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MACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D’INSTALLATION - Validation du no

MACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D’INSTALLATION - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole OBJET DU DOCUMENT Décrire la méthodologie de qualification d’installation pour le système d’impression des étiquettes utilisé Approbation Nom Fonction Date Signature Rédacteur Khilifi chaouki Ingénieur méthode D1 S1 Prénom Nom Fonction Vérificateur Prénom Nom Fonction D2 S2 Prénom Nom Fonction Approbateur Prénom Nom Assurance Qualité D3 S3 Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 1/4 MACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D’INSTALLATION - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole SOMMAIRE 1. OBJECTIF 3 2. PERIMETRE 3 3. METHODOLOGIE 4 F01 - Installation et présence des éléments / logiciels / programmes 1 F02 – Vérification des spécifications technique 3 F02 - Connexion aux utilités 27 F04 - Documentation technique du fournisseur, recommandations de maintenance 28 F05 - L’étalonnage des instruments 29 F06 - Les dispositifs de sécurité 30 F07 - Niveaux d’accès au paramétrage 31 F08 - Réaction en cas de défauts 32 F09 – Vérification des alarmes 33 F10 - Les fonctions critiques de l’équipement/procédé/logiciel 34 Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 2/4 MACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D’INSTALLATION - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole 1. OBJECTIF Conformément au plan de validation « procédé/équipement » « n° d’identification », l’objectif de ce protocole de qualification d’installation est de et de vérifier qu’il est correctement installé selon les spécifications du fabricant, permettant ainsi l’opération selon les spécifications de conception. 2. PERIMETRE La qualification d’installation s’applique au système d’impression et logiciels listés ci-dessous: Système 1 Désignation des équipement Identification fournisseur Identification interne Machine d’impression NOVEXX 60-04 XXXXXXXX Lecteur de code KEYENCE SR 2000W XXXXXXXX Tab.1 Liste des équipements Système 2 Désignation des équipement Identification fournisseur Identification interne Machine d’impression NOVEXX 60-04 XXXXXXXX Lecteur de code KEYENCE SR 2000W XXXXXXXX Tab.1 Liste des équipements Système 3 Désignation des équipement Identification fournisseur Identification interne Machine d’impression NOVEXX 60-04 XXXXXXXX Lecteur de code KEYENCE SR 2000W XXXXXXXX Tab.1 Liste des équipements Système 3 Désignation des équipement Identification fournisseur Identification interne Machine d’impression NOVEXX 60-04 XXXXXXXX Lecteur de code KEYENCE SR 2000W XXXXXXXX Tab.1 Liste des équipements Désignation du logiciel / programmes Version Fonction Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 3/4 MACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D’INSTALLATION - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole Logiciel MONITOR SR Web Monitor comptage des étiquettes imprimés Logiciel CODSOFT 2019 Impression et préparation des BAT Apprentissage et validation BAT 2021 Apprentissage et validation BAT par le lecteur a code Tab.2 Liste des logiciels / programmes 3. METHODOLOGIE Les modalités de réalisation des tests et les critères d’acceptation sont décrits dans les fiches tests listées ci-dessous: N° de fiche Désignation P_REF – P_ REVISION – F01 Installation et présence des éléments / logiciels / programmes P_REF – P_ REVISION – F02 Vérification des spécifications techniques P_REF – P_ REVISION – F03 Connexion aux utilités P_REF – P_ REVISION – F04 Documentation technique du fournisseur, recommandations de maintenance P_REF – P_ REVISION – F05 L’étalonnage des instruments P_REF – P_ REVISION – F06 Les dispositifs de sécurité P_REF – P_ REVISION – F07 Niveaux d’accès au paramétrage P_REF – P_ REVISION – F08 Réaction en cas de défauts P_REF – P_ REVISION – F09 Les alarmes P_REF – P_ REVISION – F10 Les fonctions critiques de l’équipement/procédé Tab.2 Liste des fiches Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 4/4 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes F01 - Installation et présence des éléments / logiciels / programmes Objectif: Vérifier la bonne installation et la présence des éléments conformément aux spécifications, plans, câblages et schémas du procédé. SYSTEME N°…. Etape du test Critères d’acceptation Critère d’acceptation atteint? (Oui / Non / NA) Commentaires Annexe n° Anomalie n° Date Initiales Installation de l’équipement Installation conforme au spécifications du fabricant  Joindre le plan en faisant apparaitre les éléments vérifiés par une coche, si