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1 Les petits déjeuner du Vendredi 21 novembre 2014 Réunion n°7 du Club de Labor

1 Les petits déjeuner du Vendredi 21 novembre 2014 Réunion n°7 du Club de Laboratoires Accrédités Cartes de contrôle Partage d’expériences, Evolutions dans le domaine de l’accréditation, échanges d’auditeurs internes Petit déjeuner du 21 novembre 2014 2 Programme Thématique : Cartes de contrôle Discussion autour d’écarts d’audits COFRAC Programme d’échanges d’auditeurs internes Visite 2 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 3 Cartes de contrôles : Un outil d’anticipation pour la maîtrise de vos processus Thématique Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Plan 1 – Introduction 2 – Les cartes de contrôle « statistiques » 3 – Les cartes de contrôle « métrologiques » 4 – « Métrologiques » ou « statistiques »? 5 – Que faire si l’instrument est hors contrôle ? 6 – Conclusions 4 3 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Introduction Qu’est ce qu’une carte de contrôle? Enregistrement chronologique des données (graphique). Distinguer les variations aléatoires des variations non aléatoires. « La carte de contrôle, c’est le processus qui nous parle. » LCI LCS j 1 2 3 4 5 LSS LSI Cible 5 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Introduction Pourquoi mettre en place des cartes de contrôle au laboratoire? Surveiller le processus de mesure/d’étalonnage - les instruments de mesure entre deux étalonnages - le processus de mesure complet (comprenant la phase pré-analytique) Anticiper les dérives Améliorer la maîtrise des travaux non-conformes au laboratoire et faciliter l’analyse d’impact sur les résultats antérieurs. Répondre à des exigences normatives. ISO/CEI 17025 §5.9.1 : Assurer la qualité des résultats « Utilisation régulière de matériaux de référence certifiés et/ou d'une maîtrise de la qualité interne à l'aide de matériaux de référence secondaires. » 6 4 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Introduction Le système normatif et les cartes de contrôle? • ISO 7870-1:2014 Février 2014 : Cartes de contrôle - Partie 1 : lignes directrices générales. • ISO 7870-2:2013 Avril 2013 : Cartes de contrôle - Partie 2 : cartes de contrôle de Shewhart. • ISO 7870-3:2012 Mars 2012 : Cartes de contrôle - Partie 3 : cartes de contrôle pour acceptation. • ISO 7870-4:2011 Septembre 2011: Cartes de contrôle - Partie 4 : cartes de contrôle de l'ajustement de processus. • ISO 7870-5:2014 Janvier 2014 : Cartes de contrôle - Partie 5 : cartes de contrôle particulières. • ISO 7870-6 Avril 2014 : Partie 6 : cartes de contrôle de EWMA. • SH GTA 06: Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale. 7 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Introduction Que faire avant d’établir une carte de contrôle? 8 • Etablir un mode opératoire validé : maîtrise des 5M (méthode, milieu,…) • Analyser les étapes « critiques » : étapes impactant le résultat d’analyse, stabilité… • Déterminer le choix de le matériau de contrôle et les points de contrôle. • Déterminer la fréquence et le nombre de contrôle : la fréquence du contrôle doit être en accord avec le risque encouru. • Analyser les premiers résultats : premiers résultats de validation de méthode ou historique,… Remarque: la construction des cartes de contrôle peut être réalisée à la suite de la validation de méthode. 5 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Plan 1 – Introduction 2 – Les cartes de contrôle « statistiques » 3 – Les cartes de contrôle « métrologiques » 4 – « Métrologiques » ou « statistiques »? 5 – Que faire si l’instrument est hors contrôle ? 6 – Conclusions 9 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 • Ces cartes de contrôle permettent de vérifier que l’instrument reste proche de sa justesse et de sa fidélité initiales. • Si l’instrument a été étalonné ou vérifié, la carte de contrôle statistique permet donc de suivre la dérive de l’instrument entre 2 étalonnages successifs. • Cette opération peut être réalisée à l’aide d’un poids non étalonné, d’un matériau de contrôle. Il n’y a pas d’exigence sur la valeur mais il faut utiliser un matériau stable et homogène. Cartes de contrôle « statistiques » 10 6 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 0 5 10 15 20 25 30 95% (±2σ) 68% (±σ) 99.6% (±3σ) • Le paramètre mesuré suit en général une loi de distribution normale • La quasi totalité des valeurs se situent entre ±3σ Cartes de contrôle « statistiques » 11 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Les limites de contrôle inférieures et supérieures : LCI et LCS sont situées de part et d’autre de