Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

* Groupe de travail " Ventilateurs" Responsable : Pr F. CHABOT Coordinateurs te

* Groupe de travail " Ventilateurs" Responsable : Pr F. CHABOT Coordinateurs techniques : C. MILLOT, D. FORET Octobre 2015 SYNTHESE DE L’EVALUATION TECHNIQUE Commission Médico-Technique & Sociale* Lumis™150 VPAP ST ² Caractéristiques générales (valeurs mesurées par l’ANTADIR) Synthèse de l’évaluation technique (détails des performances au verso) Avis CMTS : Pour les performances techniques en configurations « adultes », on observe un écart de 9% maximum pour la pression mesurée par rapport à la pression réglée en mode barométrique. Les valeurs de débit et pression sont stables, la fréquence et le rapport I/E mesurés correspondent aux valeurs réglées. Le ventilateur ne dispose pas de batterie (fonctionne uniquement sur secteur) et s’arrête de fonctionner en cas de coupure électrique. A noter, si le ventilateur est en fonctionnement au moment de la coupure de courant, l’appareil se rallume automatiquement et le dispositif repart dès que le courant est rétabli. Parmi les accessoires disponibles on retrouve un sac de transport, un humidificateur HumidAir™ et un adaptateur d’oxymètre Air10. Les performances en pédiatrie ont fait l’objet d’une évaluation technique particulière dont les résultats sont publiés dans la fiche de Lumis™ 150 VPAP ST correspondante (cf. Centres participants : pour les tests relatifs aux configurations « pédiatriques »). Famille de dispositif Ventilation Type de dispositif Ventilateur sans batterie Centre(s) d’évaluation Pour les essais relatifs aux configurations « adultes » : AGEVIE Nancy (Cédric Biganzoli, Baptiste Jacquemin, Laurent Hurpeau) ANTADIR Paris Date des essais Juin - septembre 2015 Fabricant ResMed Distributeur ResMed Encombrement (H x L x P – cm) 11.6 x 25.5 x 15.0 Poids (Kg) 1.180 1.268 Sans humidificateur Avec humidificateur Modes de ventilation disponibles S, ST, T, PAC, iVPAPS, CPAP Mode(s) testé(s) PAC Plage de pression de fonctionnement (cmH2O) 2 à 25 4 à 20 S, ST, T, PAC, iVPAPS CPAP Alimentation électrique (Volts) 100 - 240 AC 115 AC (400 Hz) nominal pour avion Autonomie batterie(s) Pas de batterie Utilisation en avion Oui Niveau sonore annoncé (dB(A)) 26.6 ± 2 selon ISO 17510-1:2009 (mode CPAP) Températures (°C) Fonctionnement Stockage +5 à 35 -20 à 60 Points forts Points faibles - Stabilité des valeurs. - Utilisation intuitive (un seul endroit de réglages). - Logiciel de recueil de données connu et intuitif. - Système anti-arrachement du connecteur d’alimentation électrique sur la machine. - Système de communication sans fil intégré (en option). - Ajout de la fonction AutoEPAP dans le mode iVAPS. - Aspect fragile de la face avant de l’appareil. Octobre 2015 Performances techniques - Lumis™150 VPAP ST Outils de mesure : Flow Analyzer PF 300 (AGEVIE) EVAFlow (ANTADIR) Mesures en MODE VOLUMETRIQUE Mesures en MODE BAROMETRIQUE ADULTE Résistance analogique Pression = 20 cmH2O VT (mL) F = 10 cycles /min I/E = 0,5 (½) Compliance analogique Suivant la norme 0,5 kPa.L-1.s 20.7 | 21.8 903 | 949 10.1 | 10.0 0.50 |0.50 500 mL.kPa-1  = 0.009| --  = 0.000| --  = 0.000| --  = 0.000| -- ADULTE Résistance analogique Pression = 20 cmH2O VT (mL) F = 20 cycles /min I/E = 0,5 (½) Compliance analogique Pathologique 1 kPa.L-1.s 19.9 | 21.7 333 | 432 20.3 | 20.0 0.51 |0.50 200 mL.kPa-1  = 0.009| --  = 0.000| --  = 0.032| --  = 0.001| -- Mesures d’I/E et fréquences correctes, pressions 9% d’écart maximum avec les valeurs attendues. Courbes des signaux Débit / Pression Les courbes de ventilation sont régulières et identiques pour les deux appareils testés. Rappel du protocole technique (version du 02/11/2004) - Chaque ventilateur testé, en fonctionnement continu pendant 60 heures et en fonctionnement court sur 12 heures, sur 2 sites différents. - Quatre séries de mesures effectuées : la 1ère suivant la norme, la 2ème avec des paramètres plus proches de la pathologie. - Les premières mesures effectuées après une heure de fonctionnement en continu. - Les circuits respiratoires identiques pour tous les tests : monobranche du type préconisé par le fabricant, sans humidificateur. - Le temps de montée en pression réglé était celui préconisé par le fabricant ou à défaut le temps minimum ou le plus court. Paramètres du Mode VOLUMETRIQUE Adulte Norme* Pathologique Vt = 500 cc F = 10 cycles/min I/E = 0.5 (1/2) Vt = 800 cc F = 20 cycles/min I/E = 0.5 (1/2) Paramètres du Mode BAROMETRIQUE Adulte Norme* Pathologique F = 10 cycles/min I/E = 0.5 (1/2) AI = 20 hPa ou ~20 cmH2O F = 20 cycles/min I/E = 0.5 (1/2) AI = 20 hPa ou ~20 cmH2O PeP : au minimum autorisée par le constructeur. * NF-EN 794-2 de juillet 1997, ISO 