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www.strategie.gouv.fr Centre d’analyse stratégique Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière RAPPORTS & DOCUMENTS Octobre 2012 Développement durable Rapport de la mission présidée par Jacques Lewiner en collaboration avec Jacques Le Pape Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière Rapport de la mission présidée par Jacques Lewiner Directeur scientifique honoraire École supérieure de physique et de chimie industrielles - ParisTech en collaboration avec Jacques Le Pape Inspecteur général des Finances Rapporteur général Aude Rigard-Cerison Rapporteurs Aurélien Croq, Aude Teillant Octobre 2012 Centre d’analyse stratégique Octobre 2012 www.strategie.gouv.fr - 3 - Avant-propos L’industrie du dispositif médical est parfois considérée, à tort, comme un sous-secteur de l’industrie du médicament. Il est vrai que l’identification de cette filière méconnue est compliquée par le champ très vaste et hétéroclite que recouvrent les dispositifs médicaux ou « DM » : cela va du simple pansement à la plus sophistiquée des valves cardiaques, en passant par les matériels d’imagerie médicale ; de la simple béquille à la prothèse de la hanche, en passant par les logiciels de diagnostic. Une telle variété de produits implique une diversité tout aussi impressionnante de disciplines scientifiques mobilisées. On se trouve là au confluent de savoirs multiples : la mécanique, la biologie, la physique, la chimie, l’électronique, l’informatique… Avec ce qu’elle implique de compétences croisées et de collaborations inter-métiers, cette pluridisciplinarité constitue un terreau extrêmement fertile pour l’innovation. De fait, l’industrie du dispositif médical apparaît aujourd’hui comme un secteur très dynamique, qui améliore année après année l’offre de santé. Elle bénéficie d’un marché tiré à la fois par le vieillissement de la population, qui suppose des besoins médicaux toujours plus importants, et par la complexité croissante des traitements, qui vont bien au- delà de la seule pharmacologie. Les spécificités de ce secteur, qu’il s’agisse du processus d’innovation, des savoirs requis, des évaluations cliniques ou des règles de sécurité sanitaires, méritent d’être reconnues par les pouvoirs publics. D’autant que la France a un rôle de premier ordre à jouer dans cette dynamique d’innovation technologique. Elle dispose d’un certain nombre d’atouts, notamment sa médecine de grande qualité et sa recherche, source de nombreuses innovations. Cependant, dans ce secteur du dispositif médical, le tissu industriel français apparaît fragmenté, avec des entreprises souvent de petite taille, qui peinent à franchir les seuils critiques, ou sont absorbées par les multinationales d’origine étrangère. Le rôle des pouvoir publics dans le développement de ce secteur s’avère donc crucial. Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière Centre d’analyse stratégique Octobre 2012 www.strategie.gouv.fr - 4 - Ce rapport du Centre d’analyse stratégique vise à proposer des pistes qui permettront de faire émerger une filière française des dispositifs médicaux dynamique et exportatrice. La mission présidée par Jacques Lewiner, en collaboration avec Jacques Le Pape, explore tous les pans de la question : la recherche et l’innovation technologique, la formation des cadres, mais également le financement des entreprises innovantes et la clarification du parcours réglementaire. Afin que ces innovations profitent pleinement au tissu industriel français, il paraît nécessaire de faciliter le processus de création de start-up. Mais il convient également de veiller à un accompagnement dans la durée des entreprises innovantes. La création d’un fonds d’investissement spécifique aux dispositifs médicaux permettra de répondre en partie aux difficultés de financement. Le développement à long terme de la filière est par ailleurs conditionné par l’existence d’une offre de formation adaptée aux besoins des différents acteurs. Il s’agit, par exemple, de favoriser les contacts entre médecins et ingénieurs dès la formation initiale et tout au long de leur parcours professionnel, mais également de proposer à ces deux publics des formations grâce auxquelles ils pourront mieux appréhender les spécificités du secteur. Enfin, il convient de fluidifier et de clarifier le processus réglementaire permettant d’obtenir une prise en charge par l’assurance maladie. Une telle évolution est possible sans qu’il faille renoncer aux exigences garantissant les plus hauts niveaux de sécurité sanitaire. L’actualité récente est venue rappeler l’importance de la réglementation dans ce domaine comme ailleurs. Une réglementation efficace et une innovation dynamique, ces deux volets ne sont pas antinomiques, ils sont même nécessairement compatibles, puisqu’il s’agit toujours d’améliorer la santé des patients. Centre d’analyse stratégique Octobre 2012 www.strategie.gouv.fr - 5 - Sommaire Synthèse __________________________________________________________________ 9 Principales propositions _________________________________________________ 13 Introduction ______________________________________________________________ 17 Chapitre 1 – La filière française __________________________________________ 19 1  Des produits très nombreux et hétérogènes _____________________________ 19 2  Un marché en pleine croissance ________________________________________ 20 3  Un tissu industriel qui souffre de l’absence de grandes entreprises d’origine française ____________________________________________________ 22 4  L’accès au marché français : un regroupement des achats des hôpitaux peu favorable aux PME ________________________________________________ 23 5  Un déficit commercial de près d’un milliard