la ligne centrale, à une distance égale à ± 3 écart-types. Les limites de surveillance inférieures et supérieures : LSI et LSS sont situées de part et d’autre de la ligne centrale, à une distance égale à ± 2 écart-types. LCI LCS Cible j 1 2 3 4 5 LSS LSI Cartes de contrôle « statistiques » 12 7 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Etapes pour construire une carte de contrôle « statistique » Cartes de contrôle « statistiques » 1- Détermination de la stratégie de collecte 2- Collecte et analyse (Période probatoire) 3- Construction de la carte de contrôle « statistique » 13 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 1 - Stratégie de collecte des données : Réaliser au moins 25 mesures (ex : 1/jour pendant un mois) : Les mesures servant à construire la carte doivent être réalisées dans les conditions d’utilisation de la carte. Prendre en compte les différents effets : opérateur, conditions ambiantes, … Etapes pour construire une carte de contrôle « statistique » 1 2 .. j .. r Moyenne Ecart-type x1 x2 .. xj .. xr m S Jour n°j (j=1..r) Valeurs Cartes de contrôle « statistiques » 2 - Collecte et analyse des données : Examen des résultats, calculs de la moyenne (m) et de l’écart type (S). 3 - Construction de la carte: Détermination des limites de surveillance (2S) et de contrôle (3S) et création du graphique. 14 8 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Interprétation des cartes de contrôle : Exemple d’un processus sous contrôle Les points sont distribués aléatoirement autour de la ligne centrale et sont situés dans les limites de contrôle. LCI LCS j 1 2 3 4 5 LSS m LSI m+3S m+2S m-2S m-3S Cartes de contrôle « statistiques » 15 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Interprétation des cartes de contrôle : Exemple de processus hors contrôle Les règles de WESTGUARD définissent également des modalités pour interpréter les carte de contrôle « statistiques ». Cartes de contrôle « statistiques » 16 9 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Interprétation des cartes de contrôle : Exemple de processus en « dérive » Les règles de WESTGUARD définissent également des modalités pour interpréter les carte de contrôle « statistiques ». Cartes de contrôle « statistiques » 17 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Révision des cartes de contrôle statistiques Il est préférable de réviser les cartes de contrôle « statistiques » lorsque : • le laboratoire dispose d’un plus grand historique (résultats de contrôle qualité,…) • des changements significatifs sont survenus dans le processus (changements consommables,…). Il est également important de revoir les périodicités et le nombre de contrôle en fonction de l’expérience acquise par le laboratoire et du risque coût/temps pour le laboratoire. Cartes de contrôle « statistiques » 18 10 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Plan 1 – Introduction 2 – Les cartes de contrôle « statistiques » 3 – Les cartes de contrôle « métrologiques » 4 – « Métrologiques » ou « statistiques »? 5 – Que faire si l’instrument est hors contrôle ? 6 – Conclusions 19 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 • Ces cartes de contrôle consistent à réaliser une vérification simplifiée (sans prise en compte de l’incertitude d’étalonnage) de l’instrument. • Ce contrôle doit être réalisé à l’aide d’un étalon étalonné ou d’un MRC. Celui-ci devra être choisi de façon à être adapté à l’EMT ou l’incertitude souhaitée de l’instrument à contrôler. • On pourra prendre en première approche un rapport de 3 entre l’incertitude souhaitée (ou l’EMT de l’instrument) et l’incertitude sur l’étalon (ou l’EMT de l’étalon). Cartes de contrôle « métrologiques » 20 11 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 • Etalon utilisé avec son Constat de Vérification : Ligne centrale = Valeur nominale de l’étalon VN-EMT j j VN VN+EMT VC-EMT j j VC VC+EMT VN-EMT j j VN VN+EMT VC-EMT j j VC VC+EMT • Etalon utilisé avec son Certificat d’Etalonnage : Ligne centrale = Valeur conventionnelle de l’étalon issue du CE Cartes de contrôle « métrologiques » 21 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 Plan 1 – Introduction 2 – Les cartes de contrôle « statistiques » 3 – Les cartes de contrôle « métrologiques » 4 – « Métrologiques » ou « statistiques »? 5 – Que faire si l’instrument est hors contrôle ? 6 – Conclusions 22 12 Petit déjeuner du 21 novembre 2014 « Métrologiques » ou « statistiques »? Cas d’un contrôle effectué sur la balance: Le laboratoire doit réaliser un contrôle de la balance avec un poids de 10g avant uploads/Management/ cla-reacuteunion-7-du-21-11-14-cartes-de-controcircles.pdf