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EXIGENCES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES SELON LA NORME NF EN ISO/CEI 17

EXIGENCES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES SELON LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 Document LAB REF 02 Révision 08 Section Laboratoires LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI EXIGENCES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES SELON LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 LAB REF 02 – Révision 08 Page 2/55 SOMMAIRE 1. OBJET DU DOCUMENT ...................................................................................................... 3 2. DEFINITIONS ET REFERENCES........................................................................................ 3 2.1 Sigles.................................................................................................................................................. 3 2.2 Références ......................................................................................................................................... 3 3. DOMAINE D'APPLICATION ............................................................................................... 3 4. MODALITES D'APPLICATION .......................................................................................... 3 5. SYNTHESE DES MODIFICATIONS .................................................................................... 4 6. MODALITES DE REEXAMEN ............................................................................................ 4 7. AVANT-PROPOS ................................................................................................................. 4 8. ELEMENTS DE LECTURE DE LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 .................................... 5 9. NOTES DE POLITIQUE RELATIVES A L’APPLICATION DE LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 ........................................................................................................................... 13 9.1 Organisation générale et gestion des compétences ..................................................................... 14 9.2 Incertitudes de mesure .................................................................................................................. 18 9.3 Traçabilité des résultats de mesure .............................................................................................. 26 9.4 Avis et interprétations ................................................................................................................... 34 9.5 Comparaisons interlaboratoires ................................................................................................... 37 9.6 Transmission électronique des rapports sur les résultats .......................................................... 40 9.7 Sous-traitance ................................................................................................................................. 42 9.8 Echantillonnage et prélèvement ................................................................................................... 45 10. REGLES PARTICULIERES D’UTILISATION DE LA MARQUE COFRAC DANS LES RAPPORTS SUR LES RESULTATS .......................................................................................... 50 10.1 Principes de base ............................................................................................................................ 50 10.2 Cas particuliers .............................................................................................................................. 50 ANNEXE BIBLIOGRAPHIQUE ................................................................................................. 54 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI EXIGENCES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES SELON LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 LAB REF 02 – Révision 08 Page 3/55 1. OBJET DU DOCUMENT Ce document explicite les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 prise en compte pour l’accréditation par le Cofrac des laboratoires d’analyses, d’essais et d’étalonnages. Il ne se substitue pas à la norme NF EN ISO/CEI 17025. Il est destiné à faciliter l’application de cette norme par les laboratoires et son utilisation par les évaluateurs. A ce titre, il contient des critères techniques du Cofrac et d’EA pour l’évaluation des laboratoires, critères établis conformément à l’annexe B de la norme NF EN ISO/CEI 17025 et à la norme NF EN ISO/CEI 17011. 2. DEFINITIONS ET REFERENCES Lorsque le terme « essais » est employé, il convient de lire « essais » ou « analyses ». Lorsque le terme « laboratoire d’essais » est employé, il faut comprendre tout organisme ayant des activités d’analyses ou d’essais. 2.1 Sigles AFNOR : Agence Française de Normalisation (www.afnor.org) BIPM : Bureau International des Poids et Mesures (www.bipm.org) CIERA : Commission Interne d'Examen des Rapports pour l'Accréditation CTA : Commission Technique d’Accréditation EA : European co-operation for Accreditation (www.european-accreditation.org ) IAF : International Accreditation Forum (www.iaf.nu ) ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org ) MLA : MultiLateral Agreement ou accord de reconnaissance multilatérale MRA : Mutual Recognition Arrangement ou arrangement de reconnaissance mutuelle 2.2 Références Ce document cite ou s’appuie sur les documents figurant dans son annexe bibliographique. 3. DOMAINE D'APPLICATION Le présent document est applicable dans le cadre de l’évaluation des organismes accrédités ou candidats à l’accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour leur activité d'essai ou d'étalonnage. 