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BIOLABO ASLO Contrôle Sérum pour le contrôle de qualité du dosage quantitatif d

BIOLABO ASLO Contrôle Sérum pour le contrôle de qualité du dosage quantitatif de l’Antistreptolysine O (ASLO) par test Immunoturbidimétrique REF ASLO/CONT1 1 x 1 mL REF ASLO/CONT5 1 x 5 mL SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel : (33) 03 23 25 15 50 Fax : (33) 03 23 256 256 | IVD USAGE IN VITRO PRINCIPE ET UTILISATION Les sérums de contrôle permettent d’effectuer le suivi de la précision et de l’exactitude des méthodes turbidimétriques et néphélométriques de dosage de l’ASLO dans le sérum humain. Ils conviennent à la fois aux méthodes manuelles et aux méthodes sur analyseurs automatiques. REACTIFS Flacon R1 ASLO Contrôle Sérum humain liquide stabilisé et supplémenté en ASLO. Autres composants : Tampon Phosphate, NaCl, sérum albumine bovine (1%), Azide de Sodium (0,95 g/L). La concentration de ce contrôle est spécifique du lot (voir § VALEURS CIBLES ET INTERVALLES DE CONFIANCE). PRECAUTIONS (1) (2) Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un usage in vitro. • Chaque don individuel utilisé dans la fabrication des calibrants et des contrôles de protéines sériques a été analysé et a donné des résulats négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests recommandés par la FDA. Cependant, aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence de tout agent infectieux • Par mesure de sécurité, traiter ce produit et tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur. • Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes). • Ne pas pipetter avec la bouche. • En cas d’exposition, la directive des autorités de santé responsables doit être suivie. • Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des canalisations . Rincer abondamment. • La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple demande. Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. PREPARATION DES REACTIFS Prêt à l’emploi REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales. 2. Réactifs et calibrants : REF ASLO050E REF ASLO620E ASLO Test Immunoturbidimétrique, 1 x 50 mL ASLO Test Immunoturbidimétrique, 6 x 20 mL ASLO/CAL SET41 BIOLABO ASLO « Kit de calibration »,4 x 1 mL ASLO/CAL H1 BIOLABO ASLO Calibrant Haut, 1 mL ASLO/CAL SH1 BIOLABO ASLO Calibrant Super Haut, 1 mL STABILITE ET CONSERVATION Stocker à 2 - 8° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. • Avant ouverture, ASLO Contrôle (flacon R1) est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. • Après ouverture, ASLO Contrôle est stable au moins 6 semaines en l’absence de contamination. INTERFERENCES Les facteurs susceptibles de perturber les résultats sont la contamination bactérienne, la programmation de l’appareil, le respect des températures... CALIBRATION Se référer à la notice du réactif utilisé. CONTRÔLE DE QUALITE Il est recommandé de : Participer à un programme externe de contrôle de la qualité. Contrôler comme indiqué dans la notice du réactif. Valider les valeurs cibles et intervalles de confiance en cas d’utilisation avec des réactifs autres que BIOLABO. MODE OPERATOIRE Ce Contrôle doit être utilisé avec le réactif BIOLABO REF ASLO620E ou REF ASLO050E selon les indications de la notice du coffret ou avec des réactifs utilisant la même méthode. Les Contrôles doivent être manipulés avec autant de précautions qu’un sérum de patient. VALEURS CIBLES ET INTERVALLES DE REFERENCE (3) Vérifier la concordance entre le n° de lot indiqué sur l’étiquette du flacon et le n° de lot indiqué sur la notice. ASLO LOT 070918A1 ASLO Contrôle (UI/mL) Standardisation OMS: Standardisation Behring: 99 (84-114) 163 (138-187) La valeur cible de ce contrôle est traçable sur un matériel de référence (Standardisation OMS). Il est recommandé à chaque laboratoire de valider les valeurs d’un nouveau lot avant utilisation. Pour une utilisation optimale, le laboratoire devra établir ses propres moyennes et tolérances. Ces valeurs moyennes devront être réévaluées périodiquement. REFERENCES (1) Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne pathogens (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6, p.267-280 (2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la communauté européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12 (3) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.520. Made in France Version : FT ASLOCONT1 CONT5 10 10 2007 REACTIFS BIOLABO w w w . b i o l a b o . f r FABRICANT : BIOLABO SA, 02160, Maizy, France Fabricant Date de péremption IVD Usage »in vitro« Température de conservation REF Référence du produit Consulter la notice LOT Numéro de lot uploads/Management/ calibrants-et-controles-pour-aslo-4.pdf