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Bonnes pratiques de pharmacovigilance Février 2018 ANSM-Février 2018 www.ansm.s

Bonnes pratiques de pharmacovigilance Février 2018 ANSM-Février 2018 www.ansm.sante.fr 1/43 ANNEXE 1 SOMMAIRE PRÉAMBULE…………………………………………………………………………………………………2 INTRODUCTION………………………………………………………………………………………….…..4 ACRONYMES…………………………………………………………………………………………………7 GLOSSAIRE…………………………………………………………………………………………………..9 CHAPITRE 1 : ROLE DE L’AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ (ANSM) ........................................................................................................ 15 CHAPITRE 2 : ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ........................................................... 19 CHAPITRE 3 : ROLE DES PATIENTS EN PHARMACOVIGILANCE ............................................. 22 CHAPITRE 4 : ROLE DU TITULAIRE ET DE L’EXPLOITANT ........................................................ 26 CHAPITRE 5 : ROLE DES CENTRES RÉGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE (CRPV) .......... 34 CHAPITRE 6 : ENQUETE NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE ........................................... 39 CHAPITRE 7 : BONNES PRATIQUES DE COMMUNICATION SUR LA SÉCURITÉ D’EMPLOI DES MEDICAMENTS ................................................................................................................................. 41 ANSM-Février 2018 www.ansm.sante.fr 2/43 PRÉAMBULE Les directives 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 et 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ont renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments dans l’Union européenne. Afin d’harmoniser l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par ces nouveaux textes, la Commission européenne a adopté, en application de l’article 108 de la directive 2001/83/CE précitée, le règlement d’exécution (UE) n°520/2012 du 19 juin 2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée par les décrets n°2012-12-44 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance et n°2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE précitée a transposé les directives précitées et renforcé le système de pharmacovigilance au niveau national, instaurant de nouvelles obligations à la charge de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à l’article R.5121-150 du code de la santé publique (CSP), des établissements pharmaceutiques et des professionnels de santé. Pour faciliter l’exécution des activités de pharmacovigilance par les États membres au sein de l’Union européenne, l’Agence européenne du médicament (EMA), en coopération avec les autorités compétentes des États membres a élaboré, en application des dispositions de l’article 108 bis de la directive 2001/83/CE précitée, des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, destinées aux autorités compétentes et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les « good pharmacovigilance practices » ci-après désignées GVP. La loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a initié une réforme nationale des vigilances afin d’harmoniser davantage l’exercice des vigilances sanitaires et de redéfinir leur organisation territoriale. Le décret n°2016-1151 du 24 août 2016 relatif au portail de signalement des évènements sanitaires indésirables institue en ce sens un portail unique permettant notamment de recueillir les signalements ou déclarations effectuées par les professionnels de santé et le public. Le décret n°2016-1644 du 1er décembre 2016 relatif à l’organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire qui fixe l’organisation stratégique de la veille et de la sécurité sanitaire en région, confie notamment à l’Agence régionale de santé (ARS) la mise en place et l’animation des réseaux régionaux de vigilances et d’appui (RREVA) auxquels concourent l’ensemble des réseaux régionaux de vigilances. Pour achever ce travail de transposition et de renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national à ce nouveau cadre légal, il convient de modifier l’arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV), pris en application de l’article R.5121-179 du CSP. L’article 166 II de la loi du 26 janvier 2016 précitée a autorisé le gouvernement à prendre par ordonnance, conformément aux dispositions de l’article 38 de la Constitution, les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé qui ont pour objet d’assouplir, dans le respect de la sécurité sanitaire, simplifier et accélérer les procédures mises en œuvre par l’ANSM, notamment en renforçant ses missions relatives à l’adoption des BPPV. C’est à ce titre que les articles 2 de l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l’inspection par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence ont octroyé de nouvelles compétences à l’ANSM notamment en matière d’élaboration de bonnes pratiques. ANSM-Février 2018 www.ansm.sante.fr 3/43 En effet, alors que celles-ci étaient arrêtées par le ministre en charge de la santé sur proposition de l’ANSM, elles font désormais l’objet d’une décision du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Dans ce cadre, l’ANSM a élaboré une nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette nouvelle édition se substitue à celle du 28 avril 2005 publiée au Journal Officiel du 26 mai 2005 et sera régulièrement révisée. ANSM-Février 2018 www.ansm.sante.fr 4/43 INTRODUCTION La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés aux articles L.5121- 1 et R.5121-150 du CSP (voir ci-après le champ d’application de la pharmacovigilance). Cette activité s’exerce notamment pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée soit par la Commission européenne pour les médicaments soumis à une procédure d’autorisation centralisée, soit par le Directeur général de l’ANSM au terme d’une procédure nationale, d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée, d’un enregistrement, ainsi que les médicaments bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Le système de pharmacovigilance implique l’ensemble des acteurs mentionnés à l’article R.5121-153 du CSP, à savoir les professionnels de santé, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les entreprises ou organismes exploitant les médicaments ainsi que les patients et associations agréées de patients, coordonné par l’ANSM. Plus précisément, il repose au niveau national sur le réseau des CRPV et les autres réseaux de vigilance, répartis sur l’ensemble du territoire national afin de favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé ainsi que l’ensemble des déclarants dont les patients. La pharmacovigilance s’inscrit également dans un cadre européen contraignant visant à un large processus d’harmonisation. Elle repose sur le réseau des systèmes nationaux, - dont les États membres sont responsables -, coordonné par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) siégeant auprès de l’EMA, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh), placé sous l’égide des Chefs d’Agences, et par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) siégeant auprès de l’EMA. Le PRAC qui a été institué par la directive 2010/84/UE précitée, est chargé d’émettre des recommandations aux CHMP et CMDh sur toute question relative à la gestion du risque au regard des bénéfices des médicaments. Dans ce système, les États membres ont pour rôle de recueillir, enregistrer et évaluer les données de pharmacovigilance ; de transmettre les effets indésirables à l’Agence européenne du médicament par l’intermédiaire de la base de données européenne de pharmacovigilance « EudraVigilance », qui centralise ainsi dans un point unique de l’Union européenne l’ensemble de ces données. Les évolutions des systèmes d’échange d’informations et processus décisionnels de l’Union européenne introduits par les dernières évolutions législatives successives permettent d’améliorer la communication et de faciliter la collaboration entre les autorités compétentes des États membres, notamment par l’instauration de procédures d’évaluation unique pour l’ensemble de l’Union européenne de certaines activités de pharmacovigilance telles que l’évaluation des effets indésirables ou encore celle des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) afin d’alerter et de prendre toute mesure utile, de manière harmonisée. Une collaboration internationale est par ailleurs établie avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que les autres autorités de santé (États-Unis, Japon, …). Les bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les CRPV, les autorités sanitaires et titulaires d’AMM et/ou les organismes ou entreprises exploitant un médicament ou produit doivent remplir leurs obligations. Elles définissent également la manière dont les patients et associations de patients participent au système de pharmacovigilance. Elles doivent être prises en compte lors de la mise en place d'un système de pharmacovigilance en liaison avec les dispositions pertinentes des GVP précitées publiées sur le site de l’EMA. ANSM-Février 2018 www.ansm.sante.fr 5/43 Champ d’application de la pharmacovigilance La pharmacovigilance s'exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain suivants : - spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale, y compris les médicaments génériques ; - préparation magistrale : tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ; uploads/Sante/ bonne-pratique-de-pharmacovigilence.pdf