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Contrôle de qualité Appareils de monitorage Moniteur d’anesthésie, Moniteur de

Contrôle de qualité Appareils de monitorage Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint 1 MAJ le 18/12/03 Association des Agents de Maintenance Biomédicale – Association des Biomédicaux d’Ile-de-France – Association Française des Ingénieurs Biomédicaux – Association des Techniciens de Dialyse – Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales INTRODUCTION Ce document est un guide reprenant les contrôles minimaux communs applicables à tous les fabricants. On entend par contrôle de qualité, l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant (cf. article D 665-5-1 du décret 2001-1154 du 5 décembre 2001) ainsi qu’à vérifier le bon fonctionnement des alarmes et sécurité. Le contrôle de qualité des appareils de monitorage est réalisé : - Par du personnel technique habilité par son responsable hiérarchique - Sur machine fermée, en condition normale d’utilisation, avec ses accessoires - Au moins tous les deux ans, mais également : • sur demande particulière, • après maintenance curative, sur les performances qui auraient pu être affectées par l’intervention, Toutefois, pour gagner du temps cette opération peut être associée à une maintenance préventive. Dans ce cas, il n’est pas utile de procéder à une nouvelle vérification des performances déjà contrôlées. - Dans n’importe quel lieu : chez le fabricant (en dehors de son lieu d’utilisation), dans l’établissement, y compris in situ (au bloc opératoire si nécessaire) - Avec des appareils de tests extérieurs à la machine, compatibles avec les performances revendiquées - En se référant au manuel technique L’appareil doit être remis en service dans sa configuration initiale. NB : Ce contrôle de qualité n’est pas une maintenance préventive au sens de la norme NF X 60 010. Il concerne la vérification des paramètres de base. A.A.M.B. Contrôle de qualité Appareils de monitorage Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint 2 MAJ le 18/12/03 AAMB – ABIF – AFIB – ATD - SNITEM Identification de l’appareil Établissement Type : Marque/Modèle : Série n° : Service/lieu (facultatif) : Inventaire n° : Compteur horaire1 Appareils de tests (vérifiés et étalonnés) Description Type / Modèle Série n°1 Simulateur patient (PNI, SPO2, ECG, pression invasive, fréquence respiratoire, température) : certificat d’étalonnage à jour Manomètre Testeur de sécurité électrique Bouteille de gaz étalon Aspects qualitatifs NA2 OUI NON Contrôles visuels Intégrité de l’appareil, état des carters, état des ventilateurs Intégrité du cordon secteur Propreté (carcasse et filtre) Bon état des affichages et des voyants Bon état des accessoires, des fixations et des supports Bon état des connecteurs et câbles Performances Bon déroulement de l’autotest Alarmes et sécurité (en cas de défaut d’alimentation électrique) Vérification du bon fonctionnement des alarmes visuelles et sonores et du passage sur batterie Vérification du fonctionnement de la batterie pendant quelques minutes (si moniteur de transport, faire tous les tests en mode batterie) Contrôle de qualité Appareils de monitorage Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint 3 MAJ le 18/12/03 AAMB – ABIF – AFIB – ATD - SNITEM Aspects quantitatifs NA2 OUI NON ECG3 Valeurs fréquence cardiaque mesurées = valeurs fréquence cardiaque revendiquées 4 Vérification du déclenchement de l’alarme haute et de l’alarme basse, de l’asystolie Vérification d’un tracé correct de la courbe PNI3 Valeurs mesurées = valeurs revendiquées Vérification du déclenchement de la valve de surpression en mode adulte Vérification du déclenchement de la valve de surpression en mode pédiatrique Test de fuite SPO23 Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 Vérification du déclenchement des alarmes hautes et basses Vérification d’un tracé correct de la courbe Température3 Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 Vérification du déclenchement des alarmes Pression invasive3 Vérification de la mise à zéro Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 Vérification du déclenchement des alarmes hautes et basses Vérification d’un tracé correct de la courbe Cas des moniteurs avec analyse de gaz CO2 : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 Gaz halogéné : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 NO : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 O2 : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 N2O : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 Fréquence respiratoire3 Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4 Vérification du déclenchement des alarmes hautes et basses Test d’apnée Contrôle de qualité Appareils de monitorage Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint 4 MAJ le 18/12/03 AAMB – ABIF – AFIB – ATD - SNITEM Aspects quantitatifs NA2 OUI NON Contrôle et retransmission des informations Vérification du report de l’alarme sur la centrale de surveillance Vérification des fonctions d’enregistrement graphiques Sécurité électrique Contrôle de sécurité électrique (cf. EN 60601-1) Commentaires CONCLUSION OUI NON Opérationnel Action à prévoir (cf. commentaires) OPERATEUR Nom : Société : Date : Signature : 1 Si applicable 2 Non applicable 3 Vérification avec 3 valeurs (haute, moyenne, basse) et tolérances selon spécification fabricant 4 Valeurs affichées par l’appareil de monitorage égales aux valeurs mesurées par l’appareil de test uploads/Management/ fiche-controle-monitorage.pdf