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Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… Auteur : Dr Ing Gilbert

Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… Auteur : Dr Ing Gilbert FARGES (HDR) - Enseignant-Chercheur UTC gilbert.farges@utc.fr - www.utc.fr/~farges Echelle de criticité des DM Gilbert Farges Enseignant Chercheur Université de Technologie de Compiègne n° 2 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales Biographie • Auteur : Gilbert FARGES • Docteur-ingénieur, habilité à diriger des recherches (HDR) • Enseignant-chercheur en génie biomédical et en management de la qualité • Responsable et animateur de spécialités du master, d'une certification professionnelle et de formations en technologie biomédicale et en qualité pour des chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs. • Contributeur à de nombreux groupes de normalisation auprès de l'Afnor, dans les domaines de la santé, des dispositifs médicaux et de l’expertise. • Contact : • UTC – Master Qualité – CS 60319– 60203 Compiègne cedex – France • Email : gilbert.farges@utc.fr • URL : www.utc.fr/master-qualite ou www.utc.fr/~farges n° 3 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales Le mot "Criticité" existe (depuis longtemps) dans les normes : • 1986 => Norme X60-510 révisée en 2006 => Norme NF EN 60812 • Titre "Techniques d'analyses de la fiabilité du système. Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)" • On peut rajouter : "et de leur criticité (AMDEC)" (5.3 de EN 60812) • Définition normalisée "Criticité d'une défaillance" : Combinaison de la sévérité d'un effet et de la fréquence de son apparition, ou d'autres attributs d'une défaillance (prise) comme une mesure de la nécessité d'un traitement ou d'une atténuation Définition normalisée de la criticité Subjectif Objectif Action X = n° 4 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales POURQUOI devons-nous maitriser la "Criticité" ? Comprendre le "Pourquoi" pour ensuite mieux maîtriser le "Comment" n° 5 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales HAS Haute Autorité de Santé Manuel de Certification v2010 rév 2014 Critère 8K "Gestion des Équipements Biomédicaux" La maitrise de la criticité est "obligatoire" www.has-sante.fr n° 6 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales • Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux. • Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité. La maitrise de la criticité est "obligatoire" Source : www.legifrance.gouv.fr n° 7 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales : • Processus 15 : Le service biomédical détermine les attentes critiques des parties prenantes • Processus 41, 42, 43, 44, 45 : Le service biomédical gère l’exploitation, la maintenance, le contrôle qualité et la réforme des dispositifs médicaux La maitrise de la criticité fait partie de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission 2002 2011 2013 Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr n° 8 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales COMMENT pouvons-nous maitriser la "Criticité" ? Des méthodes "nombreuses" et une échelle "unique" ! n° 9 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales 1. Connaître la définition de la "Criticité" • Norme NF EN 60812 "AMDEC, fiabilité, sûreté" • Norme NF EN ISO 14971 "Risques DM" 2. Connaître les méthodes pertinentes • Tenir compte des caractéristiques constructeur du DM • Tenir compte du contexte d'usage du DM 3. Connaître les "retours d'expériences" • Normes NF S 99-170, NF S99-172 • Publications : • IRBM News, • Travaux capitalisés sur le web, • Guide des bonnes pratiques biomédicales.. Les étapes préalables essentielles OUI Rien…. n° 10 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales Risque (R)= Sévérité (S) x Probabilité (P) 1. Connaître la définition de la "Criticité" 2. Connaître les méthodes pertinentes 3. Connaître les "retours d'expériences" Définition de la "Criticité" (NF EN 60812) Criticité = Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décion ⇒ Estimations d'experts ⇒ Classes subjectives ⇒ lois physiques ou statistiques via retours d'expérience ⇒ Classes objectives, mesurables Source des tableaux : NF EN ISO 14971 n° 11 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales ? 1. Connaître la définition de la "Criticité" 2. Connaître les méthodes pertinentes 3. Connaître les "retours d'expériences" Définition de la criticité Criticité = Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décion Probabilité (P) Sévérité (S) Agir pour rendre "acceptables" les Risques Acceptable Action ! Matrice de criticité Aide à la décision n° 12 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales Dispositif Médical Conditions d'Usage 1. Connaître la définition de la "Criticité" 2. Connaître les méthodes pertinentes 3. Connaître les "retours d'expériences" Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM NF EN ISO 14971 NF S99-172 Maitrise / Gestion des risques lors de l'exploitation des dispositifs médicaux classe CE Patient environnement vétusté soignants HAD Besoin Analyse du Risque Traitement du Risque Retour d'expérience surcharge maintenance contrôle qualité remplacement transport n° 13 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales 1. Connaître la définition de la "Criticité" 2. Connaître les méthodes pertinentes 3. Connaître les "retours d'expériences" Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM Le besoin est issu : • de la déclaration d'incident ou de risque d'incident • de l'identification de presque accident • d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (interne ou non à l'établissement) • du constat par la maintenance d'un grand nombre d'intervention mettant en cause l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similaires • du changement d'emploi ou de contexte du dispositif médical • du signalement par d'autres établissements ou la presse d'une potentielle défaillance (similarité de cas) • de l'évolution de la réglementation… HAS 8k Bonnes Pratiques Matériovigilance Retours d'expérience NF S99-172 Etape 1 Besoin Analyse du Risque Traitement du Risque Retour d'expérience n° 14 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales 1. Connaître la définition de la "Criticité" 2. Connaître les méthodes pertinentes 3. Connaître les "retours d'expériences" Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM Méthodes : 1. AMDEC 2. PIEU 3. APR 4. APD 5. HACCP 6. SWIFT 7. AIA 8. AAP ……………. …………… 31. ADCM Voir NF EN ISO 31010 NF S99-172 Etape 2 Besoin Analyse du Risque Traitement du Risque Retour d'expérience n° 15 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 : 1. AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité 2. APR : Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques) 3. APD : Analyse préliminaire du danger 4. HACCP : Analyse des dangers - points critiques pour leur maîtrise 5. SWIFT : Que Se Passerait-il Si ? 6. AIA : Analyse d'impact sur l'activité 7. AAP : Analyse par arbre de panne ……………. …………… 31. ADCM : Analyse de décision à critères multiples Méthodes Qualitatives : avis d'experts selon leurs retours d'expérience Méthodes Quantitatives : chiffres, comptage, statistiques Méthode Semi-Quantitatives : avis d'experts associés à des chiffres les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse et favorisent la rapidité des prises de décision, pour agir Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque n° 16 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle… PAU 2014 – 32èmes Journées Techniques Biomédicales Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées…. SÉVÉRITÉ = Avis d'Experts critères Qualitatifs C = Conséquences sur les patients N = Niveau de perturbation du service R = Redondance O = Obligation (Classes CE) U = Taux d'Utilisation G = Gestion du Risque E = Exposition au risque ….. puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…] Risque (R) = Sévérité (S) x Probabilité (P) PROBABILITÉ = Mesures critères Quantitatifs D = Détectabilité ND = Non-Détection du risque Cl = Classe du dispositif médical I = Intensité d’utilisation M = Maintenance Q = Contrôle Qualité A = Age du dispositif médical …. puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…] Risque (R) => C x N x G x D x I x M x Q x A ? => Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini…. Danger +∞ 0 -∞ Sécurité Echelle AMDEC n° 17 © 2014 Farges Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et uploads/Sante/ aamb-jtb-2014-farges-gilbert-criticite-dm-v2.pdf