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Non classifié ENV/MC/CHEM(98)17 Organisation de Coopération et de Développement

Non classifié ENV/MC/CHEM(98)17 Organisation de Coopération et de Développement Economiques OLIS : 06-Mar-1998 Organisation for Economic Co-operation and Development Dist. : 10-Mar-1998 __________________________________________________________________________________________ Or. Ang. DIRECTION DE L'ENVIRONNEMENT GROUPE DES PRODUITS CHIMIQUES ET DU COMITE DE GESTION SERIE SUR LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES Numéro 1 Les Principes de l'OCDE de Bonnes pratiques de laboratoire (tels que révisés en 1997) 62798 Document complet disponible sur OLIS dans son format d'origine Complete document available on OLIS in its original format Non classifié ENV/MC/CHEM(98)17 Or. Ang. ENV/MC/CHEM(98)17 2 ENV/MC/CHEM(98)17 3 Publications de l’OCDE sur l’Hygiène et la Sécurité de l’Environnement Série sur les Principes de Bonnes pratiques de laboratorie et vérification du respect de ces Principes N° 1 Les Principes de L’OCDE de Bonnes pratiques de laboratoire (tels que révisés en 1997) Direction de l’Environnement Organisation de Coopération et de Développement Economiques Paris 1998 ENV/MC/CHEM(98)17 4 Egalement publiés dans la série sur les Principes de Bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces Principes: No. 2, Guides revisés pour les systèmes de vérification du respect des Bonnes pratiques de laboratoire (1995) No. 3, Directives revisées pour la conduite d’inspections de laboratoire et de vérification d’études (1995) No. 4, Assurance qualité et BPL (1992) No. 5, Respect des Principes de BPL par les fournisseurs d’équipements de laboratoires (1992) No. 6, Application des Principes de Bonnes pratiques de laboratoire aux études sur le terrain (1992) No. 7, Application des Principes de BPL aux études à court terme (1993) No. 8, Rôle et attributions du directeur d’étude dans les travaux sur les BPL (1993) No. 9, Directives pour la préparation de rapports d’inspection en matière de BPL (1995) No. 10, Application des Principes de BPL aux systèmes informatiques (1995) No. 11, Le rôle et les responsabilités du donneur d’ordre lors de l’application des Principes de BPL (1998) © OCDE 1998 Les demandes de reproduction ou de traduction doivent être adressées à : M. le Chef du Service des Publications, OCDE, 2 rue André-Pascal, 75775 Paris Cedex 16, France. ENV/MC/CHEM(98)17 5 A propos de l’OCDE L'Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE) est une organisation intergouvernementale au sein de laquelle des représentants de 29 pays industrialisés d'Amérique du Nord, d'Europe et du Pacifique ainsi que de la Commission européenne se réunissent afin de coordonner et d'harmoniser leurs politiques, d'examiner des questions d'intérêt commun et de coopérer à la résolution de problèmes internationaux. La majeure partie des travaux de l'OCDE sont menés à bien par plus de 200 comités spécialisés et groupes subsidiaires composés de délégués des pays Membres. Des observateurs de différents pays possédant un statut spécial auprès de l'OCDE, et d'organisations internationales intéressées assistent à nombre d'ateliers et d'autres réunions de l'OCDE. Le Secrétariat de l'OCDE, qui a son siège à Paris (France), assiste les comités et les groupes subsidiaires et se compose de directions et de divisions. Le travail de l’OCDE relatif à la sécurité des substances chimiques est mené au sein de la Division de l’Hygiène et de la Sécurité de l’environnement. Cette Division publie ses documents en six séries : Essais et évaluation ; Les Principes de Bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces Principes ; Pesticides ; Gestion des Risques ; Accidents chimiques ; et Harmonisation de la surveillance réglementaire en biotechnologie. Les documents publiés dans ces séries peuvent être obtenus gratuitement sur simple demande. Pour de plus amples renseignements concernant le Programme sur l’hygiène et la sécurité de l’environnement et ses publications, le site WWW (World Wide Web) de l’OCDE (voir page suivante) est à votre disposition. La présente publication a été préparée dans le cadre du Programme interorganisations pour la gestion rationnelle des produits chimiques (IOMC). Le Programme interorganisations pour la gestion rationnelle des produits chimiques (IOMC) a été établi en 1995 par le PNUE, l’OIT, la FAO, l’OMS, l’ONUDI et l’OCDE (Organisations Participantes), suite aux recommandations de la Conférence des Nations Unies sur l’environnement et le développement tenue en 1992, afin de renforcer la coopération et d’accroître la coordination internationale dans le domaine de la sécurité chimique. En 1997, l’UNITAR a adhéré à l’IOMC et est devenu la septième Organisation Participante. L’objectif de l’IOMC est de promouvoir la coordination des politiques et des activités poursuivies, conjointement ou séparément, par les Organisations Participantes, afin d’atteindre une saine gestion des produits chimiques pour la santé et l’environnement. ENV/MC/CHEM(98)17 6 La présente publication est disponible gratuitement sous forme