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- Support de Cours (Version PDF) - Les vigilances sanitaires Comité éditorial pédagogique de l'UVMaF Date de création du document 2011-1012 – © Université Médicale Virtuelle Francophone - 1/25 - Support de Cours (Version PDF) - Table des matières SPECIFIQUES :................................................................................................................................... 4 I Le cadre réglementaire : une multiplication des interventions du législateur suite aux crises sanitaires................................................................................................................................................5 I.1 La loi 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament .................................................................................................................................5 I.2 La loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire.................5 I.3 Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé...................................................................................................................................................6 I.4 Loi n° 2004-806 relative à la politique de santé publique du 9 août 2004 ........................... 6 I.5 Loi HPST du 21 juillet 2009…et son arsenal de décrets..........................................................6 II L’organisation du contrôle sanitaire ............................................................................................7 II.1 Les titulaires du pouvoir de contrôle .....................................................................................7 II.1.1 Le ministère de la santé....................................................................................................8 II.1.2 Le directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS) ......................................8 II.1.3 L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé = AFSSAPS = ANSM........................................................................................................................................... 8 II.2 Les agences sanitaires ............................................................................................................. 8 II.2.1 L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ANSM.....................10 II.2.2 La Haute Autorité en Santé (HAS)...............................................................................10 II.2.3 L’institut de veille sanitaire (INVS)..............................................................................11 II.2.4 L’Etablissement Français du Sang (EFS).................................................................... 11 II.2.5 L’Agence de Biomédecine (ABM).................................................................................11 II.2.6 Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses)............................................................................................................................12 III Les vigilances sanitaires..............................................................................................................12 III.1 Généralités.............................................................................................................................12 – © Université Médicale Virtuelle Francophone - 2/25 - Support de Cours (Version PDF) - III.2 Les différentes vigilances..................................................................................................... 13 III.3 Le fonctionnement des vigilances........................................................................................13 III.3.1 La déclaration .............................................................................................................. 13 III.3.2 La traçabilité ................................................................................................................ 14 III.3.3 La mobilisation des acteurs..........................................................................................14 III.4 L’hémovigilance....................................................................................................................14 III.4.1 Définitions......................................................................................................................14 III.4.2 Organisation et missions de l’Hémovigilance ............................................................15 III.5 La pharmacovigilance..........................................................................................................16 III.5.1 Définitions......................................................................................................................16 III.5.2 Règles en pharmacovigilance.......................................................................................17 III.6 La materiovigilance..............................................................................................................17 III.6.1 Définitions .....................................................................................................................17 III.6.2 Organisation :................................................................................................................18 III.7 La réactovigilance.................................................................................................................18 III.8 La biovigilance......................................................................................................................18 III.9 La gestion du risque infectieux : organisation de la lutte contre les infections nosocomiales (IN).liées aux soins.................................................................................................. 19 III.9.1 Définitions......................................................................................................................19 III.9.2 Organisation de la lutte contre les Infections liées aux soins....................................19 III.9.2.1 Au niveau national ............................................................................................... 19 III.9.2.2 Au niveau régional ............................................................................................... 19 III.9.2.3 Au niveau des établissements de santé ............................................................... 20 III.10 La cosmetovigilance............................................................................................................21 IV Les vigilances sanitaires : mode d’emploi ................................................................................ 21 V Bibliographie................................................................................................................................. 