Rapport ansm.sante.fr Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, sy
Rapport ansm.sante.fr Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, synthèse et surveillance Avril 2014 Messages clés Les anticoagulants sont des médicaments indispensables pour la prévention et le traitement des pathologies thrombo-emboliques. Ils ont un rapport bénéfice/risque bien établi et sont utilisés depuis plus de 60 ans dans de nombreuses situations cliniques. Ils concernent une population de plus en plus large, souvent âgée et fragile. Le risque majeur associé à leur utilisation est le risque hémorragique. Cette iatrogénie est liée à leur mode d’action pharmacologique et est majorée dans certaines situations : patients âgés, polypathologie, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, faible poids corporel, interactions médicamenteuses, gestes à risque hémorragique. Des cas d’administrations inappropriées ou d’erreurs médicamenteuses peuvent également être à l’origine d’un risque hémorragique. Une nouvelle classe d’anticoagulants oraux directs est disponible depuis 2009 ; il s’agit de médicaments inhibant la thrombine (médicament anti-IIa) ou le facteur X activé (médicaments anti-Xa). Ces anticoagulants oraux directs (AOD), communément appelés NACO (pour nouveaux anticoagulants oraux) représentent, selon les indications, une alternative aux antivitamines K (AVK) et/ou aux héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Ces AOD sont d’utilisation complexe ; c’est une classe de médicaments hétérogènes en termes de recommandations d’utilisation et de profils pharmacologiques. Ils représentent en cela une pratique d’utilisation nouvelle et peuvent être à l’origine d’une utilisation inappropriée. Par ailleurs, il n’existe pas de recommandations robustes concernant : la mesure de l’activité anticoagulante des AOD dans certaines situations (surdosage/surexposition, chirurgie/acte invasif urgents à risque hémorragique, etc.), la prise en charge des saignements graves survenant chez les patients recevant un AOD, en l’absence d’antidote spécifique ou de protocole validé permettant la neutralisation rapide de l’effet anticoagulant (protocole d’antagonisation). L’attention des professionnels de santé est attirée sur le fait que le rapport bénéfice/risque positif des anticoagulants, toutes classes confondues, est conditionné par leur bon usage, c’est-à-dire : une très bonne connaissance et le strict respect par les prescripteurs des conditions d’utilisation des AMM de ces médicaments (indications, posologies, schéma d’administration, durées de traitement, contre-indications et précautions d’emploi, prise en compte des interactions médicamenteuses, etc.), le respect des recommandations de bon usage de la Haute autorité de santé (HAS), un usage adapté à chaque patient et la surveillance en cours de traitement avec réévaluation régulière de la tolérance et de l’efficacité, une coordination optimale du parcours de soins, une bonne adhésion des patients (information, observance, éducation thérapeutique). Il est recommandé de recourir à la base de données publique des médicaments qui est un référentiel permettant d’accéder à un même endroit à des informations sur les médicaments actuellement commercialisés. Les informations émanent des différentes institutions en charge du médicament, la Haute autorité de santé (HAS), la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, synthèse et surveillance – Avril 2014 3 Dans ce cadre, il faut rappeler l’importance de l’accompagnement à la fois des patients dans leur traitement mais aussi des prescripteurs prenant en charge ces derniers afin de favoriser le bon usage de ces médicaments anticoagulants. Des outils ont ainsi été développés : des carnets de suivi et des cartes de surveillance pour les patients et des guides de prescription pour les médecins. Des entretiens pharmaceutiques ont également été mis en place au sein des officines pour faciliter le suivi des patients. Ces médicaments anticoagulants font l’objet d’une surveillance, particulièrement renforcée pour les plus récents (AOD). À ce titre, l’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Ont participé à la rédaction de ce rapport : Mouna Abane, Lotfi Boudali, Bénédicte Hay, Delphine Pallot (Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie), Kim Bouillon, Mahmoud Zureik (Direction de la stratégie et des affaires internationales), Tiphaine Canarelli (Direction de la communication et de l’information), Marie-Laure Veyries (Direction de la surveillance). Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, synthèse et surveillance – Avril 2014 4 Introduction Le traitement et la prévention des événements thrombo-emboliques représentent un enjeu majeur de santé publique en raison : de la surmortalité et de la sévérité des séquelles fonctionnelles liées à ces événements ; du nombre croissant de sujets atteints ; des conséquences médicales, sociales et économiques. Les anticoagulants sont des médicaments indispensables et incontournables dans de nombreuses situations cliniques, pour le traitement et/ou la prévention des événements thrombo-emboliques. Leur efficacité en termes de réduction de la morbi-mortalité cardiovasculaire a été largement démontrée par des données cliniques robustes. Cependant, ces médicaments sont associés à un risque hémorragique élevé. Ce risque est inhérent à leur effet pharmacologique anticoagulant et majoré par la coexistence de facteurs de risques hémorragiques. Ces médicaments sont les plus forts pourvoyeurs de iatrogénie médicamenteuse, et les antivitamines K (AVK) en particulier sont la première cause d’hospitalisation pour effets indésirables graves. La prévention et la prise en charge de ce risque iatrogène constitue un enjeu majeur de santé publique. Le bon usage de ces médicaments contribue à répondre à un double enjeu : traiter et prévenir de façon efficace les événements thrombo-emboliques ; réduire au maximum le risque hémorragique. L’utilisation des anticoagulants n’a pas cessé d’augmenter au cours des dernières années, avec un doublement des ventes des anticoagulants oraux entre 2000 et 2012, et une croissance plus marquée depuis 2011. Au cours de l’année 2013, on estime que 3,12 millions de patients ont reçu au moins un anticoagulant. Les ventes des AVK ont également doublé entre 2000 et 2011, avec une décroissance en 2013. Cette décroissance paraît liée à la mise à disposition récente (2009) en France des anticoagulants oraux directs (AOD), également appelés NACO (nouveaux anticoagulants oraux), dont les ventes ont progressé très rapidement. Concernant les anticoagulants injectables, les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) occupent largement la tête des ventes avec une augmentation sensible entre 2001 et 2013. L’exposition aux anticoagulants augmente avec l’âge : 13,7 % des sujets âgés de 65 ans et plus ont été exposés au moins une fois à un anticoagulant en 2013 (13,4 % en 2011). L’héparine, découverte en 1916, a été utilisée dès les années 1940-50 comme anticoagulant. Puis, l’arsenal thérapeutique s’est progressivement enrichi de nouvelles molécules. Les premières utilisations thérapeutiques des anticoagulants oraux, représentés par les antivitamines K (AVK), remontent aux années 1940. La fin des années 1980 et le début des années 1990 ont vu l’arrivée des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) qui ont significativement modifié le traitement anticoagulant héparinique et ont constitué une pratique nouvelle du fait des conditions d’utilisation différentes de celles de l’héparine non fractionnée. Le fondaparinux et la bivalirudine ont obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2004. Enfin, après l’échec du premier AOD, le mélagatran/ximélagatran (AMM octroyée en 2003 puis abrogée en 2006 en raison de son hépatotoxicité), d’autres ont fait leur apparition dès la fin des années 2000 : le dabigatran, le rivaroxaban (AMM européennes en 2008) et l’apixaban (AMM européenne en 2011). Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, synthèse et surveillance – Avril 2014 5 Les anticoagulants oraux directs (AOD), principalement utilisés en alternative des AVK, sont des médicaments destinés à une large population, souvent fragile, et pour de longues durées de traitement. Ils sont complexes d’utilisation car : ils représentent une classe non homogène de molécules en termes de caractéristiques pharmacodynamiques (le dabigatran est un inhibiteur direct de la thrombine tandis que le rivaroxaban et l’apixaban sont des inhibiteurs directs du facteur X activé) et pharmacocinétiques ; comme tout anticoagulant, leur utilisation est associée à un risque hémorragique ; il existe un risque potentiel d’utilisation inappropriée de ces médicaments en raison : – – de la nouveauté de la pratique, – – des recommandations posologiques différentes en fonction des indications et des facteurs de risque hémorragique à prendre en compte (âge, fonction rénale qui doit être systématiquement évaluée avant la mise en route du traitement et pendant son suivi, poids, co-médications, etc.), – – de l’évolution régulière des indications et de l’information sur ces produits, – – de l’absence de recommandations robustes validées concernant : • la mesure de l’activité anticoagulante des AOD dans certaines situations (surdosage/ surexposition, chirurgie/acte invasif urgents à risque hémorragique, etc.). Des tests biologiques spécifiques existent mais ne sont pas encore disponibles en pratique courante ; de plus, il n’existe pas de recommandation claire quant à leur interprétation, • la prise en charge des saignements graves survenant chez les patients recevant un AOD, en l’absence d’antidote spécifique ou de protocole d’antagonisation validé permettant la neutralisation rapide de l’effet anticoagulant. Aussi, cette nouvelle classe de médicaments fait l’objet d’un plan d’actions comprenant une surveillance renforcée tant au niveau national qu’au niveau uploads/Sante/ ansm-rapport-nacos-avril-2014-pdf 1 .pdf
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- Publié le Dec 07, 2022
- Catégorie Health / Santé
- Langue French
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