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MANUEL QUALITE SELAS UNILABS BIOGEN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE LES ANDELY

MANUEL QUALITE SELAS UNILABS BIOGEN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE LES ANDELYS 46 rue Marcel Lefèvre 27700 LES ANDELYS Tél : 02 32 54 15 24 Fax : 02 32 54 59 41 Horaires : 7h00 – 12h30 / 14h00 – 18h00 du lundi au vendredi 7h00 – 12h30 le samedi Version 04 Diffusion contrôlée  A1_MAQ_04_Manuel Qualité.doc Page 2 sur 26 Seule la version électronique fait foi SOMMAIRE SOMMAIRE 2 A. INTRODUCTION 4 B. PRESENTATION DU LABORATOIRE 5 1. HISTORIQUE DU LABORATOIRE 5 2. ORGANISATION DU LABORATOIRE 5 3. L’ACCREDITATION DU LABORATOIRE 6 C. APPROCHE PROCESSUS 7 D. PROCESSUS « ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE » 8 1. ORGANISATION STRUCTURELLE DU LABORATOIRE 8 2. LES PRESTATIONS DU LABORATOIRE 8 3. LES RESSOURCES DU LABORATOIRE 9 4. RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE 9 4. LA POLITIQUE QUALITE 10 5. GESTION DES RISQUES PAR PROCESSUS 10 6. ETHIQUE 11 E. PROCESSUS « SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ » 12 1. L’ECOUTE CLIENT 12 2. LE TRAITEMENT DES NON CONFORMITES 12 3. REALISATION DES AUDITS INTERNES 13 4. AMÉLIORATION CONTINU 13 5. SUIVI DES INDICATEURS 14 6. REVUE DE DIRECTION 14 F. MAITRISE DU PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 15 1. PRENDRE EN CHARGE UNE DEMANDE D'ANALYSE 15 2. CONTRATS DE PRESTATION 15 3. PRELEVEMENTS 15 4. GERER LES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES 15 G. MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE 17 1. VERIFICATION DES METHODES ET PORTÉE FLEXIBLE 17 2. GESTION DES CONTROLES ET DES CALIBRANTS 17 3. VALIDATION ANALYTIQUE 17 H. MAITRISE DU PROCESSUS POST ANALYTIQUE 19 1. VALIDATION BIOLOGIQUE ET PRESTATION DE CONSEIL 19 2. TRANSMISSION DES RESULTATS 19 I. PROCESSUS « GESTION DES RESSOURCES HUMAINES » 20 1. GERER LES COMPETENCES DU PERSONNEL 20 2. GERER LA FORMATION DU PERSONNEL 20 3. GERER LES PLANNINGS 20 J. PROCESSUS « GESTION DU SYSTEME D’INFORMATION » 21 1. MAITRISE DU SYSTÈME DOCUMENTAIRE 21 A1_MAQ_04_Manuel Qualité.doc Page 3 sur 26 Seule la version électronique fait foi 2. MAITRISE DES ENREGISTREMENTS ET ARCHIVAGE 22 3. MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES 22 4. COMMUNICATION 22 K. PROCESSUS « EQUIPEMENT ET METROLOGIE » 24 1. GESTION DES AUTOMATES 24 2. METROLOGIE 24 L. PROCESSUS « ACHATS ET STOCKAGE » 25 1. REACTOVIGILANCE 25 M. PROCESSUS « HYGIENE ET SECURITE » 26 1. HYGIENE ET SECURITE DES PERSONNES 26 2. GERER LES DECHETS 26 3. ENTRETENIR LES LOCAUX 26 4. GESTION DE LA CONFIDENTIALITE 26 A1_MAQ_04_Manuel Qualité.doc Page 4 sur 26 Seule la version électronique fait foi A. INTRODUCTION Le manuel qualité ou manuel d’assurance qualité (MAQ) présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO 15189:2012 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence" et à celles du référentiel SH REF 02 "Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale". Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité. Il s’adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs… Les dispositions décrites dans ce manuel s’appliquent à l’ensemble des examens de biologie médicale réalisés au sein de notre laboratoire de la phase pré-analytique jusqu’à la phase post-analytique. Le manuel d’assurance qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité désigné par la direction du laboratoire. La vérification et l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Le manuel d’assurance qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de diffusion adapté : informatique par logiciel de gestion documentaire en interne au laboratoire et par le site internet du laboratoire pour une diffusion externe. Les modifications effectuées sont approuvées par la direction. Celles-ci sont indiqués par un trait rouge dans la marge. Le manuel fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis aux exigences de la procédure de maîtrise des documents qualité notamment en ce qui concerne l’archivage. Dans la suite du document ce pictogramme signifie le renvoi vers une procédure du système de management de la qualité du laboratoire A1_MAQ_04_Manuel Qualité.doc Page 5 sur 26 Seule la version électronique fait foi B. PRESENTATION DU LABORATOIRE 1. HISTORIQUE DU LABORATOIRE Le laboratoire de biologie médicale des Andelys dans le département de l’Eure a été créé par Dr. Gérard CROUZET en 1975 sous le nom de « Laboratoire CROUZET ». Il était situé au 59 rue Marcel Lefèvre aux Andelys puis a été transféré en 1981 au 46 rue Marcel Lefèvre, son lieu actuel. Le 1 avril 2012, le laboratoire CROUZET a intégré le réseau UNILABS. Né en Suisse en 1987, le réseau UNILABS s’est développé progressivement pour devenir le leader du diagnostic en Europe avec une activité dominante en biologie médicale, mais également en radiologie et en anatomie-pathologie. Son implantation dans de nombreux pays permet des collaborations et des échanges d’expertises qui garantissent la fiabilité de son travail et la qualité de ses services. 