 50 du juillet 1995) Elle permet une appréciation de l’effet thérapeutique et la tolérance dans les conditions normales d’emploi du médicament, compte tenu de ces indications. Elle est réalisée sur la base de l’étude des données fournies par les essais cliniques Les conclusions seront transmises au ministre de la santé A/ Assurance qualité : Ensemble des activités pré établies et systématiques, appliqués en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité Essayer de prévoir le risque et mettre en place les moyens pour empêcher leur arrivée La pratique quotidienne de l’assurance qualité repose principalement sur la démarche appelée la « ROUE DEMING » il schématise les actions a suivre pour atteindre une qualité donnée et la faire évoluer selon ses exigences La roue Deming : - Plan = planifier ce qu’on veut faire - Act = faire ce que l’on a planifié - Check = contrôler ce qu’on a fait - Do = agir en conséquence Il suffit ensuite d’appliquer des actions en phase avec les objectifs de qualité initialement définis Système qualité : Ensemble de la structure organisationnelle des responsabilités des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité Ceci implique la maitrise des cinq éléments essentiels, les 5M susceptibles d’influencer la qualité du produit médicament :  Main-d’œuvre : ensemble du personnel (directeur, cadres, personnel technique)  Machine : équipements de production, de contrôle, de transport, installations techniques  Milieu : environnement intérieur et extérieur  Méthode : procédés et procédures  Matières premières, articles de conditionnement et fournitures Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Un élément de l’assurance qualité, qui garantit que les produits ont été fabriqués et controlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requise par l’AMM * nous disposons de plusieurs textes des BPF * ils partagent tous la même philosophie et objectifs * si bien que la tendance actuelle soit à l’harmonisation à l’échelle internationale Formation : Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée, une formation dont l’efficacité est vérifiée, comprenant : - Les aspects théoriques et pratiques du concept d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication - Une formation de tout le personnel appelé a pénétrer dans les zones de production ou dans le laboratoire de contrôle (personnel technique, d’entretien et de nettoyage inclus) Conception de locaux et matériel - Les locaux sont conçus, construits, équipés et entretenus en vue d’empêcher : * L’entré d’insectes et d’autres animaux * l’entrée de personnes non autorisée - les locaux et le matériel sont situés, adaptés et entretenus de façon à : * diminuer au maximum les risques d’erreurs ou de confusions * minimiser la possibilité d’altération des produits * éviter les contaminations croisées * éviter de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits * permettre un nettoyage efficace en vue d’éviter le dépôt de poussières - l’éclairage, la température, l’humidité et la ventilation sont maintenues de façon à ne pas affecter ni directement ni indirectement les médicaments durant leur fabrications ou stockage - les zones de production, de stockage et de contrôle de la qualité ne doivent pas être utilisées comme lieu de passage par le personnel qui n’y travaille pas Stockage des réactifs : - les stocks de réactifs doivent être entreposés dans un lieu de stockage dans des conditions appropriées (température ambiante, au réfrigérateur ou congélateur) - tous les réactifs et produits chimiques, y compris les solvants et les produits utilisés dans les analyses et dosages, doivent être de qualité appropriée - les réactifs doivent être achetés auprès de fournisseurs reconnus et agréés et être accompagnés du certificat d’analyse et de la fiche de sécurité du matériel Traitement de l’air : Filtration L’air filtré est soufflé dans les enceintes puis repris en continu pour atteindre des taux de renouvellement appropriés aux exigences de propreté de l’air L’air repris peut être : - rejeté en totalité et remplacé à 100% par de l’air neuf - en partie recyclé et remis en circulation avec de l’air neuf - recyclé à 100% et remis en circulation En utilise une filtration en saccade Types de filtres : - filtres de moyenne et haute efficacité : pré filtration * protéger les composants de la CTA (centrale de traitement de l’air ) d’un encrassement préjudiciable à la leur bon fonctionnement * augmenter la durée de vie des filtres finisseurs - filtres de très haute efficacité ou absolu (HEPA) efficacité supérieure à 99,97% sur des particules de 0.3um Brassage de l’air Taux de brassage rapport entre débit d’air uploads/Industriel/bichou-saidal.pdf