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LES 16 et 17 juin 2005 HÔTEL SOFITEL, MARRAKECH ATELIER N°2 Titre : Gestion du

LES 16 et 17 juin 2005 HÔTEL SOFITEL, MARRAKECH ATELIER N°2 Titre : Gestion du risque microbiologique sur les lignes de production : H.A.C.C.P., un système adapté. Animateurs : Eric Petat – ACM Pharma Guillaume Frelat – ACM Pharma Responsable A3P : Didier Meyer 16 et 17 juin 2005 - Marrakech OBJECTIFS DE L’ATELIER Les animateurs présentent le système HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) à travers un exposé théorique sur les principes de la méthode et un exposé présentant un cas concret en industrie agro-alimentaire. Pour acquérir la méthodologie, les participants travaillent par sous groupes sur une application pratique en milieu pharmaceutique (étude de cas). La synthèse des travaux permet de présenter les difficultés rencontrées par les participants. Les animateurs fournissent les résultats de la réflexion pour l’étude de cas considérée. 16 et 17 juin 2005 - Marrakech ORGANISATION 8 h 30 : accueil des participants 8 h 45 : Présentation - Introduction – Didier Meyer Animateurs Participants Tour de table, historique, démarche A3P 9 h 30 : Système HACCP, présentation théorique des grands principes de la méthode – E. PETAT 10 h 00 : Système HACCP, application en industrie agro-alimentaire – G. FRELAT 10 h 30 : Présentation de l’étude de cas - G. Frelat Modalités : exercice de conduite d’une démarche d’analyse des risques à travers une étude de cas. Objectifs : mettre les participants en situation d’étude d’analyse des risques sur un process déterminé afin d’acquérir la méthodologie. 11 h 00 : Mise en place des sous-groupes et début du travail Les stagiaires se répartissent en sous-groupes et désignent un animateur. Les participants prennent connaissance de l’entreprise et du process concernés par l’étude. Un feuillet détaillant l’étude de cas est distribué. Les participants utilisent les informations présentes dans le feuillet de l’étude de cas pour réaliser leur démarche HACCP. Les participants utilisent des matrices sur les ordinateurs pour renseigner le résultat de leur réflexion. 11 h 30 : Pause et visite de l’exposition 13 h 30 – 14 h 30 : Déjeuner 14 h 30 : Poursuite des travaux 16 h 00 : Restitution de chaque sous groupe Présentation des résultats de la réflexion de chaque sous groupe par commentaire des matrices Excel avec dispositif de vidéo-projection. Discussion sur les difficultés rencontrées par chaque sous groupe. 16 h 30 : Pause et visite de l’exposition 17 h 00 : Fin de la restitution - Synthèse et conclusion 18 h 30 : Fin de l’atelier 16 et 17 juin 2005 - Marrakech INTRODUCTION Didier MEYER A3P © La Calhène 1997 P ##### Gestion du risque microbiologique sur les lignes de production : HACCP, un système adapté Gestion du risque microbiologique sur les lignes de production : HACCP, un système adapté Atelier N°2 1er Congrès A3P Maroc ; Marrakech 16-17 Juin 2005. Atelier N°2 1er Congrès A3P Maroc ; Marrakech 16-17 Juin 2005. © La Calhène 1997 P ##### PROGRAMME PROGRAMME l 9h- 9h30 Présentation des participants l 9h30 - 11h l Source et théorie de HACCP par Eric Petat l Une application en routine de HACCP par Guillaume Frelat l 11h- 11h30 Pause et visite de l’exposition l 11h30 - 12h Présentation du cas d’école & travail en sous-groupe l 12h30 - 14h00 Déjeuner l 14h00 - 16h Travail en sous-groupe l 16h - 16h30 Echanges & conclusions l 9h- 9h30 Présentation des participants l 9h30 - 11h l Source et théorie de HACCP par Eric Petat l Une application en routine de HACCP par Guillaume Frelat l 11h- 11h30 Pause et visite de l’exposition l 11h30 - 12h Présentation du cas d’école & travail en sous-groupe l 12h30 - 14h00 Déjeuner l 14h00 - 16h Travail en sous-groupe l 16h - 16h30 Echanges & conclusions © La Calhène 1997 P ##### L’ÉVALUATION DES RISQUES : UNE LOGIQUE INDUSTRIELLE DEPUIS LA R&D JUSQU’AU PATIENT L’ÉVALUATION DES RISQUES : UNE LOGIQUE INDUSTRIELLE DEPUIS LA R&D JUSQU’AU PATIENT © La Calhène 1997 P ##### UNE LOGIQUE TECHNOLOGIQUE… UNE LOGIQUE TECHNOLOGIQUE… l LE RISQUE «0» N’EXISTE PAS l IL FAUT D’ABORD APPLIQUER LA RIGUEUR DANS LE PROCEDE… l …PUIS LA MESURER ET S’APPROCHER LE PLUS POSSIBLE DU «0» RISQUE l LE RISQUE «0» N’EXISTE PAS l IL FAUT D’ABORD APPLIQUER LA RIGUEUR DANS LE PROCEDE… l …PUIS LA MESURER ET S’APPROCHER LE PLUS POSSIBLE DU «0» RISQUE © La Calhène 1997 P ##### UNE LOGIQUE ECONOMIQUE… UNE LOGIQUE ECONOMIQUE… l LE PRIX DES MEDICAMENTS N’EST PAS EXTENSIBLE A L’INFINI l LA CONCURRENCE NON CONTROLEE SE FERA AU DETRIMENT