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GEN GTA 01 – révision 00 – Applicable le 15/05/2020 Page 1/21 Guide Technique d’Accréditation – Traçabilité des résultats de mesure GEN GTA 01 - Révision 00 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Guide Technique d’Accréditation - Traçabilité des résultats de mesure GEN GTA 01 – révision 00 – Applicable le 15/05/2020 Page 2/21 SOMMAIRE 1. OBJET .......................................................................................................... 3 2. REFERENCES ET DEFINITIONS ................................................................ 3 2.1. Références ............................................................................................................................................. 3 2.2. Abréviations et définitions.................................................................................................................... 4 3. DOMAINE D’APPLICATION ......................................................................... 4 4. MODALITES D’APPLICATION ..................................................................... 4 5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE .................... 4 6. GENERALITES ............................................................................................ 5 7. DETERMINER LES BESOINS METROLOGIQUES (1) ................................ 5 7.1. Analyser le processus d’évaluation de la conformité ...................................................................... 5 7.2. Décider du raccordement ou non des mesures ............................................................................... 6 7.3. Déterminer les points de raccordement et critères de performance associés ............................ 7 8. ETABLIR LE PROGRAMME D’ETALONNAGE (2) ....................................... 8 8.1. Déterminer les fréquences et voies de raccordement .................................................................... 8 8.2. Planifier les raccordements métrologiques ....................................................................................... 9 9. REALISER LES ETALONNAGES (3) ......................................................... 10 10. EXPLOITER LES RESULTATS D’ETALONNAGE (4) ................................ 11 Annexe 1 : Documents de référence et définitions ............................................. 13 Annexe 2 : Identification de la nécessité de raccordement des équipements .... 15 Annexe 3 : Choix des voies de raccordement .................................................... 17 Annexe 4 : Exemple complet de raccordement métrologique ............................ 19 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Guide Technique d’Accréditation - Traçabilité des résultats de mesure GEN GTA 01 – révision 00 – Applicable le 15/05/2020 Page 3/21 1. OBJET De nombreuses activités d’évaluation de la conformité - telles que les étalonnages, essais, échantillonnages, examens, inspections et vérifications - font appel à des mesures. Ces mesures étant susceptibles d’affecter la qualité des résultats d’évaluation délivrés, les normes utilisées pour l’accréditation contiennent des exigences visant à la maîtrise des équipements de mesure et à la traçabilité métrologique de ces mesures au Système international d’unités (SI) ou autre référence pertinente. La politique générale du Cofrac en matière de raccordement métrologique est formulée dans le document GEN REF 10, et s’applique dès lors que des mesures affectent la validité ou l’exactitude des résultats d’évaluation de la conformité. Le présent guide vient en support du document GEN REF 10 ; il : • donne des éléments de réflexion pour l’identification des besoins de raccordement métrologique, à destination des organismes accrédités et candidats, • propose une démarche pour établir la traçabilité métrologique, • illustre la mise en œuvre des exigences applicables concernant la traçabilité métrologique, par des cas d’application et des recommandations, • vise à harmoniser l’approche d’évaluation de ce sujet au sein du Cofrac. Plus généralement, ce document vise à établir des recommandations issues de bonnes pratiques existantes ou de positions adoptées de façon consensuelle, résultant de l’application des normes d’accréditation. Il constitue un guide de lecture des exigences respectives desdites normes. Les recommandations qu'il contient et que chaque organisme est libre d’appliquer sont reconnues par le Cofrac comme pouvant être appropriées pour répondre aux exigences de ces normes et du document GEN REF 10. Dans tous les cas, il appartient à l’organisme de démontrer que les dispositions qu'il prend permettent de satisfaire pleinement ces dernières. Dans la suite du document : • le terme « doit » exprime une exigence. Il s’agit de rappels des exigences des normes d’accréditation et de la politique GEN REF 10, en vue d’introduire exemples et recommandations, • le terme « devrait » exprime une recommandation. Les recommandations ne sont pas d’application obligatoire pour l’accréditation. Dans tous les cas, l’organisme accrédité doit néanmoins être capable de justifier que sa pratique satisfait les exigences d’accréditation, • les termes « peut » ou « il convient que » expriment une possibilité, de nature à répondre à l’exigence ou à faciliter la satisfaction de l’exigence. 