Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA 06

LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA 06 Révision 00 – Juillet 2005 Section Laboratoires Valide au jour de l'impression LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 06 – rév. 00 – juillet 2005 Page 2 sur 46 SOMMAIRE 1 OBJET DU DOCUMENT ...................................................................................... 3 2 DEFINITIONS....................................................................................................... 4 3 DOMAINE D'APPLICATION................................................................................. 4 4 MODALITES D'APPLICATION............................................................................. 4 5 SYNTHESE DES MODIFICATIONS .................................................................... 4 6 MODALITE DE REEXAMEN ................................................................................ 4 7 ETAT DES LIEUX – CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF................. 5 8 INFORMATIONS PERTINENTES A CONNAITRE POUR LA MISE EN ŒUVRE D'UN CONTRÔLE DE QUALITE................................................................................ 7 8.1 Les différents types d'analyses.................................................................................7 8.2 Les différents types de contrôle de qualité - Définitions ...........................................7 8.3 Choix préalable à la mise en place d'un contrôle de la qualité analytique ...............8 9 CONTROLE DE QUALITE D'UNE METHODE D'ANALYSE QUANTITATIVE ..... 9 9.1 Objectifs du contrôle de Qualité ...............................................................................9 9.2 Organisation d'un contrôle de Qualité ....................................................................10 9.3 Mise en œuvre du Contrôle de Qualité...................................................................12 9.4 Programme de Contrôle Qualité interlaboratoire....................................................12 9.5 Contrôle de Qualité et incertitudes de mesure .......................................................13 9.6 Exemples méthodologiques ...................................................................................13 10 CONTROLE DE QUALITE D'UNE METHODE D'ANALYSE QUALITATIVE......23 10.1 Objectifs du contrôle de Qualité .............................................................................23 10.2 Organisation d'un contrôle de Qualité ....................................................................23 10.3 Exemples méthodologiques ...................................................................................23 11 CONTROLE DE QUALITE D'UNE METHODE D'ANALYSE ASSIMILABLE AU QUANTITATIF A RESULTAT QUALITATIF (SEMI-QUANTITATIF)..........................31 11.1 Objectifs du contrôle de Qualité .............................................................................31 11.2 Organisation d'un contrôle de Qualité ....................................................................31 11.3 Exemples méthodologiques ...................................................................................31 12 MAITRISE DE LA DOCUMENTATION - METHODOLOGIE ..............................39 13 ANNEXE I – TABLEAUX DES SPECIFICATIONS POUR LES PRINCIPALES ANALYSES................................................................................................................40 13.1 Tableaux pour les principaux analytes de Biochimie (Vassault et al., SFBC) ........40 13.2 Tableaux pour les principaux analytes de Biologie Médicale (Ricos et al.)............40 13.3 Tableaux pour les principales analyses de Biologie Médicale (CLIA) ....................40 14 ANNEXE II - DEFINITIONS................................................................................41 15 ANNEXE III - BIBLIOGRAPHIE..........................................................................42 15.1 Références réglementaires ....................................................................................42 15.2 Références normatives générales..........................................................................42 15.3 Documentation Cofrac - EA....................................................................................43 15.4 Contrôle de qualité .................................................................................................43 15.5 Contrôle de qualité en Biologie Médicale ...............................................................43 15.6 Sites Internet ..........................................................................................................45 Valide au jour de l'impression LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 06 – rév. 00 – juillet 2005 Page 3 sur 46 1 OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO/CEI 17025 définit les prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages, d'essais et d'analyses; la norme NF EN ISO 15189 définit quant à elle les exigences particulières concernant la qualité et la compétence, pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale. Le présent guide technique définit les recommandations résultant de l'application de ces deux normes, NF EN ISO/CEI 17025 et NF EN ISO 15189, aux domaines de compétences recensées au chapitre 3. Ces recommandations, que le laboratoire est libre d'appliquer, sont celles reconnues comme étant les plus appropriées par le Cofrac pour répondre aux prescriptions et exigences des normes NF EN ISO/CEI 17025 et NF EN ISO 15189. Dans tous les cas, le laboratoire devra démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement la norme. Ce guide s'adresse : • aux Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale (LABM) engagés dans une démarche d'accréditation Cofrac selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189 ; dans ce cas il représente des recommandations fortes, toute autre démarche argumentée et documentée étant cependant acceptable ; • aux auditeurs du Cofrac, et constitue une base d'harmonisation à leur usage ; • aux fournisseurs