d’euros ______________________ 24 Chapitre 2 – Un important potentiel d’innovation qui bénéficie peu au tissu industriel ___________________________________________ 27 1  Des dépôts de brevets moins dynamiques en France que dans les principaux pays concurrents ______________________________ 27 1.1. Les dépôts français déclinent légèrement sur les dix dernières années ____ 27 1.2. La France se place en 5 e position pour le nombre de dépôts de brevets européens et internationaux ______________________________ 29 1.3. Une sous-représentation des grandes entreprises mais un rôle important des organismes publics de recherche ______________________ 31 2  La valorisation de la recherche : des situations très hétérogènes dans un paysage en mutation __________________________________________ 34 2.1. Innovation et régimes de propriété industrielle dans les grands organismes publics de recherche : des pratiques très variées ___________ 34 2.2. Une activité de valorisation en pleine réorganisation ___________________ 36 2.3. La valorisation de la recherche ______________________________________ 38 3  Les techniques médicales en France : un écosystème de taille significative, en progrès dans son organisation __________________________ 41 4  Promouvoir le chercheur entrepreneur dans le secteur des dispositifs médicaux ______________________________________________ 42 4.1. Constat __________________________________________________________ 42 4.2. Créer un guichet pour le chercheur entrepreneur ______________________ 43 Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière Centre d’analyse stratégique Octobre 2012 www.strategie.gouv.fr - 6 - Chapitre 3 – La réglementation en matière de sécurité sanitaire et de prise en charge par l’assurance maladie ______________ 47 1  Du marquage CE au suivi post-mise sur le marché : un processus complexe _______________________________________________ 48 1.1. La question centrale des études cliniques ____________________________ 48 1.2. L’obtention d’une prise en charge par l’assurance maladie est longue, imprévisible, préjudiciable aux dispositifs médicaux les plus innovants ___ 50 1.3. Les dispositifs de soutien à la réalisation d’études cliniques ____________ 54 1.4. La surveillance du marché, élément de la sécurité sanitaire _____________ 56 2  Amélioration de la prévisibilité du processus réglementaire et optimisation des délais _____________________________________________ 57 2.1. Le marquage CE : un dispositif justifié par les exigences de sécurité sanitaire, qui doit aussi favoriser l’émergence de l’innovation ___________ 58 2.2. L’accès au remboursement en France reste peu prédictible_____________ 59 2.3. Les délais de traitement des demandes sont très importants par rapport au cycle industriel des produits ___________________________ 59 2.4. Le processus de création de nouveaux actes médicaux ne fonctionne pas correctement _____________________________________ 60 3  Les évolutions renforcent la réglementation mais doivent tenir compte de la réalité industrielle ________________________________________________ 63 3.1. Des travaux sont en cours pour renforcer la directive 93/42/CEE ________ 64 3.2. Les exigences des études cliniques seront renforcées pour les dispositifs invasifs et implantables ___________________________ 64 3.3. Le renforcement des réglementations nationales et européennes concernera tous les dispositifs médicaux _____________________________ 65 3.4. La prise en compte de la réalité industrielle et la coordination des dispositifs doivent être améliorées _______________________________ 66 4  Propositions __________________________________________________________ 67 4.1. Constat __________________________________________________________ 67 4.2. Créer un label qualité pour les dossiers de prise en charge _____________ 67 4.3. Transférer au CEPS l’intégralité de la responsabilité du processus d’inscription au remboursement des dispositifs médicaux innovants, y compris les actes ________________________________________________ 68 Chapitre 4 – La formation ___________________________________________ 69 1  La formation française des cadres ______________________________________ 69 1.1. Des cadres moins nombreux que dans l’industrie pharmaceutique, mais aux profils variés _____________________________________________ 69 1.2. De nombreuses formations en école d’ingénieur et en faculté de pharmacie intègrent les spécificités des dispositifs médicaux, mais les étudiants en médecine n’y sont pas sensibilisés _______________ 70 Sommaire Centre d’analyse stratégique Octobre 2012 www.strategie.gouv.fr - 7 - 2  Les enjeux de la formation _____________________________________________ 72 2.1. De bons profils d’ingénieurs « biomédicaux », qui profitent peu aux entreprises françaises __________________________________________ 72 2.2. Des professionnels de santé peu orientés vers le secteur 2.3. Les contraintes réglementaires, un enjeu important ____________________ 73 3  Une évolution nécessaire vers plus de pluridisciplinarité et transdisciplinarité ___________________________________________________ 73 3.1. Un rapprochement des compétences au sein de formations mixtes : l’exemple du programme Biodesign de Stanford ______________________ 73 3.2. Des initiatives françaises très encourageantes ________________________ 75 4  Propositions __________________________________________________________ 80 4.1. Constat __________________________________________________________ 80 4.2. Mieux former pour renforcer la filière _________________________________ 80 Chapitre 5 – Le financement du secteur __________________________________ 81 1  Le financement au démarrage ne pose pas de difficultés uploads/Sante/ dispositifs-medicaux-cas.pdf