électronique. Pour en obtenir le texte complet ou celui d’autres publications du Programme sur l’hygiène et la sécurité de l’environnement, veuillez consulter le site WWW de l’OCDE (http://www.oecd.org/ehs/). ou contacter: Direction de l’Environnement de l’OCDE, Division de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement 2, rue André-Pascal 75775 Paris Cedex 16 France Fax: (33-1) 45 24 16 75 E-mail: ehscont@oecd.org ENV/MC/CHEM(98)17 7 AVANT-PROPOS La législation pour le contrôle des produits chimiques se fonde, dans les pays Membres de l’OCDE, sur une démarche volontariste de prévention des risques prévoyant l’essai et l’évaluation des produits chimiques afin de déterminer leurs dangers potentiels. Une des notions de base de cette législation est que les évaluations des produits chimiques doivent s’appuyer sur des données d’essai de sécurité d’une qualité, d’une rigueur et d’une reproductibilité suffisantes. Les Principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été mis au point pour promouvoir la qualité et la validité des données d’essai servant à établir la sûreté des produits chimiques. Il s’agit d’un concept de gestion recouvrant tout le processus de l’organisation ainsi que les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont planifiées, mises en oeuvre, vérifiées, enregistrées et rapportées. Ces principes doivent être respectés par les installations d’essai effectuant des études destinées à être soumises à des autorités nationales aux fins d’évaluation de produits chimiques et autres usages relatifs à la protection de l’homme et de l’environnement. La qualité des données est une question qui a une importante dimension internationale. Si les autorités réglementaires d’un pays peuvent faire confiance à des données issues d’un autre pays, la duplication, tant des essais que des frais, pourra être épargnée aux gouvernements ainsi qu’aux industries. Par ailleurs, des principes de BPL communs facilitent l’échange d’informations et empêchent l’apparition d’obstacles non tarifaires aux échanges, tout en contribuant à la protection de la santé et de l’environnement. Les Principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire ont été d’abord élaborés par un Groupe d’experts en matière de BPL, constitué en 1978 dans le cadre du Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques. La réglementation des BPL pour les études de laboratoire non-cliniques, publiée en 1976 par la “Food and Drug Administration” (Administration pour l’alimentation et les médicaments) aux Etats-Unis, a servi de base aux travaux du Groupe d’experts, qui était piloté par ce pays et comprenait des experts des pays et des organisations suivants : Australie, Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Etats-Unis, France, Grèce, Italie, Japon, Norvège, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, République fédérale d’Allemagne, Suède, Suisse, Royaume-Uni, Commission des Communautés européennes, Organisation mondiale de la santé et Organisation internationale de normalisation (ISO). L’application de ces Principes de BPL a été officiellement recommandée aux pays Membres par le Conseil de l’OCDE en 1981. Ils sont présentés (à l’Annexe II) en tant que partie intégrante de la Décision du Conseil sur l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques, qui stipule que “les données issues des essais sur les produits chimiques dans un pays Membre de l’OCDE en accord avec les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais et les Principes de l’OCDE de BPL seront acceptés par d’autres pays Membres à des fins d’évaluation et autres utilisations visant à la protection de l’homme et de l’environnement” [C(81)30(Final)]. Après une quinzaine d’années d’utilisation, les pays Membres ont estimé qu’il fallait revoir et actualiser les Principes de BPL pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques réalisés en matière d’essais de sécurité, ainsi que du fait que des essais de sécurité sont maintenant requis dans beaucoup plus de domaines que ce n’était le cas vers la fin des années 70. Sur proposition de la Réunion conjointe du Groupe des produits chimiques et du Comité de gestion du Programme spécial sur le Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, 1981 et séries suivantes. ENV/MC/CHEM(98)17 8 contrôle des produits chimiques, un autre Groupe d’experts a donc été constitué en 1995 pour mettre au point une proposition de révision des Principes de BPL. Ce Groupe d’experts, qui a terminé ses travaux en 1996, était piloté par l’Allemagne et comprenait des experts d’Allemagne, d’Australie, d’Autriche, de Belgique, du Canada, de Corée, du Danemark, d’Espagne, des Etats-Unis, de Finlande, de France, de Grèce, de Hongrie, d’Irlande, d’Italie, du Japon, de Norvège, des Pays-Bas, de Pologne, du Portugal, de la République tchèque, de la République slovaque, du Royaume-Uni, de la Suède, de la Suisse et de l’Organisation internationale de normalisation. Les Principes de BPL révisés de l’OCDE ont été examinés par les organes directeurs compétents de l’Organisation puis adoptés par le Conseil le 26 novembre uploads/Management/ bpl-ocde.pdf