pour comprendre et aider les biologistes dans leur démarche. • de façon plus générale à tout biologiste (quelle que soit sa spécialité) soucieux d'avoir une référence en contrôle de qualité. Ce guide a pour but d'expliciter les aspects du contrôle de la qualité analytique en Biologie Médicale. Il constitue un guide pratique d'aide à la mise en place des contrôles de la qualité analytique en Biologie Médicale. Ce contrôle de la qualité analytique s'inscrit alors dans une vérification continue des performances lors de l'utilisation (routine) dans le laboratoire du couple équipements-réactifs, afin d'apporter au biologiste confirmation et preuve permanentes de la validité des résultats rendus, par rapports à ses propres besoins et ceux de ses clients. Ce contrôle de qualité est à prendre en termes de maîtrise du processus analytique, au niveau continu. Le contrôle de qualité constitue la validation continue du processus analytique et fait suite à la validation initiale de la méthode (cf. document Cofrac "Guide de validation des méthodes en Biologie Médicale", LAB GTA 04) Le contrôle de qualité analytique devra s'envisager en fonction des différents contextes auxquels sera confronté le biologiste, ainsi que des différentes spécialités de la Biologie Médicale. Si "la validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques et les possibilités techniques" (extrait de la norme NF EN ISO/CEI 17025, § 5.4.5.3 note 3), et le temps, il en est de même pour le contrôle (permanent) de la qualité analytique. Au préalable, le biologiste devra lire attentivement les dossiers des fournisseurs (notices, fiches techniques, références bibliographiques, …). Il devra évaluer et apprécier ces informations à la lueur de recommandations ou de textes réglementaires, des critères de performance énoncés par les sociétés savantes, des attentes du prescripteur,… Ce travail d'expertise est la base du métier de biologiste. Valide au jour de l'impression LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 06 – rév. 00 – juillet 2005 Page 4 sur 46 Sa mise en œuvre devra être simple, assurer une sécurité nécessaire et suffisante à un coût raisonnable, être rapide dans la détection des anomalies, sans alertes inutiles. 2 DEFINITIONS Les définitions des termes utilisés dans le présent document se trouvent au chapitre 14, en annexe II, "DEFINITIONS". Les références sur lesquelles s'appuie ce guide se trouvent listées au chapitre 15, en annexe III, "BIBLIOGRAPHIE". 3 DOMAINE D'APPLICATION Le domaine d'application du présent guide concerne le cadre spécifique des contrôles de la qualité analytique en Biologie Médicale, tel que précisé au chapitre 1 – Objet du document, et ci-après dans le chapitre 7, Etat des lieux – Contexte réglementaire et normatif. En particulier, le présent guide traite uniquement du contrôle de qualité de la phase analytique, en excluant la phase pré-analytique, bien qu'importantes, ce qui ne signifie pas que les laboratoires ne doivent pas s'y attacher en prenant des dispositions conformes aux référentiels d'accréditation. Ce guide est applicable aux laboratoires d'analyses de Biologie Médicale accrédités ou candidats à l'accréditation dans le domaine de la Biologie Médicale, selon les normes NF EN ISO/CEI 17025 et/ou NF EN ISO 15189. Des laboratoires d'autres domaines analytiques peuvent l'utiliser (ex. œnologie, analyses physico-chimiques des eaux, …), dans la mesure où leurs problématiques en termes de contrôle de la qualité analytique sont semblables à celles recensées ci-après et y correspondent, pour répondre à leurs besoins. 4 MODALITES D'APPLICATION Ce guide est applicable à compter du 01/07/05. Dans le domaine considéré de la Biologie Médicale et au jour de son approbation, ce guide technique d'accréditation reflète l'état d'avancement des connaissances en termes de contrôle de la qualité analytique. 5 SYNTHESE DES MODIFICATIONS Il s'agit de la première version du document; aucune marque de modification n'est donc indiquée. 6 MODALITE DE REEXAMEN Les dispositions du présent document seront amenées à être modifiées ou complétées, pour tenir compte de l'évolution des pratiques, notamment techniques et de "l'état de l'art". A ce titre, ce document est revu au moins tous les 3 ans et révisé si nécessaire par la Section Laboratoires. Valide au jour de l'impression LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 06 – rév. 00 – juillet 2005 Page 5 sur 46 7 ETAT DES LIEUX – CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF 1. Cette exigence de mise en place de contrôles de la qualité analytique au sein d'un Laboratoire d'analyses de Biologie Médicale figure dans le Guide de Bonnes Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA, Arrêté du 26 novembre1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicales) avec au chapitre V-2 "L'EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE (E.E.Q.)", qui rappelle l'obligation de se soumettre au "[…] CONTROLE DE QUALITE NATIONAL" (§ V-2.1) et la recommandation à la participation volontaire aux ""Autres contrôles externes de qualité" (§V-2.2; CQE), mais surtout au chapitre V-3 "CONTROLE DE QUALITE INTERNE", qui indique: "Le contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre de déceler les anomalies et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement. Il est organisé par le biologiste. Il comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases de l'activité permettant l'obtention des résultats, et notamment l'analyse d'échantillons de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques. Les procédures opératoires doivent préciser la fréquence de passage des échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque constituant. Elles doivent également comporter les instructions concernant les mesures à prendre en cas d'anomalies constatées." Il est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se substituer aux échantillons de calibrage des mesures et, inversement, les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de contrôle. La uploads/Management/ lab-gta-06 1 .pdf