2. REFERENCES ET DEFINITIONS 2.1. Références Ce document s’appuie sur les documents suivants : • GEN REF 10 : Traçabilité des résultats de mesure – Politique du Cofrac et modalités d’évaluation • ILAC P10 : ILAC Policy on Traceability on Measurements Results 1 • ILAC P14 : ILAC Policy for Uncertainty in Calibration 1 • NF ISO/IEC GUIDE 98-3 ou JCGM 100 (GUM) : Evaluation des données de mesure - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure et suppléments (JCGM 101, 102, 104 & 106)2 1 Disponible sur www.ilac.org 2 Disponible sur www.bipm.org LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Guide Technique d’Accréditation - Traçabilité des résultats de mesure GEN GTA 01 – révision 00 – Applicable le 15/05/2020 Page 4/21 • ISO/IEC Guide 98-4:2012 ou JCGM 106 (GUM) Incertitude de mesure -- Rôle de l'incertitude de mesure dans l'évaluation de la conformité 2 • NF ISO/IEC GUIDE 99 ou JCGM 200 (VIM) : Vocabulaire International de Métrologie ² • EA 4/02: Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration 3 D’autres références sur lesquelles les organismes accrédités et les évaluateurs peuvent s’appuyer sont listées en annexe 1. 2.2. Abréviations et définitions 2.2.1. Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées : • CIPM : Comité international des poids et mesures • CMC : Calibration and measurement capability (Aptitude en matière de mesures et d’étalonnages) • EA : European co-operation for Accreditation • EMT: Erreur maximale tolérée • ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation • JCTLM: Joint Committee for Traceability in Laboratory Medecine (cf. www.bipm.org) • LNM : Laboratoire National de Métrologie • MR/MRC : Matériau de Référence/Matériau de Référence Certifié • MRA : Mutual recognition arrangement (arrangement de reconnaissance mutuelle) • OA : Organisme d’accréditation • PMR: Producteur de Matériaux de Référence • SI : Système international d’unités • VIM : Vocabulaire International de Métrologie 2.2.2. Définitions Organisme accrédité (dans ce document) : organisme accrédité ou candidat à l’accréditation. Les autres définitions sont données en annexe 1. 3. DOMAINE D’APPLICATION Ce document s’adresse aux organismes accrédités réalisant des activités impliquant des mesures, lorsque ces dernières affectent l’exactitude ou la validité des résultats des prestations d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’accréditation est demandée. Il s’adresse également au personnel du Cofrac et à ses évaluateurs et membres d’instances. 4. MODALITES D’APPLICATION Ce document est applicable à compter du 15/05/2020. 5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE Il s’agit de l’édition initiale du document. 3 Disponible sur www.european-accreditation.org LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Guide Technique d’Accréditation - Traçabilité des résultats de mesure GEN GTA 01 – révision 00 – Applicable le 15/05/2020 Page 5/21 6. GENERALITES La gestion de la traçabilité métrologique pour un processus de mesure donné peut se décliner en 4 étapes qui sont schématisées ci-dessous et reprises dans la suite de ce guide. Déterminer les besoins métrologiques (1) Analyser le processus d’évaluation de la conformité Décider du raccordement ou non des mesures Déterminer les points de raccordements et critères de performances associés  Etablir le programme d’étalonnage (2) Déterminer les fréquences et voies de raccordement Planifier les raccordements  Réaliser les étalonnages (3)  Exploiter les résultats d’étalonnage (4) Assurer la confirmation métrologique Gérer des équipements n’atteignant pas les performances requises Des cas pratiques sont exposés en annexe pour illustrer la démarche de raccordement métrologique : • Annexe 2 : Identification de la nécessité de raccordement métrologique des équipements, • Annexe 3 : Choix des voies de raccordement métrologique, • Annexe 4 : Exemple traitant du raccordement d’équipements ne fournissant pas directement le résultat rapporté au client. Exemple fictif d’une analyse de bactériologie, présenté selon l’approche du schéma ci-dessus. 7. DETERMINER LES BESOINS METROLOGIQUES (1)  Rappel des exigences applicables • NF EN ISO/IEC 17020 (2012) : § 6.2.4, 6.2.6 à 6.2.8 • NF EN ISO/IEC 17025 (2017) : § 6.4.4 à 6.4.6 et 6.5.1 • NF EN ISO 17034 (2016) : § 6.3.2, 6.4.2, 7.7 et 7.9.6 • NF EN ISO 15189 (2012) : § 5.3.1.4 • GEN REF 10 § 6 7.1. Analyser le processus d’évaluation de la conformité La première étape dans la détermination des besoins métrologiques est l’analyse du processus d’évaluation de la conformité, en vue d’identifier les facteurs influençant la qualité des résultats.  Pistes de réflexion L’organisme peut par exemple rechercher les facteurs d’influence sur les 5 plans suivants (méthode des 5M) : • La main d’œuvre (personnel intervenant dans le processus) • Les moyens (équipements utilisés) • La méthode (la méthodologie d’évaluation de la conformité) LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI Guide Technique d’Accréditation - Traçabilité des résultats de mesure GEN GTA 01 – révision 00 – Applicable le 15/05/2020 Page 6/21 • Le milieu (l’environnement de réalisation de l’évaluation de conformité) • La matière (la manipulation et le stockage de l’objet évalué) Cette analyse s’appuie sur les connaissances techniques et l’expérience de l’organisme. Ce dernier peut se reposer sur de la bibliographie faisant référence et/ou mettre en œuvre des plans d’expérience pour confirmer l’influence de tel ou tel facteur. La qualité des résultats d’évaluation de la conformité est étroitement corrélée à la maîtrise des facteurs d’influence identifiés. Les moyens de maîtrise doivent garantir que les résultats sont reproductibles et produits en conformité avec le référentiel d’évaluation de la conformité (norme d’essais, cahier des charges, etc.). Dans certains cas, l’organisme n’a pas la possibilité de maîtriser uploads/Management/gen-gta-01.pdf