2. ORGANISATION DU LABORATOIRE Lors de son intégration au réseau UNILABS, le laboratoire a adopté la forme juridique de Société d’Exercice Libérale à Actions Simplifiées (SELAS) et a pris pour dénomination « laboratoire BIOGEN Unilabs » enregistrée sous le numéro d'agrément 27-49. Cette structure, comprenant qu’un seul site, est présidée par le Dr. Aurélien SCHRAPP, qui avec un biologiste médical et 10 collaborateurs, assurent le bon fonctionnement du laboratoire au service du patient. Le laboratoire est ouvert du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 puis de 14h00 à 18h00 et le samedi matin de 7h00 à 12h30. Le laboratoire évolue avec une volonté de qualification du personnel et de modernisation constante traduite par l’acquisition de matériels techniques et informatiques performants et fiables. Le laboratoire possède :  Des installations d’accueil et de prélèvements (3 salles dont une de gynécologie)  Des installations de travail et des équipements lui donnant les moyens de travailler dans les conditions optimisées à ce jour et lui permettant de réaliser des analyses  Des équipements nécessaires pour la protection des personnes Renseignements administratifs Forme juridique : SELAS Adresse : 46, Rue Marcel Lefèvre 27700 LES ANDELYS N° de téléphone / Fax +33 2.32.54.15.24 / +33 2.32.54.59.41 N° SIRET : 750 448 359 00018 Code NAF : 8690B N° registre du commerce (KBIS): 750 448 359 R.C.S. Evreux A1_MAQ_04_Manuel Qualité.doc Page 6 sur 26 Seule la version électronique fait foi 3. L’ACCREDITATION DU LABORATOIRE Le laboratoire est accrédité selon la norme NF EN ISO 15189:2012 depuis 2016 suite à l’audit initial du COmité FRançais d’ACcréditation (COFRAC) puis maintenue en 2017 suite à l’audit de suivi. Référence de notre accréditation : n°8-3912. Pour plus de détail concernant la liste de la portée d’accréditation : www.cofrac.fr A1_MAQ_04_Manuel Qualité.doc Page 7 sur 26 Seule la version électronique fait foi C. APPROCHE PROCESSUS Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son développement, le laboratoire a mis en place une organisation et un pilotage par processus. Chaque processus a été établi pour répondre aux risques inhérents liés à l’activité du laboratoire afin d’en limiter au maximum l’impact pour la sécurité du patient. Le système s’appuie sur 3 types de processus :  Les processus de pilotage, qui définissent la stratégie, l’organisation, la surveillance et l’amélioration continue du laboratoire  Les processus de réalisation, qui organisent la prise en charge des demandes des patients appelée Phase pré-analytique, la réalisation des analyses appelée Phase Analytique, et le rendu des résultats appelé phase post analytique  Les processus supports, qui participent au bon fonctionnement des processus de réalisation en apportant l’ensemble des ressources nécessaires Chaque processus possède sa carte d’identité qui permet :  De nommer le pilote du processus  D’indiquer la finalité et les exigences réglementaires associées au processus  De répertorier les risques/points critiques identifiés ainsi que les parades définies pour les maîtriser  De définir les indicateurs qualité et les objectifs afin de maitriser les risques et d’évaluer l’efficacité du processus. A1_MAQ_04_Manuel Qualité.doc Page 8 sur 26 Seule la version électronique fait foi D. PROCESSUS « ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE » 1. ORGANISATION STRUCTURELLE DU LABORATOIRE Le laboratoire réalise des examens de biologie médicale pour différents types de clients. Outre la prise en charge des patients de ville qui se présentent directement au laboratoire ou qui sont prélevés à leur domicile par des préleveurs internes ou des infirmières libérales, des examens sont effectués pour le compte de la maison de retraite de Tosny. L’activité du laboratoire provient de deux origines :  Activité directe : prélèvements effectués au laboratoire ou au domicile des patients par le personnel du laboratoire : 86% de l’ensemble de l’activité  Activité indirecte : prélèvements effectués par des personnes extérieures au laboratoire (Prescripteurs – Infirmières) : 14% Des contrats sont signés avec les différentes structures clientes du laboratoire. Lorsque le uploads/Science et Technologie/a1-maq-04-manuel-qualite.pdf