applicable ✔ Vérification de l’installation électriques Installation électrique conforme au plan  Joindre le plan en faisant apparaitre les éléments vérifiés par une coche, si applicable ✔ Contrôles supplémentaires de l’installation -L’équipement est installé avec un éclairage adéquat. -Tous les composants de l’équipement son correctement connectés. -L’équipement est accessible pour les opérations de maintenance et de nettoyage. -L’équipement possède un registre permettant de consigner toutes les opérations. Installation des logiciels CODSOFT/SR Web Monitor /Apprentissage et Validation BAT Logiciel installé  renseigner la version dans la colonne « commentaires » Installation conformément aux prérequis de l’éditeur : - Windows 10 - Espace de stockage 5Go Les données générées sont sécurisées et sauvegardées Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 1/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Observations: Testé par (Date / Initiales / Signature): Vérifié par (Date / Signature): N.B 1 : ce test sera effectué pour chaque système N.B 2 : Cette fiche de test sera copiée pour la compilation des résultats Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 2/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes F02 – Vérification des spécifications technique Objectif: Vérifier que l’équipement installé est conforme aux spéciations du fabricant. SYSTEME N°1 Nom Machine d’impression Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 3/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Spécifié Tel que trouvé Conforme ? Oui Non N/Ap. Fabricant NOVEXX Type 60-04 N° de série 127535 Code interne Tension d’alimentation A : Fréquence Valeur nominale 100 V CA 240 V CA 2.5-0.8 60/50Hz Tête d’impression Processus d’impression Thermodirect ou thermotransfert Type de tête d’impression Corner edge Résolution 300 PPB Vitesse d’impression 50-406 mm/s Largeur d’impression 106,6mm Etiquettes Matériaux Thermodirect/thermotransfert, feuille de polyéthyl Ø rouleaux max. 210 mm Ø noyau 38 mm (1,5 “), 76 mm (3 “), 102 mm (4 “) Largeur matériaux 25,4 -154 mm Feuille de thermotransfert Côté couleur Intérieur (par défaut) ou extérieur Ø rouleaux max. 90 mm Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 4/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Ø noyau 25,4mm Résolution 300 PPB Vitesse d’impression 50-406 mm/s Largeur d’impression 106,6mm Observations : Testé par (Date / Initiales / Signature): Vérifié par (Date / Signature): Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 5/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Nom Lecteur de code Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 6/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Spécifié Tel que trouvé Conforme ? Oui Non N/Ap. Fabricant KEYENCE Type Champ de vision ultralarge Modèle SR2000W N° de série BA020816 Code interne Capteur Capteur d’image CMOS Nombre de pixels 2048 × 1536 Mise au point Automatique*1 Source lumineuse LED rouge forte intensité Source lumineuse du pointeur LED verte forte intensité Distance de lecture 50 à 1000 mm Champ de vision pour la lecture à 800 mm: 707 × 530 mm Tension d'alimentation 24 Vcc ±10 % Consommation de courant Environ 1,600 mA Indice de protection IP65 Observations : Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 7/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Testé par (Date / Initiales / Signature): Vérifié par (Date / Signature): Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 8/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes SYSTEME N°2 Nom Machine d’impression Spécifié Tel que trouvé Conforme ? Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 9/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Oui Non N/Ap. Fabricant NOVEXX Type 60-04 N° de série 127537 Code interne Tension d’alimentation A : Fréquence Valeur nominale 100 V CA 240 V CA 2.5-0.8 60/50Hz Tête d’impression Processus d’impression Thermodirect ou thermotransfert Type de tête d’impression Corner edge Résolution 300 PPB Vitesse d’impression 50-406 mm/s Largeur d’impression 106,6mm Etiquettes Matériaux Thermodirect/thermotransfert, feuille de polyéthyl Ø rouleaux max. 210 mm Ø noyau 38 mm (1,5 “), 76 mm (3 “), 102 mm (4 “) Largeur matériaux 25,4 -154 mm Feuille de thermotransfert Côté couleur Intérieur (par défaut) ou extérieur Ø rouleaux max. 90 mm Ø noyau 25,4mm Résolution 300 PPB Référence du modèle : 109092 Version : 02 Page 10/34 QUALIFICATION D’INSTALLATION P_REF – P_ REVISION Référence et version du protocole - Validation du nouveau système d’impression des étiquettes Vitesse d’impression uploads/Management/ protocole-de-qualification-d-x27-installation-qi-systeme-d-x27-impression 1 .pdf