4. MODALITES D'APPLICATION Ce document est applicable à compter du 1er Juillet 2014, à l’exception du §10.2.1 issu d’une résolution de l’assemblée générale d’EA (résolution 2014 (33)31) du 28/05/2014, pour laquelle une période de transition est prévue. Le Date limite d’application est fixé au 28/05/2015. LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI EXIGENCES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES SELON LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 LAB REF 02 – Révision 08 Page 4/55 5. SYNTHESE DES MODIFICATIONS Les modifications sont marquées par une barre verticale dans la marge. Les principales modifications sont les suivantes : - la précision, lorsque la documentation du laboratoire est gérée informatiquement, que la traçabilité des versions successives des documents doit être assurée et que les amendements qui y sont apportés de façon provisoire dans l’attente d’une nouvelle révision, peuvent l’être au moyen d’annotations informatiques (§ 8.4.3) ; - la nécessaire compétence des personnes qui valident, le cas échéant, les résultats en amont du signataire du rapport de résultats (§ 9.1.2) ; - la suppression des exemples de spécifications métrologiques (§ 9.3.1.4) ; - la possibilité d’apposer sur le rapport de résultats, le visa du signataire sous la forme d’une signature manuscrite numérisée (§ 9.6.3) ; - l’ajout du §10.2.1, concernant la résolution de l’assemblée générale d’EA (résolution 2014 (33)31 sur la réémission des rapports d’essai lorsque le nom commercial ou la marque commerciale du produit testé a changé ; - la réintégration des paragraphes § 6.2.1.2.1 et 6.3.3 de la version 04 du document GEN REF 11 (aux § 10.2.4.2 et 10.2.6). 6. MODALITES DE REEXAMEN Ce document est réexaminé tous les ans par la section Laboratoires. 7. AVANT-PROPOS La norme NF EN ISO/CEI 17025 est un document avant tout à l'usage des laboratoires, énonçant les "Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais". Le laboratoire doit considérer la norme NF EN ISO/CEI 17025 comme un modèle de fonctionnement lui permettant d'atteindre logiquement le niveau de qualité nécessaire pour satisfaire sa clientèle, plutôt que comme une liste de règles sur le respect desquelles il doit se justifier auprès d'un évaluateur. Cette approche permet au laboratoire de ne pas faire de sur-qualité ou de contresens dans l'interprétation de la norme, mais aussi de pouvoir établir les dispositions pour satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025, en relation avec le besoin induit par la demande de ses clients ou de son marché. Les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 applicables aux laboratoires se retrouvent dans les chapitres 4 « Exigences relatives au management » et 5 « Exigences techniques ». Les notes figurant dans la norme sont destinées à illustrer ou commenter une exigence. Elles n’ont pas force d’exigences par elles-mêmes et ne peuvent donc pas faire l’objet d’écarts lors de l’évaluation. Des critères techniques à l'attention des laboratoires, évaluateurs et experts sont donnés au chapitre 8 de ce document dans l'ordre défini par la table des matières de la norme NF EN ISO/CEI 17025 dont il ne reprend que les intitulés des paragraphes. Les sujets transversaux relevant de l'application de la norme NF EN ISO/CEI 17025 ou de dispositions complémentaires spécifiques à l'accréditation sont traités dans les notes de politique données au chapitre 9. Enfin, le chapitre 10 traite les questions ayant trait à la référence à l’accréditation dans les rapports sur les résultats, en complément des principes généraux énoncés dans le document GEN REF 11. LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI EXIGENCES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES SELON LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 LAB REF 02 – Révision 08 Page 5/55 8. ELEMENTS DE LECTURE DE LA NORME NF EN ISO/CEI 17025 Ce chapitre explicite les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour certains de ses paragraphes ; les explications apportées aux paragraphes de la norme sont identifiées en « grisé ». Les sujets transversaux ne font pas l'objet de commentaires dans ce chapitre, mais sont développés dans le chapitre 9. Au même titre que dans la norme NF EN ISO/CEI 17025, les notes du présent document apportent des précisions ou des exemples. Elles ne contiennent pas d’exigences. NF EN ISO/CEI 17025 §1 – DOMAINE D’APPLICATION 1.1 - La norme NF EN ISO/CEI 17025 ne permet pas d'accréditer ce qu'il conviendrait d'appeler "les laboratoires virtuels" où l'ensemble des opérations techniques serait sous- traité. La première phrase de la norme met l'accent sur la « compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l’échantillonnage". 1.2 - Les exigences d’accréditation et le mode d’évaluation sont identiques que les laboratoires interviennent en première, seconde ou tierce partie. En conséquence, il n'y a donc pas lieu de différencier le type d'accréditation. 1.5 - Note : L'accréditation implique que les laboratoires se conforment à la norme NF EN ISO/CEI 17025, sauf si des prescriptions législatives ou réglementaires en disposent autrement (voir aussi paragraphe 4.1.2 de la norme). Note : La norme NF EN ISO/CEI 17025 attend du laboratoire qu’il s’engage à travailler dans le respect des bonnes pratiques professionnelles (§4.2.2 a) et de la réglementation (§4.1.2), ce qui doit l’amener à offrir un cadre de travail sécurisé aux opérateurs. Toutefois, elle exclut de son domaine d’application la conformité aux exigences réglementaires et de sécurité (§1.5). En pratique, en dehors des cas où ce sujet fait l’objet d’exigences dans les normes d’essais ou dans des documents d’exigences spécifiques du Cofrac, l’équipe d’évaluation ne cherche donc pas à évaluer le respect de la réglementation liée à la sécurité. Toutefois, lorsque le cas se présente, elle signale au laboratoire les écarts identifiés et les risques associés, sans qu’ils fassent l’objet de fiches d’écart. Dans l’hypothèse où les conditions de sécurité ne sont pas suffisantes pour assurer la propre sécurité de l’équipe d’évaluation, celle-ci est autorisée à exercer son droit de retrait, tant que des conditions d’hygiène et sécurité acceptables ne sont pas réunies. 1.6 - Note : L'annexe A de la norme NF EN ISO / CEI 17025 établit une correspondance entre cette norme et la norme ISO 9001:2000. Un communiqué commun ISO-ILAC-IAF portant sur les exigences des systèmes de management uploads/Science et Technologie/exigences-pour-laccreditation-des-labora-pdf.pdf