DE LA QUALITE l LA DUPLICATION DES INSTALLATIONS PERMET DE REDUIRE LES COUTS DES VALIDATIONS l LE PRIX DES MEDICAMENTS N’EST PAS EXTENSIBLE A L’INFINI l LA CONCURRENCE NON CONTROLEE SE FERA AU DETRIMENT DE LA QUALITE l LA DUPLICATION DES INSTALLATIONS PERMET DE REDUIRE LES COUTS DES VALIDATIONS © La Calhène 1997 P ##### UNE LOGIQUE REGLEMENTAIRE… UNE LOGIQUE REGLEMENTAIRE… l LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ( GMP) EUROPE EN 2003 & USA EN 2004 INTRODUISENT LA NOTION DE «RISK ASSESSMENT» l LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ( GMP) EUROPE EN 2003 & USA EN 2004 INTRODUISENT LA NOTION DE «RISK ASSESSMENT» © La Calhène 1997 P ##### POUR EVALUER LES RISQUES : UN OUTIL EPROUVE , L’ANALYSE DU RISQUE POUR EVALUER LES RISQUES : UN OUTIL EPROUVE , L’ANALYSE DU RISQUE © La Calhène 1997 P ##### QUELQUES OPTIONS UTILISEES DANS DES INDUSTRIES DIVERSES… QUELQUES OPTIONS UTILISEES DANS DES INDUSTRIES DIVERSES… l Failure Mode Evaluation Analysis (FMEA) l DECISION TREE l Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP) l …. l Failure Mode Evaluation Analysis (FMEA) l DECISION TREE l Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP) l …. © La Calhène 1997 P ##### ET MAINTENANT … ET MAINTENANT … TRAVAIL TRAVAIL TRAVAIL… TRAVAIL TRAVAIL TRAVAIL… 16 et 17 juin 2005 - Marrakech SYSTEME HACCP Aspect théorique Eric PETAT ACM Pharma 2 16 et 17 juin 2005 E. PETAT ACM Pharma SYSTEME HACCP Hazard Analysis Critical Control Point Aspect Théorique 3 16 et 17 juin 2005 u LE PARTENAIRE : u Des industries pharmaceutiques, u Des industries cosmétiques, u NOS ACTIVITES : u Produits non obligatoirement stériles u Contamination microbienne, Contamination initiale u Impédancemétrie u Cytométrie sur filtre ( eaux, produits filtrables ) u Activités des biocides et des conservateurs u Challenge-test : efficacité des conservateurs u Etude des antiseptiques et désinfectants u Etude de CMI, CMB u Identifications u Produits stériles u Essais de stérilité, Tests de fertilité u Dosages des endotoxines u Antibiotiques u Titrages, mise au point de dosages, validation u Eaux u Mesures de contamination u Endotoxines - LAL ACM Pharma BP 27 - 34 avenue du 21 Août 1944 45270 Bellegarde - France ' : 02 38 90 25 13 www. acmpharma.com Etablissement pharmaceutique fabricant pour les étapes de contrôles microbiologiques par décision n° F-02-115 du 14 août 2002 4 16 et 17 juin 2005 SOMMAIRE u AVANT PROPOS u INTRODUCTION u Historique u Les principes u POURQUOI UTILISER HACCP u COMMENT REALISER UNE ETUDE HACCP u BIBLIOGRAPHIE u Le contenu de cet exposé sera basé sur l’approche internationale du HACCP recommandée par le comité de la commission Mixte FAO/OMS du Codex Alimentarius. 5 16 et 17 juin 2005 AVANT PROPOS Aujourd’hui, vous vous posez probablement les questions suivantes : uQu’est-ce que cette méthode HACCP ? uD’où vient cette méthode ? uPourquoi devrais-je utiliser cette méthode ? uEst-elle applicable à chacun ? uComment l’HACCP peut-il m’aider ? uQuels sont les avantages et inconvénients ? uQuels sont les principes ? uExiste-t-il des ouvrages détaillant cette méthode ? 6 16 et 17 juin 2005 AVANT PROPOS Mais tout d’abord, deux définitions importantes : u Danger : « agent biologique, chimique, physique présent dans un produit ou état de ce produit pouvant avoir un effet adverse sur la santé « u Risque : » fonction de la probabilité d’apparition d’un effet adverse pour la santé et de sa gravité, du fait de la présence d’un ou de plusieurs dangers dans un produit « 7 16 et 17 juin 2005 INTRODUCTION : HISTORIQUE DE L ’HACCP u 1970 : Le système HACCP est né aux Etats-Unis dans l ’industrie chimique. u 1972 : Adaptation de la méthode au secteur agro-alimentaire par une équipe de Pillsbury Corporation, travaillant aux côtés de la NASA pour la conception et l ’alimentation des cosmonautes. La partie « analyse des dangers « a été adaptée aux besoins des IAA, à partir d ’autres « outils qualité « utilisés dans les industries mécaniques ( AMDEC en particulier ). Des éléments supplémentaires ont été progressivement ajoutés. u 1980 : L ’OMS et l ’ICMCF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) produisent un rapport sur l ’HACCP, ses principes, ses définitions. u 1993 : Recommandation d ’utilisation de la méthode HACCP par la directive européenne 93/43/CEE sur l ’hygiène des denrées alimentaires. u 1975 : Les experts de l ’OMS recommandent le système HACCP dans le secteur agro-alimentaire. 8 16 et 17 juin 2005 u La norme ISO 14 698 décrit les principes et la uploads/Management/ haccp-microbiologie.pdf