10651-2 et 10651-6 de juillet 2004. « Ce document est la propriété intellectuelle de l’Antadir qui en est l’auteur : toute reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentement préalable de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (Article L122-4 du Code de la Propriété intellectuelle) Paramètres du Mode ANALOGIQUE Adulte Norme * Pathologique Compliance 50 ml.cmH2O-1 (500 mL.kPa-1) 20 ml.cmH2O-1 (200 mL.kPa-1) Résistance 5 cmH2O. L-1.s (0.5 kPa.L-1.s) 10 cmH2O.L- 1.s (1 kPa.L-1.s) Version logicielle testée : SX584-0102 Paramètres volumétriques suivant la pathologie Paramètres barométriques suivant la pathologie Dispositif non concerné. Dispositif non concerné. Octobre 2015 SYNTHESE DE L’EVALUATION TECHNIQUE Commission Médico-Technique & Sociale* Lumis™150 VPAP ST ² Caractéristiques générales (valeurs mesurées par l’ANTADIR) Synthèse de l’évaluation technique (détails des performances au verso) Avis CMTS : Pour les performances techniques en configurations « pédiatriques », le ventilateur ne présente pas de mode volumétrique, seul le circuit simple à fuite est compatible avec une PEP minimale égale à 2 cmH2O. Le fabricant indique que ce dispositif est adapté pour patients de plus de 13 kgs uniquement. Selon le protocole établi, un seul profil de patient pédiatrique correspond donc aux critères de la machine. Pour ce profil, le trigger est acceptable et les performances du ventilateur sont appropriées. Le ventilateur ne dispose pas de batterie (fonctionne uniquement sur secteur) et s’arrête de fonctionner en cas de coupure électrique. A noter, si le ventilateur est en fonctionnement au moment de la coupure de courant, l’appareil se rallume automatiquement et le dispositif repart dès que le courant est rétabli. Parmi les accessoires disponibles on retrouve un sac de transport, un humidificateur HumidAir™ et un adaptateur d’oxymètre Air10. Les performances chez l’adulte ont fait l’objet d’une évaluation technique particulière dont les résultats sont publiés dans la fiche de Lumis™ 150 VPAP ST correspondante (cf. Centres participants : pour les tests relatifs aux configurations « adultes »). Famille de dispositif Ventilation Type de dispositif Ventilateur sans batterie Centre(s) d’évaluation Pour les essais relatifs aux configurations « pédiatriques » : INSERM U 955 Créteil (Pr Brigitte Fauroux, Pr Frédéric Lofaso, Bruno Louis) Date des essais Septembre 2015 Fabricant ResMed Distributeur ResMed Encombrement (H x L x P – cm) 11.6 x 25.5 x 15.0 Poids (Kg) 1.180 1.268 Sans humidificateur Avec humidificateur Modes de ventilation disponibles S, ST, T, PAC, iVPAPS, CPAP Mode(s) testé(s) PAC Plage de pression de fonctionnement (cmH2O) 2 à 25 4 à 20 S, ST, T, PAC, iVPAPS CPAP Alimentation électrique (Volts) 100 - 240 AC 115 AC (400 Hz) nominal pour avion Autonomie batterie(s) Pas de batterie Utilisation en avion Oui Niveau sonore annoncé (dB(A)) 26.6 ± 2 selon ISO 17510-1:2009 (mode CPAP) Températures (°C) Fonctionnement Stockage +5 à 35 -20 à 60 Points forts Points faibles - Utilisation intuitive (un seul endroit de réglages). - Logiciel de recueil de données connu et intuitif. - Système anti-arrachement du connecteur d’alimentation électrique sur la machine. - Système de communication sans fil intégré (en option). - Ajout de la fonction AutoEPAP dans le mode iVAPS. - Aspect fragile de la face avant de l’appareil. Octobre 2015 Performances techniques - Lumis™150 VPAP ST Performances du système de déclenchement inspiratoire (trigger) Profil patients simulés * Amyotrophie spinale Myopathie de Duchenne Mucoviscidose Laryngomalacie Paralysie des cordes vocales Apnées centrales Modes - - - - PAC (c) - Lumis 150 VPAP ST - - - - Acceptable - Abréviations (a) circuit simple valve, (b) circuit double, (c) circuit simple fuites Approprié : délai de trigger (ΔT) ≤ 100 ms et delta de pression du trigger (ΔP) ≤ 1 cmH2O Acceptable : ΔT ≤ 150 ms et ΔP ≤ 1.5 cmH2O Inapproprié : le ventilateur ne détecte pas l’effort inspiratoire ou autodéclenchement, et/ou ΔT > 150 ms et/ou ΔP > 1.5cmH2O. Performances du ventilateur Profil patients simulés * Amyotrophie spinale Myopathie de Duchenne Mucoviscidose Laryngomalacie Paralysie des cordes vocales Apnées centrales Modes - - - - PAC (c) - Lumis 150 VPAP ST - - - - Approprié - Abréviations (a) circuit simple valve, (b) circuit double, (c) circuit simple fuites Approprié : pour la VAC, volume courant mesuré (VTm) = VT réglé ± 10%, et pour l’AI, AI mesurée = AI réglée ± 10% et pente de pressurisation ≥ 60 cm H2O/s Acceptable : pour la VAC, VTm = VT réglé ± 15 %, et pour l’AI, AI mesurée = AI réglée ± 15 % et pente de pressurisation ≥ 40 cmH2O/s Inapproprié uploads/Management/ fiche-synthese-lumis-150-vpap-st-adulte-et-ped.pdf