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REPUBLIQUE TUNISIENNE ------ MINISTERE DE LA SANTE ------ CENTRE NATIONAL DE PH

REPUBLIQUE TUNISIENNE ------ MINISTERE DE LA SANTE ------ CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE DIRECTIVES TUNISIENNES VERSION 2.0 Publié le DD MM 2018 Date d’entrée en vigueur: DD MM 2018 BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE: DIRECTIVES TUNSIENNES Introduction A l’issue de leur 37ème réunion ordinaire tenue en mars 2012, les ministres arabes de la santé ont convenu d’un décret commun (Numéro 7). Dans ce contexte, la « Haute Commission Technique en Charge des Médicaments » a été constituée comptant des représentants de l’ensemble des pays arabes et des directives communes en matière de pharmacovigilance et de bioéquivalence ont été adoptées. Les nouvelles directives sont principalement inspirées des bonnes pratiques internationales nouvellement formulées en matière de pharmacovigilance, ainsi que des bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (EU GVP), considérées les plus cohérentes avec celles de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) et les plus communément appliquées dans les pays européens développés. Les directives ont été publiées pour la première fois en mars 2014 (Décret n°9). Chaque module des GVP décrit un processus majeur de pharmacovigilance. Par ailleurs, les GVP fournissent des directives inhérentes à l’exercice de la pharmacovigilance pour certains types de produits spécifiques ou pour des populations de patients spécifiques concernés par l’utilisation des médicaments (GVPP-parts). L’objectif de ce présent document “Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Directives Tunisiennes” est de faire une synthèse des Arab guidelines on GVPs et de souligner les exigences nationales spécifiques à la Tunisie par rapport aux différentes tâches et responsabilités en PV des détenteurs d’AMM. De manière générale, les modèles disponibles dans les Arab guidelines on GVP devront être utilisées sauf indication contraire dans ce document. CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE – MINISTERE DE LA SANTE – REPUBLIQUE TUNISIENNE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE: DIRECTIVES TUNSIENNES Module I –Systèmes de pharmacovigilance et leurs systèmes de qualité Pour la mise en œuvre de leurs activités de pharmacovigilance, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) et les autorités de santé doivent mettre en place et utiliser des systèmes de qualité appropriés et efficaces, dédiés à cette fin. Un système de pharmacovigilance, à l’instar de tout autre système, se caractérise par ses structures, ses processus et ses résultats. Chaque système de pharmacovigilance ne peut avoir qu’une seule personne qualifiée en charge de la pharmacovigilance (QPPV). La QPPV peut être embauchée par plus d’un titulaire d’AMM (dans le cas de sous-traitance par des tiers). Responsabilités Générales des titulaires d’AMM en matière de Pharmacovigilance 1/ En Tunisie, le titulaire d’AMM est responsable des tâches et responsabilités relatives à la Pharmacovigilance. A ce titre, il doit utiliser un système de Pharmacovigilance et un système de qualité efficaces et appropriés au fonctionnement des activités de pharmacovigilance. 2/ Une description du système de pharmacovigilance doit être élaborée par le demandeur d’AMM sous forme de PSMF et maintenue à jour pour tous les produits autorisés. 3/Le titulaire d’AMM est également responsable du développement et du maintien de systèmes de gestion des risques pour chaque produit. Responsabilités du titulaire d’AMM relatives à la QPPV 1- Le titulaire d’AMM doit avoir, de manière permanente et continue, une personne possédant les qualifications appropriées, responsable en matière de pharmacovigilance (QPPV) basée en Tunisie. 2- Pour les multinationales titulaires d’AMM, en plus de la QPPV nommée au siège, les autorités de santé nationales exigent la nomination d’un responsable local de pharmacovigilance (LSR) en Tunisie rattaché à la QPPV. 3- Le titulaire d’AMM doit soumettre le nom et les coordonnées de la QPPV/ LSR aux autorités nationales de santé. Toute modification apportée à ces informations doit être communiquée dans les plus brefs délais. CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE – MINISTERE DE LA SANTE – REPUBLIQUE TUNISIENNE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE: DIRECTIVES TUNSIENNES 4- La QPPV / LSR constituent des postes à plein temps. Les responsabilités de ces derniers doivent être définies dans une description de poste. 5- La personne désignée doit être entièrement dédiée à ce poste, en sa qualité de QPPV ou de LSR. 6- La relation hiérarchique de la QPPV / LSR sera définie dans un organigramme incluant tous les postes de direction et de supervision. 7- Les informations relatives à la QPPV doivent être incluses dans le PSMF. 8- Le titulaire d’AMM doit veiller à ce que la QPPV dispose d’une autorité suffisante lui permettant d’influencer le fonctionnement du système qualité et des activités de PV. 9- Le titulaire d’AMM doit veiller à ce que la QPPV ait accès au PSMF, qu’elle dispose d’autorité suffisante sur ce dernier et qu’elle soit notifiée en cas de changement. 