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Ministère de l’Industrie Pharmaceutique Dr M. HEDIBEL Maitre-assistante en Phar

Ministère de l’Industrie Pharmaceutique Dr M. HEDIBEL Maitre-assistante en Pharmacie Galénique République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 17/10/2022 Plan République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie • Introduction • Historique • Organisation • Missions • Politique pharmaceutique Introduction: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie • Le médicament: un produit pas comme les autres ; • Produit hautement réglementé et encadré ; • Plusieurs organismes interviennent dans sa régulation. Introduction: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Introduction: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 1969 Création de la Pharmacie Centrale Algérienne ENOPharm ENAPharm Encopharm 1982-1983 Restructuration Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Importation Distribution gros Distribution détail Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière Direction Générale de la Pharmacie et des Equipements de Santé Direction des Produits Pharmaceutiques Sous-direction de la Promotion des Produits Pharmaceutiques Sous-direction de l’Enregistrement Sous-direction de la Régulation et des Activités techniques Sous-direction de la Pharmacie Hospitalière Direction des Equipements de Santé Autres directions Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie • Loi 18-11 du 2 juillet 2018 relative à la santé. Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie • Loi 18-11 du 2 juillet 2018 relative à la santé. Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Création du Ministère Délégué chargé de l’Industrie Pharmaceutique auprès du Ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière en janvier 2020; Décret présidentiel 20-01 du 2 Janvier 2020 Érigé en Ministère par décret présidentiel; Décret présidentiel 20-63 du 23 juin 2020 Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Modification de la Loi 18-11 relative à la santé par l’Ordonnance n° 20-02 du 30 août 2020 modifiant et complétant la Loi 18-11 du 2 juillet 2018 relative à la santé. Historique: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Organisation: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie Ministère de l’industrie pharmaceutique Direction de la veille stratégique Direction de la production, du développement industriel, de la promotion de l’exportation et de la recherche Direction des activités pharmaceutique et de la régulation Autres directions Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 1. Direction de la production, du développement industriel, de la promotion de l’exportation et de la recherche: • Promouvoir et accompagner les projets d’investissement en production locale - forte orientation vers les produits innovants ; • Promouvoir l’activité de recherche et de développement dans le domaine de l’industrie pharmaceutique à travers des mesures incitatives ; • Mettre en place une politique incitative en faveur de l’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; • Promouvoir la recherche biomédicale à travers les études cliniques ; Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 1. 1. Sous-direction de la production et du développement industriel : • Régulation et suivi des projets d’investissement en matière de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ; • Délivrance des agréments aux établissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que les décisions d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ; • Promotion de l’innovation en tant que stratégie de développement ; • Identification des unités de production à fort potentiel d’innovation ; Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 1. 1. Sous-direction de la production et du développement industriel : • Prospection, au niveau international, des évolutions des technologies et de l’émergence de technologies nouvelles en matière de production ; • Fixation des critères et procédures d’accès aux facilitations d’enregistrement des produits destinés à la fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale des produits pharmaceutiques ; • Mise en place et actualisation des normes, des règles de bonnes pratiques, des procédures et des méthodes applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 1. 2. Sous-direction de la promotion de l’exportation : • Délivrance des agréments aux établissements pharmaceutiques d’exportation ainsi que les décisions d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ; • Etude et validation des propositions d’exportations des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux fabriqués localement ; • Délivrance des autorisations de l’activité d’exportation aux établissements pharmaceutiques éligibles à ce statut ; • Incitation à la création de plates-formes à l’export des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 1. 2. Sous-direction de la promotion de l’exportation : • Promotion de la production nationale par la participation aux évènements à caractère scientifique et commercial à l’échelle internationale ; • Développement et mise en place des processus et critères d’évaluation et d’éligibilité à la certification internationale ; • Prospection, au niveau international, de l’opportunité de promouvoir les activités commerciales dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, en relation avec les institutions et les établissements pharmaceutiques. Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 1. 3. Sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique : • Identification, proposition et facilitation des partenariats nationaux et internationaux en recherche clinique et pharmaceutique ; • Etude et facilitation de la mise en place d’un plan d’implantation de centres de recherche clinique et pharmaceutique, en relation avec les institutions universitaires nationales et internationales ; • Accompagnement des projets de recherche en biotechnologie et en technologies nouvelles et de renforcer les partenariats des établissements pharmaceutiques avec les universités ; • Etude, proposition et validation des charges pour les prestataires de services et leur délivrer les agréments y afférents ; • Mise en place et actualisation des normes, des règles de bonnes pratiques, des critères d’éligibilité et procédures de déroulement, de contrôle et de validation des études cliniques ; • Examen des demandes de réalisation des essais cliniques et de bioéquivalence et d’établir les autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 2. Direction des activités pharmaceutiques et de la régulation : • Etude de toutes mesures destinés à la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; • Organisation et régulation de l’activité de l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; • Organisation et régulation de l’activité de la distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; • Délivrance des agréments des établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation, et de distribution ainsi que les sociétés spécialisées dans la promotion médicale ; • Contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité des substances, des médicaments et des plantes ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes. Missions: République algérienne démocratique et populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université d’Alger 1 – Benyoucef Ben Khedda Faculté de Pharmacie 2. 1. Sous-direction de la régulation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux : • Etude, uploads/Science et Technologie/ ministere-de-l-x27-industrie-pharmaceutique.pdf