22 VI Annexes.........................................................................................................................................24 – © Université Médicale Virtuelle Francophone - 3/25 - Support de Cours (Version PDF) - OBJECTIFS SPECIFIQUES : ● Connaitre l’organisation des vigilances ● Identifier les vigilances relatives aux produits sanguins labiles, aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux organes tissus et cellules. ● Connaitre le circuit de déclaration des évènements indésirables relatifs à ces vigilances – © Université Médicale Virtuelle Francophone - 4/25 - Support de Cours (Version PDF) - I LE CADRE RÉGLEMENTAIRE : UNE MULTIPLICATION DES INTERVENTIONS DU LÉGISLATEUR SUITE AUX CRISES SANITAIRES I.1 LA LOI 93-5 DU 4 JANVIER 1993 RELATIVE À LA SÉCURITÉ EN MATIÈRE DE TRANSFUSION SANGUINE ET DE MÉDICAMENT La loi 93-5 du 4 janvier 1993 : http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp? numJO=0&dateJO=19930104&numTexte=&pageDebut=00237&pageFin=00246 C’est la première loi de sécurité sanitaire adoptée suite à l'affaire du sang contaminé. Elle réforme l’organisation de la transfusion sanguine et pose les bases d’un dispositif de veille et de police sanitaire. Deux agences sont crées l’Agence du médicament et l’Agence française du sang. I.2 LA LOI 98-535 DU 1ER JUILLET 1998 RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA VEILLE SANITAIRE loi 98-535 du 1er juillet 1998 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do? cidTexte=JORFTEXT000000573437&fastPos=1&fastReqId=436255759&categorieLien=id& oldAction=rechTexte Elle correspond à la mise en œuvre de la méthodologie de la sécurité sanitaire. Elle étend notamment le dispositif à la veille épidémiologique face à la complexité croissante des crises sanitaires. L’Agence Nationale du médicament devient l’Agence Française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). sont crées : La loi prévoit la création de plusieurs structures : • le Comité National de Sécurité Sanitaire (CNSS). • l'Institut de Veille Sanitaire (InVs) • l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFssps) • l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa), Puis en 2002 le décret 2002-299 du 1er mars 2002 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=677B127F0D602AA6E54AEE021D9 271C7.tpdjo12v_2?cidTexte=JORFTEXT000000775983&categorieLien=id crée l'Agence Française de Sécurité sanitaire Environnementale (AFSSE). – © Université Médicale Virtuelle Francophone - 5/25 - Support de Cours (Version PDF) - L'ensemble de ces différentes structures a pour mission d’anticiper, surveiller, alerter, agir et évaluer. I.3 LOI 2002-303 DU 4 MARS 2002 RELATIVE AUX DROITS DES MALADES ET À LA QUALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ Loi 2002-303 du 4 mars 2002 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=677B127F0D602AA6E54AEE021D9 271C7.tpdjo12v_2?cidTexte=JORFTEXT000000227015&categorieLien=id Le droit fondamental à la protection de la santé mis en œuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne constitue la "démocratie sanitaire". Cette loi pose les bases d'un dispositif de réparation des risques sanitaires avec des garanties pour améliorer la qualité du système de santé dont la sécurité sanitaire est pour la première fois consignée dans le code de Santé publique. Elle formalise le principe d’évaluation. Des objectifs de transparence du système de santé et de démocratisation sont définis. I.4 LOI N° 2004-806 RELATIVE À LA POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE DU 9 AOÛT 2004 Loi n° 2004-806 relative à la politique de santé publique du 9 août 2004 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do? cidTexte=JORFTEXT000000787078&fastPos=1&fastReqId=1122794611&categorieLien=id &oldAction=rechTexte Elle reprécise le rôle de veille et de surveillance sanitaire et le dispositif de gestion de crise au niveau régional. I.5 LOI HPST DU 21 JUILLET 2009 ET SON ARSENAL DE DÉCRETS Loi HPST du 21 juillet 2009 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do? cidTexte=JORFTEXT000020879475&fastPos=1&fastReqId=267725&categorieLien=id&old Action=rechTexte Elle vient renforcer ce système d'évaluation des risques par le biais de plusieurs mesures : ● Renforcement du pouvoir du directeur général des ARS avec un rôle accru en matière d’autorisation sanitaire, de contractualisation et de police sanitaire ● Renforcement du dispositif de toxicovigilance ● Déclaration obligatoire des effets toxiques d’un produit sur l’homme par tous les professionnels de santé, les responsables de la mise sur le marché de substances – © Université Médicale Virtuelle Francophone - 6/25 - Support de Cours (Version PDF) - sont tenus d’établir une déclaration unique comportant toutes les indications sur ces substances. L’organisation de la toxicovigilance sera assurée par l’INVS ● Renforcement du dispositif de vigilance sanitaire Avec notamment la surveillance épidémiologique en imposant aux professionnels de santé de transmettre à l’INVS, les données individuelles nécessaire à l’exercice de ses missions Au niveau des établissements de santé : ● Le président de la CME devient vice président du directoire (Décret 2009-1762 du 30 décembre 2009 : http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp? numJO=0&dateJO=20091231&numTexte=221&pageDebut=23307&pageFin=23308 ) ● Elaboration de la politique de gestion des risques, analyse des évènements indésirables par la CME (Décret 2010-439 du 30 avril 2010 : http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp? numJO=0&dateJO=20091231&numTexte=221&pageDebut=23307&pageFin=23308 ) ● Le président de la CME désigne un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins (Décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do? cidTexte=JORFTEXT000023086417&fastPos=1&fastReqId=867892885&categorieL ien=id&oldAction=rechTexte ), un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (Circulaire n°DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 : http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2012/02/cir_34700.pdf ) II L’ORGANISATION DU CONTRÔLE SANITAIRE II.1 LES TITULAIRES DU POUVOIR DE CONTRÔLE L’organisation du contrôle de la sécurité sanitaire aux établissements de santé est une fonction régalienne (extension de la notion de sécurité aux risques environnementaux, sanitaires et protection sociale (minimas sociaux)). Rappel : Grandes fonctions souveraines de l’état : Justice, police, armée, finance ● assurer la sécurité extérieure par la diplomatie et la défense du territoire ; ● assurer la sécurité intérieure et le maintien de l’ordre public avec, notamment, des forces de police ; ● définir le droit et rendre la justice ; – © Université Médicale Virtuelle Francophone - 7/25 - Support de Cours (Version PDF) - ● définir la souveraineté économique et financière, notamment en émettant de la monnaie II.1.1 Le ministère de la santé Il a le pouvoir général de police sanitaire. II.1.2 Le directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS) L’ARS établit un programme annuel de contrôle du respect de l’hygiène en fonction des priorités définies par le représentant de l’état et veille à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, à la dispensation et à l’utilisation des produits de santé. ( Article L.1431-2 du CSP : http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do? cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891565&dateTexte=&categ orieLien=cid ). II.1.3 L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé = AFSSAPS = ANSM En mai 2012, l'AFSSAPS devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé (ANSM). En effet, l’ANSM, créée par la loi du 29 décembre 2011 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=? cidTexte=JORFTEXT000025053440&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do? cidTexte=JORFTEXT000025757625&fastPos=4&fastReqId=1230692548&categorieLien=id &oldAction=rechTexte ). Elle peut suspendre et retirer des produits à finalités sanitaires destinés à l’homme. II.2 LES AGENCES SANITAIRES Les agences sont des personnes morales distinctes de l'Etat e placé sous sa tutelle. Elles ont souvent un statut d'établissement public administratif. La notion d’agence s’est principalement développée avec la construction progressive des politiques de santé publique et l’émergence des crises sanitaires : à chaque uploads/Sante/ cours 8 .pdf