10-Cette autorité doit permettre à la QPPV d’apporter des changements au système et de contribuer aux plans de gestion des risques et à la préparation des actions réglementaires en réponse aux éventuelles problématiques de sécurité. 11-Le titulaire d’AMM doit veiller à la mise en place de mécanismes garantissant que la QPPV puisse recevoir et accéder à toutes les informations qu’elle juge pertinentes. 12-La QPPV doit être en mesure de déclencher un audit lorsqu’elle le juge approprié. 13-L’équipe managériale doit fournir à la QPPV une copie des actions correctives et préventives (CAPA), au terme de chaque audit du système de PV. Qualifications de la QPPV / LSR La QPPV doit, au minimum, être titulaire d’un diplôme de médecine ou de pharmacie et disposer d’une formation basique en épidémiologie et en biostatistiques. La LSR doit être titulaire d’un diplôme de médecine ou de pharmacie ou ayant une expérience minimale de 2 années en matière de pharmacovigilance. Elles doivent disposer des compétences nécessaires en matière de gestion des systèmes de pharmacovigilance, ainsi que d’une expertise ou accès à une expertise dans les domaines associés, tels que l’épidémiologie et les bio-statistiques. La QPPV/ LSR doit agir en leur qualité d’interlocuteur unique en pharmacovigilance avec les autorités de santé nationales, 24 heures sur 24. Elle assure également le rôle d’interlocuteur lors des inspections de pharmacovigilance. CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE – MINISTERE DE LA SANTE – REPUBLIQUE TUNISIENNE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE: DIRECTIVES TUNSIENNES Module II - Dossier Permanent du Système de Pharmacovigilance (PSMF) Le PSMF consiste en une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire d’AMM, relatif à un ou plusieurs médicaments autorisés.  Emplacement du PSMF Le PSMF doit être conservé soit sur le site où sont effectuées les principales activités de pharmacovigilance du titulaire d’AMM ou sur le lieu de travail de la QPPV. Les détails relatifs à l’emplacement du PSMF doivent être notifiés aux autorités nationales de santé et tout changement apporté à cet emplacement doit être immédiatement notifié aux dites autorités. Le PSMF doit être régulièrement mis à jour et disponible en permanence pour la QPPV.  Enregistrement du PSMF Le Centre National de Pharmacovigilance Tunisien gère une base de données nationale relative aux informations ci-dessous, fournies et actualisées par les titulaires d’AMM : - PSMF du titulaire d’AMM (ou de son partenaire contractant), - Son statut, - Son emplacement, - Coordonnées de la QPPV/ LSR, - Produits relevant du système de pharmacovigilance décrit dans le PSMF  Contrôle des modifications, registre, versions et archivage Toute modification apportée au PSMF doit être enregistrée, de sorte qu’un historique de modifications soit toujours disponible (spécifiant la date et la nature de la modification en question). Les modifications descriptives apportées au PSMF doivent être inscrites dans un registre.  Informations à introduire dans le PSMF 1. Section sur la personne qualifiée en charge de la pharmacovigilance QPPV 2. Section sur la structure organisationnelle du titulaire d’AMM 3. Section sur les sources de données de sécurité 4. Section sur les systèmes informatisés et les bases de données 5. Section du PSMF sur les processus de pharmacovigilance 6. Section sur la performance du système de pharmacovigilance CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE – MINISTERE DE LA SANTE – REPUBLIQUE TUNISIENNE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE: DIRECTIVES TUNSIENNES 7. Section sur le système qualité 8. Annexes au PSMF  Considérations particulières relatives aux multinationales titulaires/demandeurs d’AMM : Deux documents sont exigés: - Le PSMF (conformément aux Bonnes Pratiques Européennes de Pharmacovigilance qui constituent le fondement de la présente directive) - Le dossier du système local de pharmacovigilance (national PSSF) qui décrit les principaux éléments relatifs aux activités de pharmacovigilance en Tunisie.  Accessibilité/ Soumission du PSMF/PSSF - Accessibilité Le PSMF/PSSF doit être maintenu, régulièrement mis à jour et disponible de manière continue pour la QPPV/LSR. Il doit également être toujours disponible pour inspection, à l’emplacement où il est conservé, indépendamment du fait que l’inspection a été annoncée à l’avance ou non. Le titulaire d’AMM doit maintenir et mettre à disposition à la demande des autorités une copie du PSMF/PSSF. Il doit soumettre la copie dans les 14 jours après réception de la demande de la part des autorités de santé (à moins qu’un autre délai ait été mentionné dans cette demande). - Soumission Le PSMF/PSSF complet (ainsi que leurs résumés) doivent être soumis lors de la demande d’AMM dans les cas suivants: - Le demandeur d’AMM n’a jamais obtenu d’AMM en Tunisie. - Le demandeur d’AMM n’a jamais soumis de PSMF/PSSF en Tunisie ou est en cours d’établir un nouveau uploads/Management/ bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance-directives-tunisiennes-version-2-0.pdf